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Efficacité et innocuité du darunavir et du cobicistat pour le traitement de la COVID-19 (DC-COVID-19)

9 avril 2020 mis à jour par: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du darunavir et du cobistastat dans le traitement de la pneumonie au COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'y a pas de vaccin ou de traitement antiviral pour le coronavirus humain, donc cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du darunavir et du cobistastat dans le traitement de la pneumonie COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201508
        • Recrutement
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contact:
          • Hongzhou Lu
          • Numéro de téléphone: 3222 008602137990333

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants ont reçu un diagnostic de pneumonie COVID-19, selon l'avis sur l'impression et la distribution du diagnostic et du plan de traitement de la pneumonie avec une nouvelle infection à coronavirus (version d'essai 4 ou version mise à jour) rédigé par la Commission nationale de la santé de la République populaire de Chine.
  • Écrit le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au darunavir, au cobicistat ou à l'un des excipients
  • Patients atteints de lésions hépatiques graves (Child-Pugh Classe C)
  • Les médicaments concomitants qui dépendent fortement de la clairance du CYP3A et les concentrations plasmatiques élevées sont associés à des événements graves ou potentiellement mortels.
  • Les sujets ont été considérés comme incapables de terminer l'étude ou ne convenant pas à l'étude par les chercheurs

Critère de sortie:

  • Sujets invités à se retirer de l'étude
  • Le sujet en bénéficiera s'il se retire selon les suggestions des chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Darunavir, Cobicistat et traitements conventionnels
Après randomisation, les sujets prennent du darunavir et du cobicistat un comprimé par jour pendant 5 jours, prennent également les traitements conventionnels.
Médicament: Darunavir et Cobicistat
Les sujets prennent du darunavir et du cobicistat un comprimé par jour pendant 5 jours, prennent également des traitements conventionnels
Aucune intervention: Traitements conventionnels
Après randomisation, les sujets prennent des traitements conventionnels sans darunavir et cobicistat.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de clairance virologique des prélèvements de gorge, des expectorations ou des sécrétions des voies respiratoires inférieures au jour 7
Délai: 7 jours après la randomisation
7 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de clairance virologique des prélèvements de gorge, des expectorations ou des sécrétions des voies respiratoires inférieures au jour 3
Délai: 3 jours après la randomisation
3 jours après la randomisation
Le taux de clairance virologique des prélèvements de gorge, des expectorations ou des sécrétions des voies respiratoires inférieures au jour 5
Délai: 5 jours après la randomisation
5 jours après la randomisation
Le taux de mortalité des sujets à la semaine 2
Délai: 14 jours après la randomisation
14 jours après la randomisation
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: 14 jours après la randomisation
14 jours après la randomisation
Le taux de maladies graves des sujets à la semaine 2
Délai: 14 jours après la randomisation
Le diagnostic de cas de maladie grave était basé sur l'avis d'impression et de distribution du diagnostic et du plan de traitement de la pneumonie avec une nouvelle infection à coronavirus (version d'essai 4) rédigé par la Commission nationale de la santé de la République populaire de Chine.
14 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Public Health Clinical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DC-COVID-19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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