- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04252534
Behandling av retinitis Pigmentosa via elektromagnetisk stimulering og blodplaterik plasma (rEMS)
Behandling av retinitis Pigmentosa via repeterende elektromagnetisk stimulering og autolog blodplaterik plasma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retinitis pigmentosa (RP) er en progressiv ekstern retinal degenerasjon som skyldes mutasjon i noen av de 260 genene som finnes i retinalt pigmentepitel (RPE). Progresjonshastigheten og funnene av sykdommen er heterogene i henhold til genetisk mutasjon og arvetype. Det første symptomet på sykdommen er vanligvis nattblindhet (nyctalopia) som begynner i barne- eller ungdomsperioden. Innsnevring i synsfeltet og juridisk blindhet utvikler seg etter hvert som sykdommen utvikler seg. Hvis lavgradig betennelse legges til, kompliseres sykdommen av grå stær, epiretinal membran og makulaødem. I fundusundersøkelsen er utseendet av midperiferal benspikelpigmentering vanligvis tilstrekkelig til å stille diagnosen. Utviklingen innen optisk koherenstomografi (OCT)-teknologi muliggjør detaljert avbildning av den sensoriske netthinnen og ellipsoidsonen. Ellipsoidsonen (EZ) er et bilde av de indre og ytre segmentene til fotoreseptorceller. Tap av EZ regnes som gullstandarden i diagnostisering og oppfølging av RP. Synsfeltovervåking og elektroretinografi (ERG) er indirekte tegn på EZ-tap og korrelert med EZ-bredde. Mutasjoner i RPE forstyrrer syntesen av noen vitale peptider og vekstfaktorer for fotoreseptorer.
Blodplaterikt plasma (PRP) er en god kilde til vekstfaktorer. Blodplater har mer enn 30 vekstfaktorer og cytokiner i α-granuler som nevrotrofisk vekstfaktor (NGF), nevral faktor (NF), hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF), insulinlignende vekstfaktor ( IGF), transformerende vekstfaktor (TGF-β), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), blodplateavledet vekstfaktor (PDGF) etc. Disse peptidene regulerer energisyklusen på cellenivå, lokal kapillær blodstrøm, neurogenese og cellulær metabolisme. Antiinflammatoriske effekter av PRP er også assosiert med løselige cytokiner.
Repeterende elektromagnetisk stimulering (rEMS), øker bindingsaffiniteten og syntesen av vekstfaktorreseptorer på nevrale vev. Det gir elektromagnetisk iontoforese ved å endre de elektriske ladningene til tyrosinkinasereseptorer (Trk). rEMS danner hyperpolarisasjons-depolarisasjonsbølger i nevroner, og øker derved nevrotransmisjon og kapillær blodstrøm. Trk-reseptorer finnes ofte rundt limbus, ekstraokulære muskelinnsettinger og synsnerven. Molekyler mindre enn 75 kD kan passere fra sclera passivt til det suprakoroidale rommet. Elektrisk eller elektromagnetisk iontoforese er nødvendig for at molekyler større enn 75 kD som BDNF og IGF skal passere gjennom sclera.
Målet med denne studien er å undersøke om naturlig progresjonshastighet kan bremses med subtenon PRP eller PRP applikasjon kombinert med rEMS i retinitis pigmentosa tilfeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- RP-pasienter i enhver fenotype med syn over 50 bokstaver
Ekskluderingskriterier:
- Medieopasitet og nystagmus-tilstedeværelse for å forhindre EZW-avbildning i oktober
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Repeterende elektromagnetisk stimulering
Gruppe 1 består av 20 RP-pasienter (40 øyne) som fikk kombinert rEMS med PRP.
I denne gruppen fikk pasientene rEMS i 30 minutter før subtenon PRP-injeksjoner.
I denne gruppen ble det påført 3 belastningsdoser med 3 ukers mellomrom.
Deretter ble 2 boosterdoser påført med 6-måneders intervaller.
|
REMS-hjelmen brukes til å stimulere netthinnen og synsbanene.
(MagnovisionTM) kombinert med subtenon blodplaterik plasmainjeksjon
Frisk autolog blodplate rik plasma, injisert subtenon plass.
|
|
Aktiv komparator: Blodplaterikt plasma
Gruppe 2 består av 20 RP-pasienter (40 øyne).
I denne gruppen fikk pasientene kun subtenon PRP-injeksjoner.
I denne gruppen ble det påført 3 belastningsdoser med 3 ukers mellomrom.
Deretter ble 2 boosterdoser påført med 6-måneders intervaller.
|
Frisk autolog blodplate rik plasma, injisert subtenon plass.
|
|
Ingen inngripen: Naturlig kurs
Gruppe 3 består av 20 RP-pasienter (40 øyne).
Pasienter i denne gruppen godtok ingen intervensjonssøknad og ble kun fulgt opp.
De
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ellipsoid sonebredde (EZW)
Tidsramme: Endring fra baseline EZW ved 12 måneder
|
Ellipsoidsonen (EZ) er et bilde av de indre og ytre segmentene av fotoreseptorceller på OCT-visning
|
Endring fra baseline EZW ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arslan U, Ozmert E, Demirel S, Ornek F, Sermet F. Effects of subtenon-injected autologous platelet-rich plasma on visual functions in eyes with retinitis pigmentosa: preliminary clinical results. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 May;256(5):893-908. doi: 10.1007/s00417-018-3953-5. Epub 2018 Mar 15.
- Ozmert E, Arslan U. Management of retinitis pigmentosa by Wharton's jelly derived mesenchymal stem cells: preliminary clinical results. Stem Cell Res Ther. 2020 Jan 13;11(1):25. doi: 10.1186/s13287-020-1549-6.
- Ozmert E, Arslan U. Management of Deep Retinal Capillary Ischemia by Electromagnetic Stimulation and Platelet-Rich Plasma: Preliminary Clinical Results. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2273-2286. doi: 10.1007/s12325-019-01040-2. Epub 2019 Aug 5.
- Arslan U, Ozmert E. Management of Retinitis Pigmentosa via Platelet-Rich Plasma or Combination with Electromagnetic Stimulation: Retrospective Analysis of 1-Year Results. Adv Ther. 2020 May;37(5):2390-2412. doi: 10.1007/s12325-020-01308-y. Epub 2020 Apr 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-1293-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .