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전자기 자극과 혈소판 풍부 혈장을 통한 색소성 망막염 관리 (rEMS)

2020년 2월 1일 업데이트: Umut Arslan, Ankara Universitesi Teknokent

반복적인 전자기 자극과 자가 혈소판 풍부 혈장을 통한 색소성 망막염의 관리

본 연구의 목적은 망막색소변성증 환자에서 테논낭하 PRP 또는 PRP 적용과 rEMS를 병용하여 자연 진행 속도를 늦출 수 있는지 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

망막색소변성증(RP)은 망막색소상피(RPE)에서 발견되는 260개 유전자 중 어느 하나의 돌연변이로 인해 발생하는 진행성 외부 망막 변성입니다. 질병의 진행률과 소견은 유전적 돌연변이와 유전 유형에 따라 이질적입니다. 질병의 초기 증상은 일반적으로 아동기 또는 청소년기에 시작되는 야맹증(야맹증)입니다. 질병이 진행됨에 따라 시야가 좁아지고 법적 실명이 발생합니다. 저등급 염증이 추가되면 백내장, 망막앞막, 황반부종 등으로 병이 복잡해진다. 안저 검사에서 중주부 골편 색소 침착의 출현은 일반적으로 진단에 충분합니다. OCT(Optical Coherence Tomography) 기술의 발전으로 감각 망막과 타원체 영역의 상세한 이미징이 가능해졌습니다. 타원체 영역(EZ)은 광수용기 세포의 내부 및 외부 세그먼트의 이미지입니다. EZ의 손실은 RP의 진단 및 후속 조치에서 황금 표준으로 간주됩니다. 시야 모니터링 및 망막전위도(ERG)는 EZ 손실의 간접적 징후이며 EZ 폭과 상관관계가 있습니다. RPE의 돌연변이는 일부 필수 펩타이드와 광수용체 성장 인자의 합성을 방해합니다.

혈소판이 풍부한 혈장(PRP)은 성장 인자의 좋은 공급원입니다. 혈소판은 신경영양성장인자(NGF), 신경인자(NF), 뇌유래신경영양인자(BDNF), 염기성섬유아세포성장인자(bFGF), 인슐린유사성장인자(insulin-like growth factor) 등 α과립에 30가지 이상의 성장인자와 사이토카인을 가지고 있다. IGF), 형질전환성장인자(TGF-β), 혈관내피성장인자(VEGF), 혈소판유래성장인자(PDGF) 등 이 펩타이드는 세포 수준, 국소 모세혈관 혈류, 신경 발생 및 세포 대사에서 에너지 순환을 조절합니다. PRP의 항염 효과는 수용성 사이토카인과도 관련이 있습니다.

반복 전자기 자극(rEMS)은 결합 친화력과 신경 조직의 성장 인자 수용체 합성을 증가시킵니다. 티로신 키나제 수용체(Trk)의 전하를 변경하여 전자기 이온영동을 제공합니다. rEMS는 뉴런에서 과분극-탈분극 파동을 형성하여 신경 전달 및 모세혈관 혈류를 증가시킵니다. Trk 수용체는 일반적으로 윤부, 외안근 삽입 및 시신경 주변에서 발견됩니다. 75kD보다 작은 분자는 공막에서 수동적으로 맥락막위 공간으로 이동할 수 있습니다. BDNF 및 IGF와 같은 75kD보다 큰 분자가 공막을 통과하려면 전기 또는 전자기 이온 영동이 필요합니다.

본 연구의 목적은 망막색소변성증 환자에서 테논낭하 PRP 또는 PRP 적용과 rEMS를 병용하여 자연 진행 속도를 늦출 수 있는지 조사하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50글자 이상의 시력을 가진 모든 표현형의 RP 환자

제외 기준:

  • OCT에서 EZW 이미징을 방지하기 위한 미디어 불투명도 및 안진 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 반복적인 전자기 자극
그룹 1은 PRP와 결합된 rEMS를 받은 20명의 RP 환자(40안)로 구성됩니다. 이 그룹에서 환자들은 테논낭하 PRP 주사 전에 30분 동안 rEMS를 받았다. 이 그룹에서는 3주 간격으로 3회 부하 용량을 적용했습니다. 그런 다음 6개월 간격으로 2회의 추가 접종을 실시했습니다.
조합 제품: PRP 결합 매그노비전
REMS 헬멧은 망막과 시각 경로를 자극하는 데 사용됩니다. (MagnovisionTM) 테논낭하 혈소판 풍부 혈장 주입과 결합
생물학적: PRP
신선한 자가 혈소판 풍부 혈장, 테논낭하 공간 주입.
활성 비교기: 혈소판 풍부 혈장
그룹 2는 20명의 RP 환자(40안)로 구성됩니다. 이 그룹에서 환자들은 테논낭하 PRP 주사만 받았습니다. 이 그룹에서는 3주 간격으로 3회 부하 용량을 적용했습니다. 그런 다음 6개월 간격으로 2회의 추가 접종을 실시했습니다.
생물학적: PRP
신선한 자가 혈소판 풍부 혈장, 테논낭하 공간 주입.
간섭 없음: 자연 코스
그룹 3은 20명의 RP 환자(40안)로 구성됩니다. 이 그룹의 환자들은 어떤 중재적 적용도 받아들이지 않았고 후속 조치만 받았습니다. 그만큼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타원체 영역 너비(EZW)
기간: 12개월에 베이스라인 EZW에서 변경
타원체 영역(EZ)은 OCT 보기에서 광수용체 세포의 내부 및 외부 세그먼트 이미지입니다.
12개월에 베이스라인 EZW에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ankara Universitesi Teknokent

수사관

  • 수석 연구원: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-1293-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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