Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Manejo de la Retinosis Pigmentaria Mediante Estimulación Electromagnética y Plasma Rico en Plaquetas (rEMS)

1 de febrero de 2020 actualizado por: Umut Arslan, Ankara Universitesi Teknokent

Manejo de la Retinosis Pigmentaria Mediante Estimulación Electromagnética Repetitiva y Plasma Rico en Plaquetas Autólogo

El objetivo de este estudio es investigar si la tasa de progresión natural se puede ralentizar con PRP subtenoniano o la aplicación de PRP combinada con rEMS en casos de retinosis pigmentaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La retinitis pigmentosa (RP) es una degeneración progresiva de la retina externa que resulta de la mutación en cualquiera de los 260 genes que se encuentran en el epitelio pigmentario de la retina (RPE). La tasa de progresión y los hallazgos de la enfermedad son heterogéneos según la mutación genética y el tipo de herencia. El síntoma inicial de la enfermedad suele ser la ceguera nocturna (nictalopía) que comienza en la infancia o la adolescencia. El estrechamiento del campo visual y la ceguera legal se desarrollan a medida que avanza la enfermedad. Si se agrega inflamación de bajo grado, la enfermedad se complica con cataratas, membrana epirretiniana y edema macular. En el examen de fondo de ojo, la aparición de pigmentación en espículas óseas en la periferia media suele ser suficiente para el diagnóstico. Los avances en la tecnología de tomografía de coherencia óptica (OCT) permiten obtener imágenes detalladas de la retina sensorial y la zona elipsoide. La zona elipsoide (EZ) es una imagen de los segmentos interno y externo de las células fotorreceptoras. La pérdida de EZ se considera el estándar de oro en el diagnóstico y seguimiento de la RP. El monitoreo del campo visual y la electrorretinografía (ERG) son signos indirectos de pérdida de EZ y se correlacionan con el ancho de EZ. Las mutaciones en RPE interrumpen la síntesis de algunos péptidos y factores de crecimiento vitales para los fotorreceptores.

El plasma rico en plaquetas (PRP) es una buena fuente de factores de crecimiento. Las plaquetas tienen más de 30 factores de crecimiento y citocinas en gránulos α, como el factor de crecimiento neurotrófico (NGF), el factor neural (NF), el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), el factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF), el factor de crecimiento similar a la insulina ( IGF), factor de crecimiento transformante (TGF-β), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), etc. Estos péptidos regulan el ciclo energético a nivel celular, el flujo sanguíneo capilar local, la neurogénesis y el metabolismo celular. Los efectos antiinflamatorios del PRP también están asociados con las citocinas solubles.

La estimulación electromagnética repetitiva (rEMS) aumenta la afinidad de unión y la síntesis de los receptores del factor de crecimiento en los tejidos neurales. Proporciona iontoforesis electromagnética al cambiar las cargas eléctricas de los receptores de tirosina quinasa (Trk). rEMS forma ondas de hiperpolarización-despolarización en las neuronas, lo que aumenta la neurotransmisión y el flujo sanguíneo capilar. Los receptores Trk se encuentran comúnmente alrededor del limbo, las inserciones de los músculos extraoculares y el nervio óptico. Las moléculas menores de 75 kD pueden pasar de la esclerótica de forma pasiva al espacio supracoroideo. Se requiere iontoforesis eléctrica o electromagnética para que las moléculas de más de 75 kD, como BDNF e IGF, pasen a través de la esclerótica.

El objetivo de este estudio es investigar si la tasa de progresión natural se puede ralentizar con PRP subtenoniano o la aplicación de PRP combinada con rEMS en casos de retinosis pigmentaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con RP en cualquier fenotipo con visión de más de 50 letras

Criterio de exclusión:

  • Opacidad de medios y presencia de nistagmo para evitar imágenes EZW en OCT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación electromagnética repetitiva
El grupo 1 consta de 20 pacientes con RP (40 ojos) que recibieron rEMS combinado con PRP. En este grupo, los pacientes recibieron rEMS durante 30 minutos antes de las inyecciones subtenonianas de PRP. En este grupo, se aplicaron 3 dosis de carga a intervalos de 3 semanas. Luego se aplicaron 2 dosis de refuerzo a intervalos de 6 meses.
El casco rEMS se utiliza para estimular la retina y las vías visuales. (MagnovisionTM) combinado con inyección subtenoniana de plasma rico en plaquetas
Plasma fresco autólogo rico en plaquetas, inyectado en el espacio subtenoniano.
Comparador activo: Plasma rico en plaquetas
El grupo 2 consta de 20 pacientes con RP (40 ojos). En este grupo, los pacientes recibieron solo inyecciones de PRP subtenonianas. En este grupo, se aplicaron 3 dosis de carga a intervalos de 3 semanas. Luego se aplicaron 2 dosis de refuerzo a intervalos de 6 meses.
Plasma fresco autólogo rico en plaquetas, inyectado en el espacio subtenoniano.
Sin intervención: Curso natural
El grupo 3 consta de 20 pacientes con RP (40 ojos). Los pacientes de este grupo no aceptaron ninguna aplicación intervencionista y solo fueron seguidos. Él

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ancho de zona elipsoide (EZW)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base EZW a los 12 meses
La zona elipsoide (EZ) es una imagen de los segmentos interno y externo de las células fotorreceptoras en la vista OCT
Cambio desde la línea de base EZW a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Retinitis pigmentosa

Ensayos clínicos sobre PRP combinado Magnovision

Suscribir