Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Darunavir och Cobicistat för behandling av covid-19 (DC-COVID-19)

9 april 2020 uppdaterad av: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av darunavir och kobistastat vid behandling av covid-19 lunginflammation

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns inget vaccin eller antiviral behandling för humant coronavirus, så denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av darunavir och kobistastat vid behandling av covid-19 lunginflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Rekrytering
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Hongzhou Lu
          • Telefonnummer: 3222 008602137990333

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna diagnostiserades som covid-19-lunginflammation, enligt meddelandet om att skriva ut och distribuera diagnos- och behandlingsplanen för lunginflammation med ny coronavirusinfektion (testversion 4 eller uppdateringsversion) som gjorts av Folkrepubliken Kinas nationella hälsokommission.
  • Skrev det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot darunavir, kobicistat eller något hjälpämne
  • Patienter med allvarlig leverskada (Child-Pugh klass C)
  • Samtidig medicinering som är starkt beroende av CYP3A-clearance och de förhöjda plasmakoncentrationerna är associerade med allvarliga eller livshotande händelser.
  • Försökspersoner ansågs vara oförmögna att slutföra studien, eller inte lämpliga för studien av forskare

Utgångskriterier:

  • Försökspersoner ombads att dra tillbaka studien
  • Försökspersonen kommer att gynnas av att dra sig ur enligt forskarnas förslag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Darunavir, Cobicistat och konventionella behandlingar
Efter randomisering tar försökspersonerna darunavir och kobicistat en tablett per dag i 5 dagar, och tar även konventionella behandlingar.
Läkemedel: Darunavir och Cobicistat
Försökspersoner tar darunavir och kobicistat en tablett per dag i 5 dagar, tar även konventionella behandlingar
Inget ingripande: Konventionella behandlingar
Efter randomisering tar försökspersonerna konventionella behandlingar utan darunavir och kobicistat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den virologiska clearance-hastigheten av svalgpinnar, sputum eller sekret i de nedre luftvägarna vid dag 7
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
7 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den virologiska clearance-hastigheten av svalgpinnar, sputum eller sekret i de nedre luftvägarna vid dag 3
Tidsram: 3 dagar efter randomisering
3 dagar efter randomisering
Den virologiska clearance-hastigheten av svalgpinnar, sputum eller sekret i de nedre luftvägarna vid dag 5
Tidsram: 5 dagar efter randomisering
5 dagar efter randomisering
Dödligheten för försökspersoner vid vecka 2
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
14 dagar efter randomisering
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
14 dagar efter randomisering
Den kritiska sjukdomsfrekvensen för försökspersoner vid vecka 2
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
Diagnosen av ett fall av kritisk sjukdom baserades på meddelandet om att skriva ut och distribuera diagnosen och behandlingsplanen för lunginflammation med ny coronavirusinfektion (testversion 4) som gjorts av Folkrepubliken Kinas nationella hälsokommission.
14 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DC-COVID-19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera