Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo darunawiru i kobicystatu w leczeniu COVID-19 (DC-COVID-19)

9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa darunawiru i kobistastatu w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma szczepionki ani leczenia przeciwwirusowego ludzkiego koronawirusa, dlatego to badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa darunawiru i kobistastatu w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201508
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Hongzhou Lu
          • Numer telefonu: 3222 008602137990333

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestników zdiagnozowano COVID-19 zapalenie płuc, zgodnie z zawiadomieniem o wydrukowaniu i dystrybucji planu diagnozy i leczenia zapalenia płuc z zakażeniem nowym koronawirusem (wersja próbna 4 lub wersja aktualizacyjna) sporządzonego przez Narodową Komisję Zdrowia Chińskiej Republiki Ludowej.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na darunawir, kobicystat lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha)
  • Jednoczesne stosowanie leków, których klirens w dużym stopniu zależy od klirensu CYP3A, oraz zwiększenie stężenia w osoczu wiąże się z poważnymi lub zagrażającymi życiu zdarzeniami.
  • Osoby badane zostały uznane przez badaczy za niezdolne do ukończenia badania lub nieodpowiednie do badania

Kryteria wyjścia:

  • Badanych poproszono o wycofanie badania
  • Podmiot odniesie korzyści, jeśli wycofa się zgodnie z sugestiami badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Darunawir, kobicystat i konwencjonalne metody leczenia
Po randomizacji badani przyjmują darunawir i kobicystat po jednej tabletce dziennie przez 5 dni, przyjmują również leczenie konwencjonalne.
Lek: Darunawir i kobicystat
Badani przyjmują darunawir i kobicystat po jednej tabletce dziennie przez 5 dni, przyjmują również konwencjonalne leczenie
Brak interwencji: Konwencjonalne zabiegi
Po randomizacji badani przyjmują konwencjonalne leczenie bez darunawiru i kobicystatu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość klirensu wirusologicznego wymazów z gardła, plwociny lub wydzielin z dolnych dróg oddechowych w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
7 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość klirensu wirusologicznego wymazów z gardła, plwociny lub wydzielin z dolnych dróg oddechowych w dniu 3
Ramy czasowe: 3 dni po randomizacji
3 dni po randomizacji
Szybkość klirensu wirusologicznego wymazów z gardła, plwociny lub wydzielin z dolnych dróg oddechowych w dniu 5
Ramy czasowe: 5 dni po randomizacji
5 dni po randomizacji
Śmiertelność pacjentów w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
14 dni po randomizacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
14 dni po randomizacji
Wskaźnik zachorowań krytycznych badanych w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
Rozpoznanie przypadku ciężkiego zachorowania oparto na zawiadomieniu o wydrukowaniu i rozpowszechnieniu diagnozy i planu leczenia zapalenia płuc z zakażeniem nowym koronawirusem (wersja próbna 4) sporządzonego przez Narodową Komisję Zdrowia Chińskiej Republiki Ludowej.
14 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC-COVID-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj