Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darunaviirin ja kobisistaatin teho ja turvallisuus COVID-19:n hoidossa (DC-COVID-19)

torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida darunaviirin ja kobistastaatin tehoa ja turvallisuutta COVID-19-keuhkokuumeen hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen koronavirukseen ei ole rokotetta tai antiviraalista hoitoa, joten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida darunaviirin ja kobistastaatin tehoa ja turvallisuutta COVID-19-keuhkokuumeen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201508
        • Rekrytointi
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongzhou Lu
          • Puhelinnumero: 3222 008602137990333

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla diagnosoitiin COVID-19-keuhkokuume Kiinan kansantasavallan kansallisen terveyskomission tekemän tiedonannon, joka koskee uuden koronavirusinfektion aiheuttaman keuhkokuumeen diagnoosi- ja hoitosuunnitelman (kokeiluversio 4 tai päivitysversio) tulostamista ja jakelua.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys darunaviirille, kobisistaatille tai jollekin apuaineelle
  • Potilaat, joilla on vakava maksavaurio (Child-Pugh-luokka C)
  • Samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat suuresti riippuvaisia ​​CYP3A:n puhdistumasta, ja kohonneet plasmapitoisuudet liittyvät vakaviin tai hengenvaarallisiin tapahtumiin.
  • Tutkittavien katsottiin, etteivät he pystyneet suorittamaan tutkimusta tai eivät olleet sopivia tutkijoiden tutkimukseen

Poistumiskriteerit:

  • Koehenkilöitä pyydettiin peruuttamaan tutkimus
  • Koehenkilö hyötyy, jos vetäytyy tutkijoiden ehdotusten mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Darunaviiri, Cobicistat ja tavanomaiset hoidot
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt ottavat darunaviiria ja kobisistaattia yhden tabletin päivässä 5 päivän ajan sekä tavanomaisia ​​hoitoja.
Lääke: Darunavir ja Cobicistat
Potilaat ottavat darunaviiria ja kobisistaattia yhden tabletin päivässä 5 päivän ajan, myös tavanomaisia ​​hoitoja
Ei väliintuloa: Perinteiset hoidot
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt saavat tavanomaisia ​​hoitoja ilman darunaviiria ja kobisistaattia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virologinen puhdistuma kurkusta näytteiden, ysköksen tai alempien hengitysteiden eritteiden 7 päivänä
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
7 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen puhdistuma kurkusta, ysköksestä tai alempien hengitysteiden eritteistä päivänä 3
Aikaikkuna: 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
3 päivää satunnaistamisen jälkeen
Virologinen puhdistuma kurkusta näytteiden, ysköksen tai alempien hengitysteiden eritteiden päivänä 5
Aikaikkuna: 5 päivää satunnaistamisen jälkeen
5 päivää satunnaistamisen jälkeen
Koehenkilöiden kuolleisuus viikoilla 2
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tutkittavien kriittisen sairauden määrä viikolla 2
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kriittisen sairauden diagnoosi perustui Kiinan kansantasavallan kansallisen terveyskomission ilmoitukseen uuden koronavirusinfektion aiheuttaman keuhkokuumeen diagnoosin ja hoitosuunnitelman tulostamisesta ja jakelusta (kokeiluversio 4).
14 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Public Health Clinical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DC-COVID-19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa