- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04252534
Manejo de la Retinosis Pigmentaria Mediante Estimulación Electromagnética y Plasma Rico en Plaquetas (rEMS)
Manejo de la Retinosis Pigmentaria Mediante Estimulación Electromagnética Repetitiva y Plasma Rico en Plaquetas Autólogo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinitis pigmentosa (RP) es una degeneración progresiva de la retina externa que resulta de la mutación en cualquiera de los 260 genes que se encuentran en el epitelio pigmentario de la retina (RPE). La tasa de progresión y los hallazgos de la enfermedad son heterogéneos según la mutación genética y el tipo de herencia. El síntoma inicial de la enfermedad suele ser la ceguera nocturna (nictalopía) que comienza en la infancia o la adolescencia. El estrechamiento del campo visual y la ceguera legal se desarrollan a medida que avanza la enfermedad. Si se agrega inflamación de bajo grado, la enfermedad se complica con cataratas, membrana epirretiniana y edema macular. En el examen de fondo de ojo, la aparición de pigmentación en espículas óseas en la periferia media suele ser suficiente para el diagnóstico. Los avances en la tecnología de tomografía de coherencia óptica (OCT) permiten obtener imágenes detalladas de la retina sensorial y la zona elipsoide. La zona elipsoide (EZ) es una imagen de los segmentos interno y externo de las células fotorreceptoras. La pérdida de EZ se considera el estándar de oro en el diagnóstico y seguimiento de la RP. El monitoreo del campo visual y la electrorretinografía (ERG) son signos indirectos de pérdida de EZ y se correlacionan con el ancho de EZ. Las mutaciones en RPE interrumpen la síntesis de algunos péptidos y factores de crecimiento vitales para los fotorreceptores.
El plasma rico en plaquetas (PRP) es una buena fuente de factores de crecimiento. Las plaquetas tienen más de 30 factores de crecimiento y citocinas en gránulos α, como el factor de crecimiento neurotrófico (NGF), el factor neural (NF), el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), el factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF), el factor de crecimiento similar a la insulina ( IGF), factor de crecimiento transformante (TGF-β), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), etc. Estos péptidos regulan el ciclo energético a nivel celular, el flujo sanguíneo capilar local, la neurogénesis y el metabolismo celular. Los efectos antiinflamatorios del PRP también están asociados con las citocinas solubles.
La estimulación electromagnética repetitiva (rEMS) aumenta la afinidad de unión y la síntesis de los receptores del factor de crecimiento en los tejidos neurales. Proporciona iontoforesis electromagnética al cambiar las cargas eléctricas de los receptores de tirosina quinasa (Trk). rEMS forma ondas de hiperpolarización-despolarización en las neuronas, lo que aumenta la neurotransmisión y el flujo sanguíneo capilar. Los receptores Trk se encuentran comúnmente alrededor del limbo, las inserciones de los músculos extraoculares y el nervio óptico. Las moléculas menores de 75 kD pueden pasar de la esclerótica de forma pasiva al espacio supracoroideo. Se requiere iontoforesis eléctrica o electromagnética para que las moléculas de más de 75 kD, como BDNF e IGF, pasen a través de la esclerótica.
El objetivo de este estudio es investigar si la tasa de progresión natural se puede ralentizar con PRP subtenoniano o la aplicación de PRP combinada con rEMS en casos de retinosis pigmentaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con RP en cualquier fenotipo con visión de más de 50 letras
Criterio de exclusión:
- Opacidad de medios y presencia de nistagmo para evitar imágenes EZW en OCT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estimulación electromagnética repetitiva
El grupo 1 consta de 20 pacientes con RP (40 ojos) que recibieron rEMS combinado con PRP.
En este grupo, los pacientes recibieron rEMS durante 30 minutos antes de las inyecciones subtenonianas de PRP.
En este grupo, se aplicaron 3 dosis de carga a intervalos de 3 semanas.
Luego se aplicaron 2 dosis de refuerzo a intervalos de 6 meses.
|
El casco rEMS se utiliza para estimular la retina y las vías visuales.
(MagnovisionTM) combinado con inyección subtenoniana de plasma rico en plaquetas
Plasma fresco autólogo rico en plaquetas, inyectado en el espacio subtenoniano.
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|
Comparador activo: Plasma rico en plaquetas
El grupo 2 consta de 20 pacientes con RP (40 ojos).
En este grupo, los pacientes recibieron solo inyecciones de PRP subtenonianas.
En este grupo, se aplicaron 3 dosis de carga a intervalos de 3 semanas.
Luego se aplicaron 2 dosis de refuerzo a intervalos de 6 meses.
|
Plasma fresco autólogo rico en plaquetas, inyectado en el espacio subtenoniano.
|
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Sin intervención: Curso natural
El grupo 3 consta de 20 pacientes con RP (40 ojos).
Los pacientes de este grupo no aceptaron ninguna aplicación intervencionista y solo fueron seguidos.
Él
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ancho de zona elipsoide (EZW)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base EZW a los 12 meses
|
La zona elipsoide (EZ) es una imagen de los segmentos interno y externo de las células fotorreceptoras en la vista OCT
|
Cambio desde la línea de base EZW a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arslan U, Ozmert E, Demirel S, Ornek F, Sermet F. Effects of subtenon-injected autologous platelet-rich plasma on visual functions in eyes with retinitis pigmentosa: preliminary clinical results. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 May;256(5):893-908. doi: 10.1007/s00417-018-3953-5. Epub 2018 Mar 15.
- Ozmert E, Arslan U. Management of retinitis pigmentosa by Wharton's jelly derived mesenchymal stem cells: preliminary clinical results. Stem Cell Res Ther. 2020 Jan 13;11(1):25. doi: 10.1186/s13287-020-1549-6.
- Ozmert E, Arslan U. Management of Deep Retinal Capillary Ischemia by Electromagnetic Stimulation and Platelet-Rich Plasma: Preliminary Clinical Results. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2273-2286. doi: 10.1007/s12325-019-01040-2. Epub 2019 Aug 5.
- Arslan U, Ozmert E. Management of Retinitis Pigmentosa via Platelet-Rich Plasma or Combination with Electromagnetic Stimulation: Retrospective Analysis of 1-Year Results. Adv Ther. 2020 May;37(5):2390-2412. doi: 10.1007/s12325-020-01308-y. Epub 2020 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-1293-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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