- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04252534
Hantering av Retinitis Pigmentosa via elektromagnetisk stimulering och blodplättsrik plasma (rEMS)
Hantering av Retinitis Pigmentosa via repetitiv elektromagnetisk stimulering och autologt blodplättsrikt plasma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Retinitis pigmentosa (RP) är en progressiv extern retinal degeneration som är ett resultat av mutation i någon av de 260 generna som finns i retinalt pigmentepitel (RPE). Progressionshastigheten och fynden av sjukdomen är heterogena beroende på genetisk mutation och ärftlighetstyp. Det första symtomet på sjukdomen är vanligtvis nattblindhet (nyctalopi) som börjar i barndomen eller tonåren. Förträngning i synfältet och juridisk blindhet utvecklas när sjukdomen fortskrider. Om låggradig inflammation tillkommer kompliceras sjukdomen av grå starr, epiretinal membran och makulaödem. Vid fundusundersökning är uppkomsten av midperiferal benspikelpigmentering vanligtvis tillräcklig för diagnos. Utvecklingen inom optisk koherenstomografi (OCT)-teknologi möjliggör detaljerad avbildning av den sensoriska näthinnan och den ellipsoida zonen. Ellipsoidzonen (EZ) är en bild av de inre och yttre segmenten av fotoreceptorceller. Förlust av EZ anses vara guldstandarden vid diagnos och uppföljning av RP. Synfältsövervakning och elektroretinografi (ERG) är indirekta tecken på EZ-förlust och korrelerade med EZ-bredd. Mutationer i RPE stör syntesen av vissa vitala peptider och tillväxtfaktorer för fotoreceptorer.
Blodplättsrik plasma (PRP) är en bra källa till tillväxtfaktorer. Blodplättar har mer än 30 tillväxtfaktorer och cytokiner i α-granuler såsom neurotrofisk tillväxtfaktor (NGF), neural faktor (NF), hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), grundläggande fibroblasttillväxtfaktor (bFGF), insulinliknande tillväxtfaktor ( IGF), transformerande tillväxtfaktor (TGF-β), vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF) etc. Dessa peptider reglerar energicykeln på cellnivå, lokalt kapillärt blodflöde, neurogenes och cellulär metabolism. Antiinflammatoriska effekter av PRP är också associerade med lösliga cytokiner.
Repetitiv elektromagnetisk stimulering (rEMS), ökar bindningsaffiniteten och syntesen av tillväxtfaktorreceptorer på neurala vävnader. Det ger elektromagnetisk jontofores genom att ändra de elektriska laddningarna av tyrosinkinasreceptorer (Trk). rEMS bildar hyperpolarisations-depolarisationsvågor i neuroner, vilket ökar neurotransmissionen och kapillärt blodflöde. Trk-receptorer finns vanligtvis runt limbus, extraokulära muskelinsättningar och synnerven. Molekyler mindre än 75 kD kan passera från sclera passivt till det suprakoroidala utrymmet. Elektrisk eller elektromagnetisk jontofores krävs för att molekyler större än 75 kD som BDNF och IGF ska passera genom skleran.
Syftet med denna studie är att undersöka om naturlig progressionshastighet kan bromsas med subtenon PRP eller PRP applicering kombinerat med rEMS i fall av retinitis pigmentosa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- RP-patienter i någon fenotyp med syn över 50 bokstäver
Exklusions kriterier:
- Mediaopacitet och nystagmusnärvaro för att förhindra EZW-avbildning i oktober
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Upprepad elektromagnetisk stimulering
Grupp 1 består av 20 RP-patienter (40 ögon) som fått kombinerad rEMS med PRP.
I denna grupp fick patienterna rEMS i 30 minuter före subtenon PRP-injektioner.
I denna grupp applicerades 3 laddningsdoser med 3 veckors intervall.
Därefter applicerades 2 boosterdoser med 6 månaders intervall.
|
REMS-hjälmen används för att stimulera näthinnan och synvägarna.
(MagnovisionTM) kombinerat med subtenon trombocytrik plasmainjektion
Färsk autolog blodplättsrik plasma, injicerat subtenonutrymme.
|
|
Aktiv komparator: Blodplättsrik plasma
Grupp 2 består av 20 RP-patienter (40 ögon).
I denna grupp fick patienterna endast subtenon PRP-injektioner.
I denna grupp applicerades 3 laddningsdoser med 3 veckors intervall.
Därefter applicerades 2 boosterdoser med 6 månaders intervall.
|
Färsk autolog blodplättsrik plasma, injicerat subtenonutrymme.
|
|
Inget ingripande: Naturlig kurs
Grupp 3 består av 20 RP-patienter (40 ögon).
Patienterna i denna grupp accepterade inte någon interventionsansökan och följdes endast upp.
De
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ellipsoid zonbredd (EZW)
Tidsram: Ändring från baslinje EZW vid 12 månader
|
Ellipsoidzonen (EZ) är en bild av de inre och yttre segmenten av fotoreceptorceller i OCT-vy
|
Ändring från baslinje EZW vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arslan U, Ozmert E, Demirel S, Ornek F, Sermet F. Effects of subtenon-injected autologous platelet-rich plasma on visual functions in eyes with retinitis pigmentosa: preliminary clinical results. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 May;256(5):893-908. doi: 10.1007/s00417-018-3953-5. Epub 2018 Mar 15.
- Ozmert E, Arslan U. Management of retinitis pigmentosa by Wharton's jelly derived mesenchymal stem cells: preliminary clinical results. Stem Cell Res Ther. 2020 Jan 13;11(1):25. doi: 10.1186/s13287-020-1549-6.
- Ozmert E, Arslan U. Management of Deep Retinal Capillary Ischemia by Electromagnetic Stimulation and Platelet-Rich Plasma: Preliminary Clinical Results. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2273-2286. doi: 10.1007/s12325-019-01040-2. Epub 2019 Aug 5.
- Arslan U, Ozmert E. Management of Retinitis Pigmentosa via Platelet-Rich Plasma or Combination with Electromagnetic Stimulation: Retrospective Analysis of 1-Year Results. Adv Ther. 2020 May;37(5):2390-2412. doi: 10.1007/s12325-020-01308-y. Epub 2020 Apr 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-1293-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .