通过电磁刺激和富血小板血浆治疗色素性视网膜炎 (rEMS)
通过重复电磁刺激和自体富血小板血浆治疗色素性视网膜炎
研究概览
详细说明
色素性视网膜炎 (RP) 是一种进行性外部视网膜变性,由视网膜色素上皮细胞 (RPE) 中发现的 260 个基因中的任何一个发生突变引起。 根据基因突变和遗传类型,疾病的进展速度和发现是异质的。 这种疾病的最初症状通常是从儿童或青少年时期开始的夜盲症(夜盲症)。 随着疾病的进展,会出现视野变窄和法定失明。 如果加上低度炎症,则疾病并发白内障、视网膜前膜和黄斑水肿。 在眼底检查中,中周骨针色素沉着的出现通常足以诊断。 光学相干断层扫描 (OCT) 技术的发展使感觉视网膜和椭圆体区域的详细成像成为可能。 椭圆体区 (EZ) 是光感受器细胞内段和外段的图像。 EZ 丢失被认为是 RP 诊断和随访的金标准。 视野监测和视网膜电图 (ERG) 是 EZ 丢失的间接迹象,并与 EZ 宽度相关。 RPE 的突变会破坏一些重要的肽和光感受器生长因子的合成。
富含血小板的血浆 (PRP) 是生长因子的良好来源。 血小板中含有神经营养生长因子(NGF)、神经因子(NF)、脑源性神经营养因子(BDNF)、碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)、胰岛素样生长因子等30多种生长因子和细胞因子( IGF)、转化生长因子(TGF-β)、血管内皮生长因子(VEGF)、血小板衍生生长因子(PDGF)等。 这些肽调节细胞水平的能量循环、局部毛细血管血流、神经发生和细胞代谢。 PRP 的抗炎作用也与可溶性细胞因子有关。
重复电磁刺激 (rEMS),增加神经组织上的结合亲和力和生长因子受体的合成。 它通过改变酪氨酸激酶受体 (Trk) 的电荷提供电磁离子电渗疗法。 rEMS 在神经元中形成超极化-去极化波,从而增加神经传递和毛细血管血流。 Trk 受体常见于角膜缘、眼外肌插入点和视神经周围。 小于 75 kD 的分子可以被动地从巩膜进入脉络膜上腔。 大于 75kD 的分子如 BDNF 和 IGF 需要电或电磁离子导入才能通过巩膜。
本研究的目的是探讨在视网膜色素变性病例中,眼球腱下 PRP 或 PRP 应用结合 rEMS 是否可以减缓自然进展速度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 视力超过 50 个字母的任何表型的 RP 患者
排除标准:
- 媒体混浊和眼球震颤的存在可防止 OCT 中的 EZW 成像
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:重复电磁刺激
第 1 组由 20 名接受联合 rEMS 和 PRP 的 RP 患者(40 只眼)组成。
在该组中,患者在球囊下 PRP 注射前接受 30 分钟的 rEMS。
在该组中,每隔 3 周应用 3 次负荷剂量。
然后以 6 个月的间隔应用 2 次加强剂量。
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REMS 头盔用于刺激视网膜和视觉通路。
(MagnovisionTM) 联合眼球腱下富血小板血浆注射
新鲜的自体富含血小板的血浆,注射到球囊下空间。
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有源比较器:富血小板血浆
第 2 组由 20 名 RP 患者(40 只眼)组成。
在该组中,患者仅接受眼球腱下 PRP 注射。
在该组中,每隔 3 周应用 3 次负荷剂量。
然后以 6 个月的间隔应用 2 次加强剂量。
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新鲜的自体富含血小板的血浆,注射到球囊下空间。
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无干预:自然课程
第 3 组由 20 名 RP 患者(40 只眼)组成。
本组患者未接受任何介入应用,仅进行随访。
这
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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椭球区宽度 (EZW)
大体时间:12 个月时基线 EZW 的变化
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椭圆体区 (EZ) 是 OCT 视图中感光细胞内外段的图像
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12 个月时基线 EZW 的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Umut Arslan, MD、Ankara Universitesi Teknokent
出版物和有用的链接
一般刊物
- Arslan U, Ozmert E, Demirel S, Ornek F, Sermet F. Effects of subtenon-injected autologous platelet-rich plasma on visual functions in eyes with retinitis pigmentosa: preliminary clinical results. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 May;256(5):893-908. doi: 10.1007/s00417-018-3953-5. Epub 2018 Mar 15.
- Ozmert E, Arslan U. Management of retinitis pigmentosa by Wharton's jelly derived mesenchymal stem cells: preliminary clinical results. Stem Cell Res Ther. 2020 Jan 13;11(1):25. doi: 10.1186/s13287-020-1549-6.
- Ozmert E, Arslan U. Management of Deep Retinal Capillary Ischemia by Electromagnetic Stimulation and Platelet-Rich Plasma: Preliminary Clinical Results. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2273-2286. doi: 10.1007/s12325-019-01040-2. Epub 2019 Aug 5.
- Arslan U, Ozmert E. Management of Retinitis Pigmentosa via Platelet-Rich Plasma or Combination with Electromagnetic Stimulation: Retrospective Analysis of 1-Year Results. Adv Ther. 2020 May;37(5):2390-2412. doi: 10.1007/s12325-020-01308-y. Epub 2020 Apr 18.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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