Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пигментного ретинита с помощью электромагнитной стимуляции и обогащенной тромбоцитами плазмы (rEMS)

1 февраля 2020 г. обновлено: Umut Arslan, Ankara Universitesi Teknokent

Лечение пигментного ретинита с помощью повторяющейся электромагнитной стимуляции и аутологичной богатой тромбоцитами плазмы

Целью данного исследования является изучение того, можно ли замедлить естественную скорость прогрессирования с помощью применения субтеноновой PRP или PRP в сочетании с rEMS в случаях пигментного ретинита.

Обзор исследования

Подробное описание

Пигментный ретинит (РП) представляет собой прогрессирующую наружную дегенерацию сетчатки, возникающую в результате мутации в любом из 260 генов, обнаруженных в пигментном эпителии сетчатки (ПЭС). Скорость прогрессирования и проявления заболевания неоднородны в зависимости от генетической мутации и типа наследственности. Начальным симптомом заболевания обычно является куриная слепота (никталопия), начинающаяся в детском или подростковом периоде. По мере прогрессирования заболевания развивается сужение поля зрения и правовая слепота. При присоединении вялотекущего воспаления заболевание осложняется катарактой, эпиретинальной мембраной и макулярным отеком. При осмотре глазного дна для постановки диагноза обычно достаточно появления пигментации спикул средней периферической кости. Развитие технологии оптической когерентной томографии (ОКТ) позволяет получить детальное изображение сенсорной части сетчатки и эллипсоидной зоны. Эллипсовидная зона (ЭЗ) представляет собой изображение внутреннего и наружного сегментов фоторецепторных клеток. Потеря EZ считается золотым стандартом в диагностике и последующем наблюдении за RP. Мониторинг поля зрения и электроретинография (ЭРГ) являются косвенными признаками потери EZ и коррелируют с шириной EZ. Мутации в RPE нарушают синтез некоторых жизненно важных пептидов и факторов роста фоторецепторов.

Богатая тромбоцитами плазма (PRP) является хорошим источником факторов роста. Тромбоциты содержат более 30 факторов роста и цитокинов в α-гранулах, таких как нейротрофический фактор роста (NGF), нервный фактор (NF), мозговой нейротрофический фактор (BDNF), основной фактор роста фибробластов (bFGF), инсулиноподобный фактор роста. IGF), трансформирующий фактор роста (TGF-β), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), фактор роста тромбоцитов (PDGF) и т. д. Эти пептиды регулируют энергетический цикл на клеточном уровне, локальный капиллярный кровоток, нейрогенез и клеточный метаболизм. Противовоспалительные эффекты PRP также связаны с растворимыми цитокинами.

Повторяющаяся электромагнитная стимуляция (rEMS) увеличивает аффинность связывания и синтез рецепторов фактора роста на нервных тканях. Он обеспечивает электромагнитный ионофорез за счет изменения электрических зарядов тирозинкиназных рецепторов (Trk). рЭМС формирует волны гиперполяризации-деполяризации в нейронах, тем самым усиливая нейротрансмиссию и капиллярный кровоток. Рецепторы Trk обычно обнаруживаются вокруг лимба, прикрепления экстраокулярных мышц и зрительного нерва. Молекулы с молекулярной массой менее 75 кДа могут пассивно проходить из склеры в супрахориоидальное пространство. Электрический или электромагнитный ионофорез необходим для прохождения через склеру молекул размером более 75 кДа, таких как BDNF и IGF.

Целью данного исследования является изучение того, можно ли замедлить естественную скорость прогрессирования с помощью применения субтеноновой PRP или PRP в сочетании с rEMS в случаях пигментного ретинита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с РН любого фенотипа со зрением более 50 букв

Критерий исключения:

  • Непрозрачность среды и наличие нистагма для предотвращения визуализации EZW при ОКТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Повторяющаяся электромагнитная стимуляция
В 1-ю группу вошли 20 пациентов с РП (40 глаз), получавших комбинированную рЭМС с PRP. В этой группе пациенты получали rEMS за 30 минут до инъекций субтеноновой PRP. В этой группе применяли 3 нагрузочные дозы с 3-недельными интервалами. Затем были применены 2 бустерные дозы с интервалом в 6 месяцев.
Шлем rEMS используется для стимуляции сетчатки и зрительных путей. (MagnovisionTM) в сочетании с инъекцией субтеноновой богатой тромбоцитами плазмы
Свежая аутологическая богатая тромбоцитами плазма, введенная в субтеноновое пространство.
Активный компаратор: Богатая тромбоцитами плазма
2-ю группу составили 20 пациентов с РН (40 глаз). В этой группе пациенты получали только субтеноновые инъекции PRP. В этой группе применяли 3 нагрузочные дозы с 3-недельными интервалами. Затем были применены 2 бустерные дозы с интервалом в 6 месяцев.
Свежая аутологическая богатая тромбоцитами плазма, введенная в субтеноновое пространство.
Без вмешательства: Естественное течение
3-ю группу составили 20 пациентов с РН (40 глаз). Пациенты в этой группе не принимали никаких интервенционных приложений и находились только под наблюдением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ширина зоны эллипсоида (EZW)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем EZW через 12 месяцев
Эллипсовидная зона (ЭЗ) представляет собой изображение внутреннего и внешнего сегментов фоторецепторных клеток на ОКТ.
Изменение по сравнению с исходным уровнем EZW через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться