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Wirksamkeit und Sicherheit von Darunavir und Cobicistat zur Behandlung von COVID-19 (DC-COVID-19)

9. April 2020 aktualisiert von: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Darunavir und Cobistastat bei der Behandlung von COVID-19-Pneumonie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keinen Impfstoff oder keine antivirale Behandlung für das menschliche Coronavirus, daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Darunavir und Cobistastat bei der Behandlung von COVID-19-Pneumonie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Rekrutierung
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Hongzhou Lu
          • Telefonnummer: 3222 008602137990333

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern wurde eine COVID-19-Pneumonie diagnostiziert, gemäß der Mitteilung zum Drucken und Verteilen des Diagnose- und Behandlungsplans einer Lungenentzündung mit neuer Coronavirus-Infektion (Testversion 4 oder aktualisierte Version), die von der Nationalen Gesundheitskommission der Volksrepublik China herausgegeben wurde.
  • Einwilligungserklärung geschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Darunavir, Cobicistat oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Patienten mit schwerer Leberschädigung (Child-Pugh-Klasse C)
  • Begleitmedikationen, die stark von der CYP3A-Clearance abhängig sind, und die erhöhten Plasmakonzentrationen sind mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden.
  • Die Probanden wurden von den Forschern als nicht in der Lage, die Studie abzuschließen, oder als nicht für die Studie geeignet angesehen

Abbruchkriterium:

  • Die Probanden wurden gebeten, die Studie zurückzuziehen
  • Das Subjekt profitiert, wenn es sich gemäß den Vorschlägen der Forscher zurückzieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darunavir, Cobicistat und herkömmliche Behandlungen
Nach der Randomisierung nehmen die Probanden 5 Tage lang täglich eine Tablette Darunavir und Cobicistat sowie konventionelle Behandlungen ein.
Arzneimittel: Darunavir und Cobicistat
Die Probanden nehmen 5 Tage lang täglich eine Tablette Darunavir und Cobicistat ein und nehmen auch herkömmliche Behandlungen ein
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlungen
Nach der Randomisierung erhalten die Probanden herkömmliche Behandlungen ohne Darunavir und Cobicistat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die virologische Clearance-Rate von Rachenabstrichen, Sputum oder Sekreten der unteren Atemwege an Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage nach Randomisierung
7 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die virologische Clearance-Rate von Rachenabstrichen, Sputum oder Sekreten der unteren Atemwege an Tag 3
Zeitfenster: 3 Tage nach Randomisierung
3 Tage nach Randomisierung
Die virologische Clearance-Rate von Rachenabstrichen, Sputum oder Sekreten der unteren Atemwege an Tag 5
Zeitfenster: 5 Tage nach Randomisierung
5 Tage nach Randomisierung
Die Sterblichkeitsrate der Probanden in Woche 2
Zeitfenster: 14 Tage nach Randomisierung
14 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 14 Tage nach Randomisierung
14 Tage nach Randomisierung
Die kritische Erkrankungsrate der Probanden in Woche 2
Zeitfenster: 14 Tage nach Randomisierung
Die Diagnose eines kritischen Krankheitsfalls basierte auf der Mitteilung zum Drucken und Verteilen des Diagnose- und Behandlungsplans für Lungenentzündung mit neuer Coronavirus-Infektion (Versuchsversion 4) der Nationalen Gesundheitskommission der Volksrepublik China.
14 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC-COVID-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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