- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04252534
Behandling af retinitis Pigmentosa via elektromagnetisk stimulering og blodpladerigt plasma (rEMS)
Behandling af Retinitis Pigmentosa via gentagen elektromagnetisk stimulering og autolog blodpladerigt plasma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retinitis pigmentosa (RP) er en fremadskridende ekstern retinal degeneration som følge af mutation i et af de 260 gener, der findes i retinalt pigmentepitel (RPE). Progressionshastigheden og resultaterne af sygdommen er heterogene i henhold til genetisk mutation og arvelighedstype. Det første symptom på sygdommen er normalt natteblindhed (nyctalopi), der begynder i barndommen eller teenageperioden. Indsnævring i synsfeltet og juridisk blindhed udvikler sig, efterhånden som sygdommen skrider frem. Hvis der tilføjes lavgradig inflammation, kompliceres sygdommen af grå stær, epiretinal membran og makulaødem. I fundusundersøgelsen er forekomsten af midperiferal knoglepigmentering normalt tilstrækkelig til diagnosticering. Udviklinger inden for optisk kohærens tomografi (OCT) teknologi muliggør detaljeret billeddannelse af den sensoriske nethinde og den ellipsoide zone. Ellipsoidzonen (EZ) er et billede af de indre og ydre segmenter af fotoreceptorceller. Tab af EZ betragtes som guldstandarden i diagnosticering og opfølgning af RP. Synsfeltsovervågning og elektroretinografi (ERG) er indirekte tegn på EZ-tab og korreleret med EZ-bredde. Mutationer i RPE forstyrrer syntesen af nogle vitale peptider og vækstfaktorer for fotoreceptorer.
Blodpladerigt plasma (PRP) er en god kilde til vækstfaktorer. Blodplader har mere end 30 vækstfaktorer og cytokiner i α-granula såsom neurotrofisk vækstfaktor (NGF), neural faktor (NF), hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), basal fibroblast vækstfaktor (bFGF), insulinlignende vækstfaktor ( IGF), transformerende vækstfaktor (TGF-β), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF) osv. Disse peptider regulerer energicyklussen på cellulært niveau, lokal kapillær blodgennemstrømning, neurogenese og cellulær metabolisme. Anti-inflammatoriske virkninger af PRP er også forbundet med opløselige cytokiner.
Gentagen elektromagnetisk stimulering (rEMS), øger bindingsaffiniteten og syntesen af vækstfaktorreceptorer på neurale væv. Det giver elektromagnetisk iontoforese ved at ændre de elektriske ladninger af tyrosinkinasereceptorer (Trk). rEMS danner hyperpolarisations-depolarisationsbølger i neuroner og øger derved neurotransmission og kapillær blodgennemstrømning. Trk-receptorer findes almindeligvis omkring limbus, ekstraokulære muskelindsættelser og synsnerven. Molekyler mindre end 75 kD kan passere fra sclera passivt til det suprakoroidale rum. Elektrisk eller elektromagnetisk iontoforese er påkrævet for at molekyler større end 75 kD såsom BDNF og IGF kan passere gennem sclera.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om den naturlige progressionshastighed kan bremses med subtenon PRP eller PRP påføring kombineret med rEMS i tilfælde af retinitis pigmentosa.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- RP-patienter i enhver fænotype med syn over 50 bogstaver
Ekskluderingskriterier:
- Medieopacitet og nystagmus tilstedeværelse for at forhindre EZW-billeddannelse i OCT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gentagen elektromagnetisk stimulering
Gruppe 1 består af 20 RP-patienter (40 øjne), som fik kombineret rEMS med PRP.
I denne gruppe modtog patienterne rEMS i 30 minutter før subtenon PRP-injektioner.
I denne gruppe blev 3 ladningsdoser påført med 3 ugers intervaller.
Derefter blev 2 boosterdoser påført med 6-måneders intervaller.
|
REMS-hjelmen bruges til at stimulere nethinden og synsbanerne.
(MagnovisionTM) kombineret med subtenon blodpladerig plasmainjektion
Frisk autolog blodpladerigt plasma, injiceret subtenonrum.
|
|
Aktiv komparator: Blodpladerigt plasma
Gruppe 2 består af 20 RP-patienter (40 øjne).
I denne gruppe fik patienterne kun subtenon PRP-injektioner.
I denne gruppe blev 3 ladningsdoser påført med 3 ugers intervaller.
Derefter blev 2 boosterdoser påført med 6-måneders intervaller.
|
Frisk autolog blodpladerigt plasma, injiceret subtenonrum.
|
|
Ingen indgriben: Naturligt forløb
Gruppe 3 består af 20 RP-patienter (40 øjne).
Patienterne i denne gruppe accepterede ikke nogen interventionsansøgning og blev kun fulgt op.
Det
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ellipsoid zone width (EZW)
Tidsramme: Ændring fra baseline EZW efter 12 måneder
|
Ellipsoidzonen (EZ) er et billede af de indre og ydre segmenter af fotoreceptorceller på OCT-visning
|
Ændring fra baseline EZW efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arslan U, Ozmert E, Demirel S, Ornek F, Sermet F. Effects of subtenon-injected autologous platelet-rich plasma on visual functions in eyes with retinitis pigmentosa: preliminary clinical results. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 May;256(5):893-908. doi: 10.1007/s00417-018-3953-5. Epub 2018 Mar 15.
- Ozmert E, Arslan U. Management of retinitis pigmentosa by Wharton's jelly derived mesenchymal stem cells: preliminary clinical results. Stem Cell Res Ther. 2020 Jan 13;11(1):25. doi: 10.1186/s13287-020-1549-6.
- Ozmert E, Arslan U. Management of Deep Retinal Capillary Ischemia by Electromagnetic Stimulation and Platelet-Rich Plasma: Preliminary Clinical Results. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2273-2286. doi: 10.1007/s12325-019-01040-2. Epub 2019 Aug 5.
- Arslan U, Ozmert E. Management of Retinitis Pigmentosa via Platelet-Rich Plasma or Combination with Electromagnetic Stimulation: Retrospective Analysis of 1-Year Results. Adv Ther. 2020 May;37(5):2390-2412. doi: 10.1007/s12325-020-01308-y. Epub 2020 Apr 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1293-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa
-
University of GöttingenRekrutteringX-Linked Retinitis Pigmentosa (XLRP) | RP2-associeret retinitis pigmentosa | Retinitis pigmentosa 2Tyskland
-
Suzhou UgeneX Therapeutics Co., Ltd.Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non Limited; Bionical EmasAfsluttetX-Linked Retinitis PigmentosaDet Forenede Kongerige, Forenede Stater
-
Zhongmou TherapeuticsIkke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...RekrutteringRetinitis Pigmentosa (RP)Frankrig
-
Octant, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRetinitis PigmentosaAustralien
-
IRCCS San RaffaeleIkke rekrutterer endnuStargardts sygdom | Retinitis Pigmentosa (RP) | NethindedegenerationerItalien
-
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre,...The Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT) Free Eye Hospital, Township... og andre samarbejdspartnereRekrutteringRetinitis Pigmentosa (RP)Pakistan
-
PYC TherapeuticsAfsluttetØjensygdomme | Nethindedegeneration | Nethindedystrofier | Nethindesygdom | Retinitis Pigmentosa 11Forenede Stater
-
Oslo University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeRetinitis Pigmentosa | Retinitis Pigmentosa 11Norge
Kliniske forsøg med PRP kombineret Magnovision
-
Ankara Universitesi TeknokentAfsluttetDyb retinal kapillær iskæmi | Paracentral akut mellemmakulopati | Akut makulær neuroretinopatiKalkun
-
Encore Medical, L.P.RekrutteringBimalleolære ankelfrakturerForenede Stater
-
Ankara Universitesi TeknokentInternational Olympic CommitteeAfsluttetMagnetisk felteksponering | Methanolforgiftning | Toksisk optisk neuropati | Stamcelle-tyrosinkinase 1 Y842XKalkun
-
Rong WenchaoAfsluttet
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Kalkun
-
IBB UniversityAfsluttetTemporomandibulære lidelser (TMD'er)Egypten
-
Vastra Gotaland RegionRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Proliferativ diabetisk retinopati | Diabetisk retinopati visuelt truendeSverige
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutteringAnkelforstuvning 2. grad | Ankelforstuvning 3. gradTaiwan