Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av Retinitis Pigmentosa via elektromagnetisk stimulering och blodplättsrik plasma (rEMS)

1 februari 2020 uppdaterad av: Umut Arslan, Ankara Universitesi Teknokent

Hantering av Retinitis Pigmentosa via repetitiv elektromagnetisk stimulering och autologt blodplättsrikt plasma

Syftet med denna studie är att undersöka om naturlig progressionshastighet kan bromsas med subtenon PRP eller PRP applicering kombinerat med rEMS i fall av retinitis pigmentosa.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Retinitis pigmentosa (RP) är en progressiv extern retinal degeneration som är ett resultat av mutation i någon av de 260 generna som finns i retinalt pigmentepitel (RPE). Progressionshastigheten och fynden av sjukdomen är heterogena beroende på genetisk mutation och ärftlighetstyp. Det första symtomet på sjukdomen är vanligtvis nattblindhet (nyctalopi) som börjar i barndomen eller tonåren. Förträngning i synfältet och juridisk blindhet utvecklas när sjukdomen fortskrider. Om låggradig inflammation tillkommer kompliceras sjukdomen av grå starr, epiretinal membran och makulaödem. Vid fundusundersökning är uppkomsten av midperiferal benspikelpigmentering vanligtvis tillräcklig för diagnos. Utvecklingen inom optisk koherenstomografi (OCT)-teknologi möjliggör detaljerad avbildning av den sensoriska näthinnan och den ellipsoida zonen. Ellipsoidzonen (EZ) är en bild av de inre och yttre segmenten av fotoreceptorceller. Förlust av EZ anses vara guldstandarden vid diagnos och uppföljning av RP. Synfältsövervakning och elektroretinografi (ERG) är indirekta tecken på EZ-förlust och korrelerade med EZ-bredd. Mutationer i RPE stör syntesen av vissa vitala peptider och tillväxtfaktorer för fotoreceptorer.

Blodplättsrik plasma (PRP) är en bra källa till tillväxtfaktorer. Blodplättar har mer än 30 tillväxtfaktorer och cytokiner i α-granuler såsom neurotrofisk tillväxtfaktor (NGF), neural faktor (NF), hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), grundläggande fibroblasttillväxtfaktor (bFGF), insulinliknande tillväxtfaktor ( IGF), transformerande tillväxtfaktor (TGF-β), vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF) etc. Dessa peptider reglerar energicykeln på cellnivå, lokalt kapillärt blodflöde, neurogenes och cellulär metabolism. Antiinflammatoriska effekter av PRP är också associerade med lösliga cytokiner.

Repetitiv elektromagnetisk stimulering (rEMS), ökar bindningsaffiniteten och syntesen av tillväxtfaktorreceptorer på neurala vävnader. Det ger elektromagnetisk jontofores genom att ändra de elektriska laddningarna av tyrosinkinasreceptorer (Trk). rEMS bildar hyperpolarisations-depolarisationsvågor i neuroner, vilket ökar neurotransmissionen och kapillärt blodflöde. Trk-receptorer finns vanligtvis runt limbus, extraokulära muskelinsättningar och synnerven. Molekyler mindre än 75 kD kan passera från sclera passivt till det suprakoroidala utrymmet. Elektrisk eller elektromagnetisk jontofores krävs för att molekyler större än 75 kD som BDNF och IGF ska passera genom skleran.

Syftet med denna studie är att undersöka om naturlig progressionshastighet kan bromsas med subtenon PRP eller PRP applicering kombinerat med rEMS i fall av retinitis pigmentosa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • RP-patienter i någon fenotyp med syn över 50 bokstäver

Exklusions kriterier:

  • Mediaopacitet och nystagmusnärvaro för att förhindra EZW-avbildning i oktober

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Upprepad elektromagnetisk stimulering
Grupp 1 består av 20 RP-patienter (40 ögon) som fått kombinerad rEMS med PRP. I denna grupp fick patienterna rEMS i 30 minuter före subtenon PRP-injektioner. I denna grupp applicerades 3 laddningsdoser med 3 veckors intervall. Därefter applicerades 2 boosterdoser med 6 månaders intervall.
REMS-hjälmen används för att stimulera näthinnan och synvägarna. (MagnovisionTM) kombinerat med subtenon trombocytrik plasmainjektion
Färsk autolog blodplättsrik plasma, injicerat subtenonutrymme.
Aktiv komparator: Blodplättsrik plasma
Grupp 2 består av 20 RP-patienter (40 ögon). I denna grupp fick patienterna endast subtenon PRP-injektioner. I denna grupp applicerades 3 laddningsdoser med 3 veckors intervall. Därefter applicerades 2 boosterdoser med 6 månaders intervall.
Färsk autolog blodplättsrik plasma, injicerat subtenonutrymme.
Inget ingripande: Naturlig kurs
Grupp 3 består av 20 RP-patienter (40 ögon). Patienterna i denna grupp accepterade inte någon interventionsansökan och följdes endast upp. De

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ellipsoid zonbredd (EZW)
Tidsram: Ändring från baslinje EZW vid 12 månader
Ellipsoidzonen (EZ) är en bild av de inre och yttre segmenten av fotoreceptorceller i OCT-vy
Ändring från baslinje EZW vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera