Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av retinitis Pigmentosa via elektromagnetisk stimulering og blodplaterik plasma (rEMS)

1. februar 2020 oppdatert av: Umut Arslan, Ankara Universitesi Teknokent

Behandling av retinitis Pigmentosa via repeterende elektromagnetisk stimulering og autolog blodplaterik plasma

Målet med denne studien er å undersøke om naturlig progresjonshastighet kan bremses med subtenon PRP eller PRP applikasjon kombinert med rEMS i retinitis pigmentosa tilfeller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Retinitis pigmentosa (RP) er en progressiv ekstern retinal degenerasjon som skyldes mutasjon i noen av de 260 genene som finnes i retinalt pigmentepitel (RPE). Progresjonshastigheten og funnene av sykdommen er heterogene i henhold til genetisk mutasjon og arvetype. Det første symptomet på sykdommen er vanligvis nattblindhet (nyctalopia) som begynner i barne- eller ungdomsperioden. Innsnevring i synsfeltet og juridisk blindhet utvikler seg etter hvert som sykdommen utvikler seg. Hvis lavgradig betennelse legges til, kompliseres sykdommen av grå stær, epiretinal membran og makulaødem. I fundusundersøkelsen er utseendet av midperiferal benspikelpigmentering vanligvis tilstrekkelig til å stille diagnosen. Utviklingen innen optisk koherenstomografi (OCT)-teknologi muliggjør detaljert avbildning av den sensoriske netthinnen og ellipsoidsonen. Ellipsoidsonen (EZ) er et bilde av de indre og ytre segmentene til fotoreseptorceller. Tap av EZ regnes som gullstandarden i diagnostisering og oppfølging av RP. Synsfeltovervåking og elektroretinografi (ERG) er indirekte tegn på EZ-tap og korrelert med EZ-bredde. Mutasjoner i RPE forstyrrer syntesen av noen vitale peptider og vekstfaktorer for fotoreseptorer.

Blodplaterikt plasma (PRP) er en god kilde til vekstfaktorer. Blodplater har mer enn 30 vekstfaktorer og cytokiner i α-granuler som nevrotrofisk vekstfaktor (NGF), nevral faktor (NF), hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF), insulinlignende vekstfaktor ( IGF), transformerende vekstfaktor (TGF-β), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), blodplateavledet vekstfaktor (PDGF) etc. Disse peptidene regulerer energisyklusen på cellenivå, lokal kapillær blodstrøm, neurogenese og cellulær metabolisme. Antiinflammatoriske effekter av PRP er også assosiert med løselige cytokiner.

Repeterende elektromagnetisk stimulering (rEMS), øker bindingsaffiniteten og syntesen av vekstfaktorreseptorer på nevrale vev. Det gir elektromagnetisk iontoforese ved å endre de elektriske ladningene til tyrosinkinasereseptorer (Trk). rEMS danner hyperpolarisasjons-depolarisasjonsbølger i nevroner, og øker derved nevrotransmisjon og kapillær blodstrøm. Trk-reseptorer finnes ofte rundt limbus, ekstraokulære muskelinnsettinger og synsnerven. Molekyler mindre enn 75 kD kan passere fra sclera passivt til det suprakoroidale rommet. Elektrisk eller elektromagnetisk iontoforese er nødvendig for at molekyler større enn 75 kD som BDNF og IGF skal passere gjennom sclera.

Målet med denne studien er å undersøke om naturlig progresjonshastighet kan bremses med subtenon PRP eller PRP applikasjon kombinert med rEMS i retinitis pigmentosa tilfeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RP-pasienter i enhver fenotype med syn over 50 bokstaver

Ekskluderingskriterier:

  • Medieopasitet og nystagmus-tilstedeværelse for å forhindre EZW-avbildning i oktober

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Repeterende elektromagnetisk stimulering
Gruppe 1 består av 20 RP-pasienter (40 øyne) som fikk kombinert rEMS med PRP. I denne gruppen fikk pasientene rEMS i 30 minutter før subtenon PRP-injeksjoner. I denne gruppen ble det påført 3 belastningsdoser med 3 ukers mellomrom. Deretter ble 2 boosterdoser påført med 6-måneders intervaller.
REMS-hjelmen brukes til å stimulere netthinnen og synsbanene. (MagnovisionTM) kombinert med subtenon blodplaterik plasmainjeksjon
Frisk autolog blodplate rik plasma, injisert subtenon plass.
Aktiv komparator: Blodplaterikt plasma
Gruppe 2 består av 20 RP-pasienter (40 øyne). I denne gruppen fikk pasientene kun subtenon PRP-injeksjoner. I denne gruppen ble det påført 3 belastningsdoser med 3 ukers mellomrom. Deretter ble 2 boosterdoser påført med 6-måneders intervaller.
Frisk autolog blodplate rik plasma, injisert subtenon plass.
Ingen inngripen: Naturlig kurs
Gruppe 3 består av 20 RP-pasienter (40 øyne). Pasienter i denne gruppen godtok ingen intervensjonssøknad og ble kun fulgt opp. De

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ellipsoid sonebredde (EZW)
Tidsramme: Endring fra baseline EZW ved 12 måneder
Ellipsoidsonen (EZ) er et bilde av de indre og ytre segmentene av fotoreseptorceller på OCT-visning
Endring fra baseline EZW ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere