- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04252534
Лечение пигментного ретинита с помощью электромагнитной стимуляции и обогащенной тромбоцитами плазмы (rEMS)
Лечение пигментного ретинита с помощью повторяющейся электромагнитной стимуляции и аутологичной богатой тромбоцитами плазмы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пигментный ретинит (РП) представляет собой прогрессирующую наружную дегенерацию сетчатки, возникающую в результате мутации в любом из 260 генов, обнаруженных в пигментном эпителии сетчатки (ПЭС). Скорость прогрессирования и проявления заболевания неоднородны в зависимости от генетической мутации и типа наследственности. Начальным симптомом заболевания обычно является куриная слепота (никталопия), начинающаяся в детском или подростковом периоде. По мере прогрессирования заболевания развивается сужение поля зрения и правовая слепота. При присоединении вялотекущего воспаления заболевание осложняется катарактой, эпиретинальной мембраной и макулярным отеком. При осмотре глазного дна для постановки диагноза обычно достаточно появления пигментации спикул средней периферической кости. Развитие технологии оптической когерентной томографии (ОКТ) позволяет получить детальное изображение сенсорной части сетчатки и эллипсоидной зоны. Эллипсовидная зона (ЭЗ) представляет собой изображение внутреннего и наружного сегментов фоторецепторных клеток. Потеря EZ считается золотым стандартом в диагностике и последующем наблюдении за RP. Мониторинг поля зрения и электроретинография (ЭРГ) являются косвенными признаками потери EZ и коррелируют с шириной EZ. Мутации в RPE нарушают синтез некоторых жизненно важных пептидов и факторов роста фоторецепторов.
Богатая тромбоцитами плазма (PRP) является хорошим источником факторов роста. Тромбоциты содержат более 30 факторов роста и цитокинов в α-гранулах, таких как нейротрофический фактор роста (NGF), нервный фактор (NF), мозговой нейротрофический фактор (BDNF), основной фактор роста фибробластов (bFGF), инсулиноподобный фактор роста. IGF), трансформирующий фактор роста (TGF-β), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), фактор роста тромбоцитов (PDGF) и т. д. Эти пептиды регулируют энергетический цикл на клеточном уровне, локальный капиллярный кровоток, нейрогенез и клеточный метаболизм. Противовоспалительные эффекты PRP также связаны с растворимыми цитокинами.
Повторяющаяся электромагнитная стимуляция (rEMS) увеличивает аффинность связывания и синтез рецепторов фактора роста на нервных тканях. Он обеспечивает электромагнитный ионофорез за счет изменения электрических зарядов тирозинкиназных рецепторов (Trk). рЭМС формирует волны гиперполяризации-деполяризации в нейронах, тем самым усиливая нейротрансмиссию и капиллярный кровоток. Рецепторы Trk обычно обнаруживаются вокруг лимба, прикрепления экстраокулярных мышц и зрительного нерва. Молекулы с молекулярной массой менее 75 кДа могут пассивно проходить из склеры в супрахориоидальное пространство. Электрический или электромагнитный ионофорез необходим для прохождения через склеру молекул размером более 75 кДа, таких как BDNF и IGF.
Целью данного исследования является изучение того, можно ли замедлить естественную скорость прогрессирования с помощью применения субтеноновой PRP или PRP в сочетании с rEMS в случаях пигментного ретинита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с РН любого фенотипа со зрением более 50 букв
Критерий исключения:
- Непрозрачность среды и наличие нистагма для предотвращения визуализации EZW при ОКТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Повторяющаяся электромагнитная стимуляция
В 1-ю группу вошли 20 пациентов с РП (40 глаз), получавших комбинированную рЭМС с PRP.
В этой группе пациенты получали rEMS за 30 минут до инъекций субтеноновой PRP.
В этой группе применяли 3 нагрузочные дозы с 3-недельными интервалами.
Затем были применены 2 бустерные дозы с интервалом в 6 месяцев.
|
Шлем rEMS используется для стимуляции сетчатки и зрительных путей.
(MagnovisionTM) в сочетании с инъекцией субтеноновой богатой тромбоцитами плазмы
Свежая аутологическая богатая тромбоцитами плазма, введенная в субтеноновое пространство.
|
|
Активный компаратор: Богатая тромбоцитами плазма
2-ю группу составили 20 пациентов с РН (40 глаз).
В этой группе пациенты получали только субтеноновые инъекции PRP.
В этой группе применяли 3 нагрузочные дозы с 3-недельными интервалами.
Затем были применены 2 бустерные дозы с интервалом в 6 месяцев.
|
Свежая аутологическая богатая тромбоцитами плазма, введенная в субтеноновое пространство.
|
|
Без вмешательства: Естественное течение
3-ю группу составили 20 пациентов с РН (40 глаз).
Пациенты в этой группе не принимали никаких интервенционных приложений и находились только под наблюдением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина зоны эллипсоида (EZW)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем EZW через 12 месяцев
|
Эллипсовидная зона (ЭЗ) представляет собой изображение внутреннего и внешнего сегментов фоторецепторных клеток на ОКТ.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем EZW через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arslan U, Ozmert E, Demirel S, Ornek F, Sermet F. Effects of subtenon-injected autologous platelet-rich plasma on visual functions in eyes with retinitis pigmentosa: preliminary clinical results. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 May;256(5):893-908. doi: 10.1007/s00417-018-3953-5. Epub 2018 Mar 15.
- Ozmert E, Arslan U. Management of retinitis pigmentosa by Wharton's jelly derived mesenchymal stem cells: preliminary clinical results. Stem Cell Res Ther. 2020 Jan 13;11(1):25. doi: 10.1186/s13287-020-1549-6.
- Ozmert E, Arslan U. Management of Deep Retinal Capillary Ischemia by Electromagnetic Stimulation and Platelet-Rich Plasma: Preliminary Clinical Results. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2273-2286. doi: 10.1007/s12325-019-01040-2. Epub 2019 Aug 5.
- Arslan U, Ozmert E. Management of Retinitis Pigmentosa via Platelet-Rich Plasma or Combination with Electromagnetic Stimulation: Retrospective Analysis of 1-Year Results. Adv Ther. 2020 May;37(5):2390-2412. doi: 10.1007/s12325-020-01308-y. Epub 2020 Apr 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-1293-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .