Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A darunavir és a kobicisztát hatékonysága és biztonságossága a COVID-19 kezelésében (DC-COVID-19)

2020. április 9. frissítette: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
A tanulmány célja a darunavir és a kobisztatát hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a COVID-19 tüdőgyulladás kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A humán koronavírus ellen nincs vakcina vagy vírusellenes kezelés, ezért a tanulmány célja a darunavir és a kobisztatát hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a COVID-19 tüdőgyulladás kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201508
        • Toborzás
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongzhou Lu
          • Telefonszám: 3222 008602137990333

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknél COVID-19 tüdőgyulladást diagnosztizáltak a Kínai Népköztársaság Nemzeti Egészségügyi Bizottsága által az új koronavírus-fertőzéssel járó tüdőgyulladás diagnózisának és kezelési tervének (4-es próbaverzió vagy frissített verzió) kinyomtatásáról és terjesztéséről szóló közlemény szerint.
  • Írásos beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Darunavirral, kobicisztáttal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
  • Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh C osztály)
  • A CYP3A-clearance-től nagymértékben függő, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és az emelkedett plazmakoncentrációk súlyos vagy életveszélyes eseményekkel járnak.
  • Úgy ítélték meg, hogy az alanyok nem tudták befejezni a vizsgálatot, vagy a kutatók nem alkalmasak a vizsgálatra

Kilépési feltételek:

  • Az alanyokat arra kérték, hogy vonják vissza a vizsgálatot
  • Az alany előnyére válik, ha a kutatók javaslatai szerint visszavonul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Darunavir, Cobicistat és hagyományos kezelések
A véletlen besorolást követően az alanyok 5 napon keresztül napi egy tablettát szednek darunavirt és kobicisztátot, valamint hagyományos kezeléseket is szednek.
Drog: Darunavir és Cobicisztat
Az alanyok darunavirt és kobicisztátot szednek naponta egy tablettát 5 napon keresztül, valamint a hagyományos kezeléseket is.
Nincs beavatkozás: Hagyományos kezelések
A véletlen besorolást követően az alanyok hagyományos kezelést kapnak darunavir és kobicisztát nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A toroktamponok, a köpet vagy az alsó légúti váladék virológiai kiürülési sebessége a 7. napon
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
7 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toroktamponok, a köpet vagy az alsó légúti váladék virológiai kiürülési sebessége a 3. napon
Időkeret: 3 nappal a randomizálás után
3 nappal a randomizálás után
A toroktamponok, a köpet vagy az alsó légúti váladék virológiai kiürülési sebessége az 5. napon
Időkeret: 5 nappal a randomizálás után
5 nappal a randomizálás után
Az alanyok halálozási aránya a 2. héten
Időkeret: 14 nappal a randomizálás után
14 nappal a randomizálás után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 14 nappal a randomizálás után
14 nappal a randomizálás után
Az alanyok kritikus megbetegedési aránya a 2. héten
Időkeret: 14 nappal a randomizálás után
A kritikus betegség diagnózisa a Kínai Népköztársaság Nemzeti Egészségügyi Bizottsága által az új koronavírus-fertőzéssel járó tüdőgyulladás diagnózisának és kezelési tervének (4-es próbaverzió) kinyomtatásáról és terjesztéséről szóló közleményen alapult.
14 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Public Health Clinical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DC-COVID-19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus

Klinikai vizsgálatok a Darunavir és Cobicisztat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel