- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04252274
Darunaviirin ja kobisistaatin teho ja turvallisuus COVID-19:n hoidossa (DC-COVID-19)
torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida darunaviirin ja kobistastaatin tehoa ja turvallisuutta COVID-19-keuhkokuumeen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen koronavirukseen ei ole rokotetta tai antiviraalista hoitoa, joten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida darunaviirin ja kobistastaatin tehoa ja turvallisuutta COVID-19-keuhkokuumeen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongzhou Lu, PI
- Puhelinnumero: 3222 +86-021-37990333
- Sähköposti: luhongzhou@fudan.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201508
- Rekrytointi
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongzhou Lu
- Puhelinnumero: 3222 008602137990333
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla diagnosoitiin COVID-19-keuhkokuume Kiinan kansantasavallan kansallisen terveyskomission tekemän tiedonannon, joka koskee uuden koronavirusinfektion aiheuttaman keuhkokuumeen diagnoosi- ja hoitosuunnitelman (kokeiluversio 4 tai päivitysversio) tulostamista ja jakelua.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys darunaviirille, kobisistaatille tai jollekin apuaineelle
- Potilaat, joilla on vakava maksavaurio (Child-Pugh-luokka C)
- Samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat suuresti riippuvaisia CYP3A:n puhdistumasta, ja kohonneet plasmapitoisuudet liittyvät vakaviin tai hengenvaarallisiin tapahtumiin.
- Tutkittavien katsottiin, etteivät he pystyneet suorittamaan tutkimusta tai eivät olleet sopivia tutkijoiden tutkimukseen
Poistumiskriteerit:
- Koehenkilöitä pyydettiin peruuttamaan tutkimus
- Koehenkilö hyötyy, jos vetäytyy tutkijoiden ehdotusten mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Darunaviiri, Cobicistat ja tavanomaiset hoidot
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt ottavat darunaviiria ja kobisistaattia yhden tabletin päivässä 5 päivän ajan sekä tavanomaisia hoitoja.
|
Potilaat ottavat darunaviiria ja kobisistaattia yhden tabletin päivässä 5 päivän ajan, myös tavanomaisia hoitoja
|
Ei väliintuloa: Perinteiset hoidot
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt saavat tavanomaisia hoitoja ilman darunaviiria ja kobisistaattia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Virologinen puhdistuma kurkusta näytteiden, ysköksen tai alempien hengitysteiden eritteiden 7 päivänä
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virologinen puhdistuma kurkusta, ysköksestä tai alempien hengitysteiden eritteistä päivänä 3
Aikaikkuna: 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
3 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Virologinen puhdistuma kurkusta näytteiden, ysköksen tai alempien hengitysteiden eritteiden päivänä 5
Aikaikkuna: 5 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
5 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden kuolleisuus viikoilla 2
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tutkittavien kriittisen sairauden määrä viikolla 2
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kriittisen sairauden diagnoosi perustui Kiinan kansantasavallan kansallisen terveyskomission ilmoitukseen uuden koronavirusinfektion aiheuttaman keuhkokuumeen diagnoosin ja hoitosuunnitelman tulostamisesta ja jakelusta (kokeiluversio 4).
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Keuhkosairaudet, sieni
- Pneumocystis-infektiot
- COVID-19
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, Pneumocystis
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Cobicistat
- Darunavir
- Kobisistaattiseos darunaviirin kanssa
Muut tutkimustunnusnumerot
- DC-COVID-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koronaviirus
-
Beijing Chao Yang HospitalTuntematon
-
Goethe UniversityNationwide Network of University Medicine (NUM) on Covid-19RekrytointiVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Saksa
-
University of SaskatchewanGovernment of Canada; Government of SaskatchewanAktiivinen, ei rekrytointiVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 -infektioKanada
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesRekrytointiVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Ranska, Martinique
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and TechnologyLopetettuVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Unkari
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmisARDS, joka johtuu vakavasta akuutista hengitystieoireyhtymästä Coronavirus 2Ranska
-
Cogna Technology Solutions LLCNovavaxValmisVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Hôpital Universitaire SahloulValmisVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | satunnaistettu kaksoissokkotutkimus | FYTOTERAPIATunisia
-
Ain Shams UniversityMisr International UniversityValmisKoronavirustartunta | Koronavirustauti 19 (Covid19) | Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV2)Egypti
-
Saint Francis CareValmisVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | COVID | KoronaviirusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Darunavir ja Cobicistat
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat
-
Augusta UniversityValmisDiabetes | PainonpudotusYhdysvallat
-
University of California, BerkeleyRekrytointi
-
University Hospital, BrestRekrytointi