Beheer van Retinitis Pigmentosa via elektromagnetische stimulatie en bloedplaatjesrijk plasma (rEMS)
Beheer van Retinitis Pigmentosa via repetitieve elektromagnetische stimulatie en autoloog bloedplaatjesrijk plasma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retinitis pigmentosa (RP) is een progressieve uitwendige retinadegeneratie die het gevolg is van een mutatie in een van de 260 genen die in het retinale pigmentepitheel (RPE) worden aangetroffen. De progressiesnelheid en bevindingen van de ziekte zijn heterogeen volgens genetische mutatie en erfelijkheidstype. Het eerste symptoom van de ziekte is meestal nachtblindheid (nyctalopie), beginnend in de kindertijd of adolescentie. Vernauwing van het gezichtsveld en juridische blindheid ontwikkelt zich naarmate de ziekte voortschrijdt. Als een laaggradige ontsteking wordt toegevoegd, wordt de ziekte gecompliceerd door staar, epiretinaal membraan en macula-oedeem. Bij het fundusonderzoek is het verschijnen van midperiferale botspicula-pigmentatie meestal voldoende voor de diagnose. Ontwikkelingen in optische coherentietomografie (OCT) -technologie maken gedetailleerde beeldvorming van het sensoriële netvlies en de ellipsoïde zone mogelijk. De ellipsoïde zone (EZ) is een afbeelding van de binnenste en buitenste segmenten van fotoreceptorcellen. Verlies van EZ wordt beschouwd als de gouden standaard bij de diagnose en follow-up van RP. Visuele veldmonitoring en elektroretinografie (ERG) zijn indirecte tekenen van EZ-verlies en gecorreleerd met EZ-breedte. Mutaties in RPE verstoren de synthese van enkele vitale peptiden en groeifactoren voor fotoreceptoren.
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een goede bron van groeifactoren. Bloedplaatjes hebben meer dan 30 groeifactoren en cytokines in α-korrels zoals neurotrofe groeifactor (NGF), neurale factor (NF), van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), basische fibroblastgroeifactor (bFGF), insulineachtige groeifactor ( IGF), transformerende groeifactor (TGF-β), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) etc. Deze peptiden reguleren de energiecyclus op cellulair niveau, lokale capillaire bloedstroom, neurogenese en cellulair metabolisme. Ontstekingsremmende effecten van PRP worden ook geassocieerd met oplosbare cytokines.
Herhaalde elektromagnetische stimulatie (rEMS), verhoogt de bindingsaffiniteit en de synthese van groeifactorreceptoren op neurale weefsels. Het zorgt voor elektromagnetische iontoforese door de elektrische ladingen van tyrosinekinasereceptoren (Trk) te veranderen. rEMS vormt hyperpolarisatie-depolarisatiegolven in neuronen, waardoor de neurotransmissie en capillaire bloedstroom toenemen. Trk-receptoren worden vaak gevonden rond limbus, extraoculaire spieraanhechtingen en de oogzenuw. Moleculen kleiner dan 75 kD kunnen passief van de sclera naar de suprachoroïdale ruimte gaan. Elektrische of elektromagnetische iontoforese is nodig om moleculen groter dan 75 kD, zoals BDNF en IGF, door de sclera te laten gaan.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de natuurlijke progressiesnelheid kan worden vertraagd met subtenon PRP of PRP-toepassing in combinatie met rEMS in gevallen van retinitis pigmentosa.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RP-patiënten in elk fenotype met zicht van meer dan 50 letters
Uitsluitingscriteria:
- Media-opaciteit en aanwezigheid van nystagmus om EZW-beeldvorming in OCT te voorkomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Herhaalde elektromagnetische stimulatie
Groep 1 bestaat uit 20 RP-patiënten (40 ogen) die gecombineerde reEMS met PRP kregen.
In deze groep kregen patiënten gedurende 30 minuten reEMS vóór subtenon PRP-injecties.
In deze groep werden 3 oplaaddoses toegediend met tussenpozen van 3 weken.
Vervolgens werden 2 boosterdosis toegediend met tussenpozen van 6 maanden.
|
De rEMS-helm wordt gebruikt om het netvlies en de visuele banen te stimuleren.
(MagnovisionTM) gecombineerd met subtenon bloedplaatjesrijke plasma-injectie
Vers autoloog bloedplaatjesrijk plasma, geïnjecteerde subtenonruimte.
|
|
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijk plasma
Groep 2 bestaat uit 20 RP-patiënten (40 ogen).
In deze groep kregen patiënten alleen subtenon PRP-injecties.
In deze groep werden 3 oplaaddoses toegediend met tussenpozen van 3 weken.
Vervolgens werden 2 boosterdosis toegediend met tussenpozen van 6 maanden.
|
Vers autoloog bloedplaatjesrijk plasma, geïnjecteerde subtenonruimte.
|
|
Geen tussenkomst: Natuurlijk verloop
Groep 3 bestaat uit 20 RP-patiënten (40 ogen).
Patiënten in deze groep accepteerden geen interventieaanvraag en werden alleen opgevolgd.
De
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ellipsoïde zonebreedte (EZW)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline EZW na 12 maanden
|
De ellipsoïde zone (EZ) is een afbeelding van de binnenste en buitenste segmenten van fotoreceptorcellen op OCT-weergave
|
Verandering ten opzichte van baseline EZW na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arslan U, Ozmert E, Demirel S, Ornek F, Sermet F. Effects of subtenon-injected autologous platelet-rich plasma on visual functions in eyes with retinitis pigmentosa: preliminary clinical results. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 May;256(5):893-908. doi: 10.1007/s00417-018-3953-5. Epub 2018 Mar 15.
- Ozmert E, Arslan U. Management of retinitis pigmentosa by Wharton's jelly derived mesenchymal stem cells: preliminary clinical results. Stem Cell Res Ther. 2020 Jan 13;11(1):25. doi: 10.1186/s13287-020-1549-6.
- Ozmert E, Arslan U. Management of Deep Retinal Capillary Ischemia by Electromagnetic Stimulation and Platelet-Rich Plasma: Preliminary Clinical Results. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2273-2286. doi: 10.1007/s12325-019-01040-2. Epub 2019 Aug 5.
- Arslan U, Ozmert E. Management of Retinitis Pigmentosa via Platelet-Rich Plasma or Combination with Electromagnetic Stimulation: Retrospective Analysis of 1-Year Results. Adv Ther. 2020 May;37(5):2390-2412. doi: 10.1007/s12325-020-01308-y. Epub 2020 Apr 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1293-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .