Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retinitis Pigmentosa kezelése elektromágneses stimulációval és vérlemezkékben gazdag plazmával (rEMS)

2020. február 1. frissítette: Umut Arslan, Ankara Universitesi Teknokent

Retinitis Pigmentosa kezelése ismétlődő elektromágneses stimulációval és autológ vérlemezkékben gazdag plazmával

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a természetes progresszió sebessége lassítható-e subtenon PRP-vel vagy REMS-sel kombinált PRP alkalmazással retinitis pigmentosa esetekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A retinitis pigmentosa (RP) egy progresszív külső retina degeneráció, amely a retina pigment epitéliumában (RPE) található 260 gén bármelyikének mutációjából ered. A betegség progressziója és leletei heterogének a genetikai mutáció és az öröklődés típusa szerint. A betegség kezdeti tünete általában a gyermek- vagy serdülőkorban kezdődő éjszakai vakság (nyctalopia). A betegség előrehaladtával a látótér beszűkülése és a jogi vakság alakul ki. Alacsony fokú gyulladás esetén a betegséget szürkehályog, epiretinális membrán és makulaödéma bonyolítja. A szemfenéki vizsgálat során a midperiferalis csontspicula pigmentáció megjelenése általában elegendő a diagnózishoz. Az optikai koherencia tomográfia (OCT) technológia fejlődése lehetővé teszi a szenzoros retina és az ellipszoid zóna részletes képalkotását. Az ellipszoid zóna (EZ) a fotoreceptor sejtek belső és külső szegmenseinek képe. Az EZ elvesztése arany standardnak számít az RP diagnózisában és nyomon követésében. A vizuális térfigyelés és az elektroretinográfia (ERG) az EZ elvesztésének közvetett jelei, és korrelálnak az EZ szélességével. Az RPE mutációi megzavarják néhány létfontosságú peptid és növekedési faktor szintézisét a fotoreceptorok számára.

A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) a növekedési faktorok jó forrása. A vérlemezkék α-granulátumaiban több mint 30 növekedési faktor és citokin található, például neurotróf növekedési faktor (NGF), neurális faktor (NF), agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF), alapvető fibroblaszt növekedési faktor (bFGF), inzulinszerű növekedési faktor ( IGF), transzformáló növekedési faktor (TGF-β), vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF), vérlemezke eredetű növekedési faktor (PDGF) stb. Ezek a peptidek szabályozzák az energiaciklust sejtszinten, a lokális kapilláris véráramlást, a neurogenezist és a sejtanyagcserét. A PRP gyulladáscsökkentő hatása az oldható citokinekhez is kapcsolódik.

Az ismétlődő elektromágneses stimuláció (rEMS) növeli a kötődési affinitást és a növekedési faktor receptorok szintézisét az idegszöveteken. Elektromágneses iontoforézist biztosít a tirozin-kináz receptorok (Trk) elektromos töltéseinek megváltoztatásával. Az rEMS hiperpolarizációs-depolarizációs hullámokat képez az idegsejtekben, ezáltal fokozza a neurotranszmissziót és a kapilláris véráramlást. A Trk receptorok általában a limbusok, az extraokuláris izombetétek és a látóideg környékén találhatók. A 75 kD-nál kisebb molekulák passzívan átjuthatnak a sclerából a szuprachoroidális térbe. Elektromos vagy elektromágneses iontoforézis szükséges ahhoz, hogy a 75 kD-nál nagyobb molekulák, például a BDNF és az IGF áthaladjanak a sclerán.

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a természetes progresszió sebessége lassítható-e subtenon PRP-vel vagy REMS-sel kombinált PRP alkalmazással retinitis pigmentosa esetekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen fenotípusú, 50 betű feletti látással rendelkező RP-betegek

Kizárási kritériumok:

  • A média átlátszatlansága és nystagmus jelenléte az EZW képalkotás megelőzésére OCT-ben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ismétlődő elektromágneses stimuláció
Az 1. csoport 20 RP-betegből áll (40 szem), akik kombinált rEMS-t kaptak PRP-vel. Ebben a csoportban a betegek 30 percig rEMS-t kaptak a subtenon PRP injekciók előtt. Ebben a csoportban 3 telítő adagot alkalmaztak 3 hetes időközönként. Ezután 2 emlékeztető adagot alkalmaztak 6 hónapos időközönként.
Az rEMS sisakot a retina és a látási utak stimulálására használják. (MagnovisionTM) subtenon trombocitákban gazdag plazma injekcióval kombinálva
Friss autológ vérlemezkében gazdag plazma, injektált subtenon tér.
Aktív összehasonlító: Vérlemezkékben gazdag plazma
A 2. csoport 20 RP-betegből áll (40 szem). Ebben a csoportban a betegek csak subtenon PRP injekciót kaptak. Ebben a csoportban 3 telítő adagot alkalmaztak 3 hetes időközönként. Ezután 2 emlékeztető adagot alkalmaztak 6 hónapos időközönként.
Friss autológ vérlemezkében gazdag plazma, injektált subtenon tér.
Nincs beavatkozás: Természetes lefolyás
A 3. csoport 20 RP-betegből áll (40 szem). Az ebbe a csoportba tartozó betegek semmilyen beavatkozási kérelmet nem fogadtak el, és csak nyomon követték őket. Az

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ellipszoid zóna szélessége (EZW)
Időkeret: Változás a kiindulási EZW-hez képest 12 hónapnál
Az ellipszoid zóna (EZ) a fotoreceptor sejtek belső és külső szegmenseinek képe OCT nézetben
Változás a kiindulási EZW-hez képest 12 hónapnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel