Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost darunaviru a kobicistatu pro léčbu COVID-19 (DC-COVID-19)

9. dubna 2020 aktualizováno: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost darunaviru a kobistastatu při léčbě pneumonie COVID-19

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proti lidskému koronaviru neexistuje žádná vakcína ani antivirová léčba, takže cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost darunaviru a kobistastatu při léčbě pneumonie COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201508
        • Nábor
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Hongzhou Lu
          • Telefonní číslo: 3222 008602137990333

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci byli diagnostikováni jako zápal plic COVID-19, podle oznámení o tisku a distribuci plánu diagnózy a léčby pneumonie s novou infekcí koronavirem (zkušební verze 4 nebo aktualizovaná verze) vydaného Národní zdravotnickou komisí Čínské lidové republiky.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na darunavir, kobicistat nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Pacienti s těžkým poškozením jater (Child-Pugh třída C)
  • Souběžně podávané léky, které jsou vysoce závislé na clearance CYP3A, a zvýšené plazmatické koncentrace jsou spojeny se závažnými nebo život ohrožujícími příhodami.
  • Výzkumníci byli považováni za neschopné dokončit studii nebo za nevhodné pro studii

Výstupní kritéria:

  • Subjekty byly požádány o stažení studie
  • Subjekt bude mít prospěch, pokud odstoupí podle návrhů výzkumníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Darunavir, kobicistat a konvenční léčba
Po randomizaci subjekty užívají darunavir a kobicistat jednu tabletu denně po dobu 5 dnů a také konvenční léčbu.
Lék: Darunavir a kobicistat
Subjekty užívají darunavir a kobicistat jednu tabletu denně po dobu 5 dnů, rovněž berou konvenční léčbu
Žádný zásah: Konvenční léčba
Po randomizaci subjekty užívají konvenční léčbu bez darunaviru a kobicistatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra virologické clearance výtěrů z krku, sputa nebo sekretů dolních cest dýchacích v den 7
Časové okno: 7 dní po randomizaci
7 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra virologické clearance výtěrů z krku, sputa nebo sekretů dolních cest dýchacích v den 3
Časové okno: 3 dny po randomizaci
3 dny po randomizaci
Míra virologické clearance výtěrů z krku, sputa nebo sekretů dolních cest dýchacích v den 5
Časové okno: 5 dní po randomizaci
5 dní po randomizaci
Míra úmrtnosti subjektů v týdnech 2
Časové okno: 14 dní po randomizaci
14 dní po randomizaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 14 dní po randomizaci
14 dní po randomizaci
Kritická nemocnost subjektů v týdnech 2
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Diagnóza případu kritického onemocnění byla založena na oznámení o vytištění a distribuci plánu diagnózy a léčby pneumonie s novou infekcí koronavirem (zkušební verze 4), kterou vydala Národní zdravotní komise Čínské lidové republiky.
14 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Public Health Clinical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DC-COVID-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darunavir a kobicistat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit