Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie Retinitis Pigmentosa poprzez stymulację elektromagnetyczną i osocze bogatopłytkowe (rEMS)

1 lutego 2020 zaktualizowane przez: Umut Arslan, Ankara Universitesi Teknokent

Leczenie retinopatii barwnikowej poprzez powtarzalną stymulację elektromagnetyczną i autologiczne osocze bogatopłytkowe

Celem tego badania jest zbadanie, czy naturalne tempo progresji można spowolnić za pomocą PRP pod torebkę ścięgna lub aplikacji PRP połączonej z rEMS w przypadkach retinopatii barwnikowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki (RP) to postępujące zwyrodnienie siatkówki zewnętrznej wynikające z mutacji w którymkolwiek z 260 genów znajdujących się w nabłonku barwnikowym siatkówki (RPE). Szybkość progresji i objawy choroby są niejednorodne w zależności od mutacji genetycznej i typu dziedziczności. Początkowym objawem choroby jest zazwyczaj ślepota nocna (nyctalopia) rozpoczynająca się w dzieciństwie lub w okresie młodzieńczym. Wraz z postępem choroby rozwija się zwężenie pola widzenia i prawna ślepota. Jeśli doda się stan zapalny niskiego stopnia, choroba jest powikłana zaćmą, błoną nasiatkówkową i obrzękiem plamki żółtej. W badaniu dna oka do postawienia rozpoznania zwykle wystarcza pojawienie się pigmentacji drzazg kości obwodowej środkowej. Rozwój technologii optycznej koherentnej tomografii (OCT) umożliwia szczegółowe obrazowanie siatkówki czuciowej i strefy elipsoidalnej. Strefa elipsoidalna (EZ) jest obrazem wewnętrznych i zewnętrznych segmentów komórek fotoreceptorów. Utrata EZ jest uważana za złoty standard w diagnostyce i obserwacji RP. Monitorowanie pola widzenia i elektroretinografia (ERG) są pośrednimi oznakami utraty EZ i są skorelowane z szerokością EZ. Mutacje w RPE zakłócają syntezę niektórych ważnych peptydów i czynników wzrostu dla fotoreceptorów.

Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest dobrym źródłem czynników wzrostu. Płytki krwi zawierają ponad 30 czynników wzrostu i cytokin w granulkach α, takich jak neurotroficzny czynnik wzrostu (NGF), czynnik nerwowy (NF), neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF), zasadowy czynnik wzrostu fibroblastów (bFGF), insulinopodobny czynnik wzrostu ( IGF), transformujący czynnik wzrostu (TGF-β), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), płytkowy czynnik wzrostu (PDGF) itp. Peptydy te regulują cykl energetyczny na poziomie komórkowym, lokalny przepływ krwi w naczyniach włosowatych, neurogenezę i metabolizm komórkowy. Przeciwzapalne działanie PRP jest również związane z rozpuszczalnymi cytokinami.

Powtarzalna stymulacja elektromagnetyczna (rEMS), zwiększa powinowactwo wiązania i syntezę receptorów czynnika wzrostu na tkankach nerwowych. Zapewnia jonoforezę elektromagnetyczną poprzez zmianę ładunków elektrycznych receptorów kinazy tyrozynowej (Trk). rEMS tworzy fale hiperpolaryzacyjno-depolaryzacyjne w neuronach, zwiększając w ten sposób neuroprzekaźnictwo i przepływ krwi w naczyniach włosowatych. Receptory Trk są powszechnie spotykane wokół rąbka, przyczepów mięśni zewnątrzgałkowych i nerwu wzrokowego. Cząsteczki mniejsze niż 75 kD mogą przechodzić biernie z twardówki do przestrzeni nadnaczyniówkowej. Jonoforeza elektryczna lub elektromagnetyczna jest wymagana, aby cząsteczki większe niż 75 kD, takie jak BDNF i IGF, mogły przejść przez twardówkę.

Celem tego badania jest zbadanie, czy naturalne tempo progresji można spowolnić za pomocą PRP pod torebkę ścięgna lub aplikacji PRP połączonej z rEMS w przypadkach retinopatii barwnikowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z RP o dowolnym fenotypie z widzeniem powyżej 50 liter

Kryteria wyłączenia:

  • Zmętnienie mediów i obecność oczopląsu w celu zapobiegania obrazowaniu EZW w OCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Powtarzalna stymulacja elektromagnetyczna
Grupa 1 składa się z 20 pacjentów RP (40 oczu), którzy otrzymali połączony rEMS z PRP. W tej grupie pacjenci otrzymywali rEMS przez 30 minut przed wstrzyknięciami PRP pod torebkę torebkową. W tej grupie zastosowano 3 dawki nasycające w odstępach 3 tygodniowych. Następnie podano 2 dawki przypominające w odstępach 6-miesięcznych.
Produkt złożony: PRP połączone Magnovision
Kask rEMS służy do stymulacji siatkówki i dróg wzrokowych. (MagnovisionTM) w połączeniu z iniekcją osocza bogatopłytkowego pod torebkę torebkową
Biologiczny: PRP
Świeże autologiczne osocze bogatopłytkowe, wstrzyknięta przestrzeń pod torebkę.
Aktywny komparator: Plazmę bogatą w osocza
Grupa 2 składa się z 20 pacjentów RP (40 oczu). W tej grupie pacjenci otrzymywali jedynie iniekcje PRP pod torebkę torebkową. W tej grupie zastosowano 3 dawki nasycające w odstępach 3 tygodniowych. Następnie podano 2 dawki przypominające w odstępach 6-miesięcznych.
Biologiczny: PRP
Świeże autologiczne osocze bogatopłytkowe, wstrzyknięta przestrzeń pod torebkę.
Brak interwencji: Naturalny kurs
Grupa 3 składa się z 20 pacjentów RP (40 oczu). Chorzy z tej grupy nie akceptowali żadnego zgłoszenia interwencyjnego i byli jedynie kontrolowani. The

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość strefy elipsoidy (EZW)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej EZW po 12 miesiącach
Strefa elipsoidy (EZ) to obraz wewnętrznych i zewnętrznych segmentów komórek fotoreceptorów w widoku OCT
Zmiana od wartości wyjściowej EZW po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara Universitesi Teknokent

Śledczy

  • Główny śledczy: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1293-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Badania kliniczne na PRP połączone Magnovision

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj