Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Darunavir og Cobicistat til behandling af COVID-19 (DC-COVID-19)

9. april 2020 opdateret af: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
Studiet har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​darunavir og cobistastat i behandlingen af ​​COVID-19 lungebetændelse

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen vaccine eller antiviral behandling mod humant coronavirus, så denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​darunavir og cobistastat i behandlingen af ​​COVID-19 lungebetændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Rekruttering
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Hongzhou Lu
          • Telefonnummer: 3222 008602137990333

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne blev diagnosticeret som COVID-19-lungebetændelse ifølge meddelelsen om udskrivning og distribution af diagnose- og behandlingsplanen for lungebetændelse med ny coronavirusinfektion (prøveversion 4 eller opdateringsversion) lavet af Folkerepublikken Kinas nationale sundhedskommission.
  • Skrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for darunavir, cobicistat eller andre hjælpestoffer
  • Patienter med svær leverskade (Child-Pugh klasse C)
  • Samtidig medicinering, der er meget afhængig af CYP3A-clearance, og de forhøjede plasmakoncentrationer er forbundet med alvorlige eller livstruende hændelser.
  • Forsøgspersoner blev anset for at være ude af stand til at fuldføre undersøgelsen eller ikke egnede til undersøgelsen af ​​forskere

Udgangskriterier:

  • Forsøgspersoner blev bedt om at trække undersøgelsen tilbage
  • Forsøgspersonen vil drage fordel, hvis han trækker sig i henhold til forskernes forslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Darunavir, Cobicistat og konventionelle behandlinger
Efter randomisering tager forsøgspersonerne darunavir og cobicistat én tablet dagligt i 5 dage, og tager også konventionelle behandlinger.
Medicin: Darunavir og Cobicistat
Forsøgspersoner tager darunavir og cobicistat en tablet om dagen i 5 dage, tager også konventionelle behandlinger
Ingen indgriben: Konventionelle behandlinger
Efter randomisering tager forsøgspersoner konventionelle behandlinger uden darunavir og cobicistat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den virologiske clearance-hastighed af halspodninger, sputum eller sekret fra nedre luftveje på dag 7
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
7 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den virologiske clearance-hastighed af halspodninger, sputum eller sekret fra nedre luftveje på dag 3
Tidsramme: 3 dage efter randomisering
3 dage efter randomisering
Den virologiske clearance-hastighed af halspodninger, sputum eller sekret fra nedre luftveje på dag 5
Tidsramme: 5 dage efter randomisering
5 dage efter randomisering
Dødeligheden for forsøgspersoner i uge 2
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
14 dage efter randomisering
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
14 dage efter randomisering
Den kritiske sygdomsrate blandt forsøgspersoner i uge 2
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Tilfældet med diagnosen kritisk sygdom var baseret på meddelelsen om udskrivning og distribution af diagnose- og behandlingsplanen for lungebetændelse med ny coronavirusinfektion (prøveversion 4) lavet af Folkerepublikken Kinas National Health Commission.
14 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DC-COVID-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus

Kliniske forsøg med Darunavir og Cobicistat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner