Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af retinitis Pigmentosa via elektromagnetisk stimulering og blodpladerigt plasma (rEMS)

1. februar 2020 opdateret af: Umut Arslan, Ankara Universitesi Teknokent

Behandling af Retinitis Pigmentosa via gentagen elektromagnetisk stimulering og autolog blodpladerigt plasma

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om den naturlige progressionshastighed kan bremses med subtenon PRP eller PRP påføring kombineret med rEMS i tilfælde af retinitis pigmentosa.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Retinitis pigmentosa (RP) er en fremadskridende ekstern retinal degeneration som følge af mutation i et af de 260 gener, der findes i retinalt pigmentepitel (RPE). Progressionshastigheden og resultaterne af sygdommen er heterogene i henhold til genetisk mutation og arvelighedstype. Det første symptom på sygdommen er normalt natteblindhed (nyctalopi), der begynder i barndommen eller teenageperioden. Indsnævring i synsfeltet og juridisk blindhed udvikler sig, efterhånden som sygdommen skrider frem. Hvis der tilføjes lavgradig inflammation, kompliceres sygdommen af ​​grå stær, epiretinal membran og makulaødem. I fundusundersøgelsen er forekomsten af ​​midperiferal knoglepigmentering normalt tilstrækkelig til diagnosticering. Udviklinger inden for optisk kohærens tomografi (OCT) teknologi muliggør detaljeret billeddannelse af den sensoriske nethinde og den ellipsoide zone. Ellipsoidzonen (EZ) er et billede af de indre og ydre segmenter af fotoreceptorceller. Tab af EZ betragtes som guldstandarden i diagnosticering og opfølgning af RP. Synsfeltsovervågning og elektroretinografi (ERG) er indirekte tegn på EZ-tab og korreleret med EZ-bredde. Mutationer i RPE forstyrrer syntesen af ​​nogle vitale peptider og vækstfaktorer for fotoreceptorer.

Blodpladerigt plasma (PRP) er en god kilde til vækstfaktorer. Blodplader har mere end 30 vækstfaktorer og cytokiner i α-granula såsom neurotrofisk vækstfaktor (NGF), neural faktor (NF), hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), basal fibroblast vækstfaktor (bFGF), insulinlignende vækstfaktor ( IGF), transformerende vækstfaktor (TGF-β), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF) osv. Disse peptider regulerer energicyklussen på cellulært niveau, lokal kapillær blodgennemstrømning, neurogenese og cellulær metabolisme. Anti-inflammatoriske virkninger af PRP er også forbundet med opløselige cytokiner.

Gentagen elektromagnetisk stimulering (rEMS), øger bindingsaffiniteten og syntesen af ​​vækstfaktorreceptorer på neurale væv. Det giver elektromagnetisk iontoforese ved at ændre de elektriske ladninger af tyrosinkinasereceptorer (Trk). rEMS danner hyperpolarisations-depolarisationsbølger i neuroner og øger derved neurotransmission og kapillær blodgennemstrømning. Trk-receptorer findes almindeligvis omkring limbus, ekstraokulære muskelindsættelser og synsnerven. Molekyler mindre end 75 kD kan passere fra sclera passivt til det suprakoroidale rum. Elektrisk eller elektromagnetisk iontoforese er påkrævet for at molekyler større end 75 kD såsom BDNF og IGF kan passere gennem sclera.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om den naturlige progressionshastighed kan bremses med subtenon PRP eller PRP påføring kombineret med rEMS i tilfælde af retinitis pigmentosa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RP-patienter i enhver fænotype med syn over 50 bogstaver

Ekskluderingskriterier:

  • Medieopacitet og nystagmus tilstedeværelse for at forhindre EZW-billeddannelse i OCT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gentagen elektromagnetisk stimulering
Gruppe 1 består af 20 RP-patienter (40 øjne), som fik kombineret rEMS med PRP. I denne gruppe modtog patienterne rEMS i 30 minutter før subtenon PRP-injektioner. I denne gruppe blev 3 ladningsdoser påført med 3 ugers intervaller. Derefter blev 2 boosterdoser påført med 6-måneders intervaller.
REMS-hjelmen bruges til at stimulere nethinden og synsbanerne. (MagnovisionTM) kombineret med subtenon blodpladerig plasmainjektion
Frisk autolog blodpladerigt plasma, injiceret subtenonrum.
Aktiv komparator: Blodpladerigt plasma
Gruppe 2 består af 20 RP-patienter (40 øjne). I denne gruppe fik patienterne kun subtenon PRP-injektioner. I denne gruppe blev 3 ladningsdoser påført med 3 ugers intervaller. Derefter blev 2 boosterdoser påført med 6-måneders intervaller.
Frisk autolog blodpladerigt plasma, injiceret subtenonrum.
Ingen indgriben: Naturligt forløb
Gruppe 3 består af 20 RP-patienter (40 øjne). Patienterne i denne gruppe accepterede ikke nogen interventionsansøgning og blev kun fulgt op. Det

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ellipsoid zone width (EZW)
Tidsramme: Ændring fra baseline EZW efter 12 måneder
Ellipsoidzonen (EZ) er et billede af de indre og ydre segmenter af fotoreceptorceller på OCT-visning
Ændring fra baseline EZW efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Kliniske forsøg med PRP kombineret Magnovision

Abonner