- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04252534
Retinitis Pigmentosa kezelése elektromágneses stimulációval és vérlemezkékben gazdag plazmával (rEMS)
Retinitis Pigmentosa kezelése ismétlődő elektromágneses stimulációval és autológ vérlemezkékben gazdag plazmával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A retinitis pigmentosa (RP) egy progresszív külső retina degeneráció, amely a retina pigment epitéliumában (RPE) található 260 gén bármelyikének mutációjából ered. A betegség progressziója és leletei heterogének a genetikai mutáció és az öröklődés típusa szerint. A betegség kezdeti tünete általában a gyermek- vagy serdülőkorban kezdődő éjszakai vakság (nyctalopia). A betegség előrehaladtával a látótér beszűkülése és a jogi vakság alakul ki. Alacsony fokú gyulladás esetén a betegséget szürkehályog, epiretinális membrán és makulaödéma bonyolítja. A szemfenéki vizsgálat során a midperiferalis csontspicula pigmentáció megjelenése általában elegendő a diagnózishoz. Az optikai koherencia tomográfia (OCT) technológia fejlődése lehetővé teszi a szenzoros retina és az ellipszoid zóna részletes képalkotását. Az ellipszoid zóna (EZ) a fotoreceptor sejtek belső és külső szegmenseinek képe. Az EZ elvesztése arany standardnak számít az RP diagnózisában és nyomon követésében. A vizuális térfigyelés és az elektroretinográfia (ERG) az EZ elvesztésének közvetett jelei, és korrelálnak az EZ szélességével. Az RPE mutációi megzavarják néhány létfontosságú peptid és növekedési faktor szintézisét a fotoreceptorok számára.
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) a növekedési faktorok jó forrása. A vérlemezkék α-granulátumaiban több mint 30 növekedési faktor és citokin található, például neurotróf növekedési faktor (NGF), neurális faktor (NF), agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF), alapvető fibroblaszt növekedési faktor (bFGF), inzulinszerű növekedési faktor ( IGF), transzformáló növekedési faktor (TGF-β), vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF), vérlemezke eredetű növekedési faktor (PDGF) stb. Ezek a peptidek szabályozzák az energiaciklust sejtszinten, a lokális kapilláris véráramlást, a neurogenezist és a sejtanyagcserét. A PRP gyulladáscsökkentő hatása az oldható citokinekhez is kapcsolódik.
Az ismétlődő elektromágneses stimuláció (rEMS) növeli a kötődési affinitást és a növekedési faktor receptorok szintézisét az idegszöveteken. Elektromágneses iontoforézist biztosít a tirozin-kináz receptorok (Trk) elektromos töltéseinek megváltoztatásával. Az rEMS hiperpolarizációs-depolarizációs hullámokat képez az idegsejtekben, ezáltal fokozza a neurotranszmissziót és a kapilláris véráramlást. A Trk receptorok általában a limbusok, az extraokuláris izombetétek és a látóideg környékén találhatók. A 75 kD-nál kisebb molekulák passzívan átjuthatnak a sclerából a szuprachoroidális térbe. Elektromos vagy elektromágneses iontoforézis szükséges ahhoz, hogy a 75 kD-nál nagyobb molekulák, például a BDNF és az IGF áthaladjanak a sclerán.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a természetes progresszió sebessége lassítható-e subtenon PRP-vel vagy REMS-sel kombinált PRP alkalmazással retinitis pigmentosa esetekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen fenotípusú, 50 betű feletti látással rendelkező RP-betegek
Kizárási kritériumok:
- A média átlátszatlansága és nystagmus jelenléte az EZW képalkotás megelőzésére OCT-ben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ismétlődő elektromágneses stimuláció
Az 1. csoport 20 RP-betegből áll (40 szem), akik kombinált rEMS-t kaptak PRP-vel.
Ebben a csoportban a betegek 30 percig rEMS-t kaptak a subtenon PRP injekciók előtt.
Ebben a csoportban 3 telítő adagot alkalmaztak 3 hetes időközönként.
Ezután 2 emlékeztető adagot alkalmaztak 6 hónapos időközönként.
|
Az rEMS sisakot a retina és a látási utak stimulálására használják.
(MagnovisionTM) subtenon trombocitákban gazdag plazma injekcióval kombinálva
Friss autológ vérlemezkében gazdag plazma, injektált subtenon tér.
|
|
Aktív összehasonlító: Vérlemezkékben gazdag plazma
A 2. csoport 20 RP-betegből áll (40 szem).
Ebben a csoportban a betegek csak subtenon PRP injekciót kaptak.
Ebben a csoportban 3 telítő adagot alkalmaztak 3 hetes időközönként.
Ezután 2 emlékeztető adagot alkalmaztak 6 hónapos időközönként.
|
Friss autológ vérlemezkében gazdag plazma, injektált subtenon tér.
|
|
Nincs beavatkozás: Természetes lefolyás
A 3. csoport 20 RP-betegből áll (40 szem).
Az ebbe a csoportba tartozó betegek semmilyen beavatkozási kérelmet nem fogadtak el, és csak nyomon követték őket.
Az
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellipszoid zóna szélessége (EZW)
Időkeret: Változás a kiindulási EZW-hez képest 12 hónapnál
|
Az ellipszoid zóna (EZ) a fotoreceptor sejtek belső és külső szegmenseinek képe OCT nézetben
|
Változás a kiindulási EZW-hez képest 12 hónapnál
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Arslan U, Ozmert E, Demirel S, Ornek F, Sermet F. Effects of subtenon-injected autologous platelet-rich plasma on visual functions in eyes with retinitis pigmentosa: preliminary clinical results. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 May;256(5):893-908. doi: 10.1007/s00417-018-3953-5. Epub 2018 Mar 15.
- Ozmert E, Arslan U. Management of retinitis pigmentosa by Wharton's jelly derived mesenchymal stem cells: preliminary clinical results. Stem Cell Res Ther. 2020 Jan 13;11(1):25. doi: 10.1186/s13287-020-1549-6.
- Ozmert E, Arslan U. Management of Deep Retinal Capillary Ischemia by Electromagnetic Stimulation and Platelet-Rich Plasma: Preliminary Clinical Results. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2273-2286. doi: 10.1007/s12325-019-01040-2. Epub 2019 Aug 5.
- Arslan U, Ozmert E. Management of Retinitis Pigmentosa via Platelet-Rich Plasma or Combination with Electromagnetic Stimulation: Retrospective Analysis of 1-Year Results. Adv Ther. 2020 May;37(5):2390-2412. doi: 10.1007/s12325-020-01308-y. Epub 2020 Apr 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-1293-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .