Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba retinitis Pigmentosa pomocí elektromagnetické stimulace a plazmy bohaté na krevní destičky (rEMS)

1. února 2020 aktualizováno: Umut Arslan, Ankara Universitesi Teknokent

Léčba retinitis Pigmentosa pomocí opakované elektromagnetické stimulace a autologní plazmy bohaté na krevní destičky

Cílem této studie je zjistit, zda lze přirozenou progresi zpomalit subtenonovou PRP nebo aplikací PRP v kombinaci s rEMS u případů retinitis pigmentosa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retinitis pigmentosa (RP) je progresivní vnější degenerace sítnice, která je výsledkem mutace kteréhokoli z 260 genů nalezených v retinálním pigmentovém epitelu (RPE). Rychlost progrese a nálezy onemocnění jsou heterogenní podle genetické mutace a typu dědičnosti. Počátečním příznakem onemocnění je obvykle šeroslepost (nyktalopie) začínající v dětství nebo dospívání. S progresí onemocnění se rozvíjí zúžení zorného pole a právní slepota. Pokud se přidá zánět nízkého stupně, onemocnění je komplikováno kataraktou, epiretinální membránou a makulárním edémem. Při vyšetření fundu obvykle k diagnóze postačuje výskyt pigmentace středoperiferního kostního spikule. Vývoj technologie optické koherentní tomografie (OCT) umožňuje detailní zobrazení senzorické sítnice a elipsoidní zóny. Elipsoidní zóna (EZ) je obrazem vnitřních a vnějších segmentů fotoreceptorových buněk. Ztráta EZ je považována za zlatý standard v diagnostice a sledování RP. Monitorování zorného pole a elektroretinografie (ERG) jsou nepřímé známky ztráty EZ a korelují s šířkou EZ. Mutace v RPE narušují syntézu některých životně důležitých peptidů a růstových faktorů pro fotoreceptory.

Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je dobrým zdrojem růstových faktorů. Krevní destičky mají více než 30 růstových faktorů a cytokinů v α-granulích, jako je neurotrofický růstový faktor (NGF), nervový faktor (NF), mozkový neurotrofický faktor (BDNF), základní fibroblastový růstový faktor (bFGF), růstový faktor podobný inzulínu ( IGF), transformující růstový faktor (TGF-β), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), destičkový růstový faktor (PDGF) atd. Tyto peptidy regulují energetický cyklus na buněčné úrovni, lokální kapilární průtok krve, neurogenezi a buněčný metabolismus. Protizánětlivé účinky PRP jsou také spojeny s rozpustnými cytokiny.

Repetitivní elektromagnetická stimulace (rEMS), zvyšuje vazebnou afinitu a syntézu receptorů růstových faktorů na nervových tkáních. Poskytuje elektromagnetickou iontoforézu změnou elektrického náboje tyrozinkinázových receptorů (Trk). rEMS vytváří hyperpolarizační-depolarizační vlny v neuronech, čímž zvyšuje neurotransmisi a kapilární průtok krve. Receptory Trk se běžně nacházejí kolem limbu, úponů extraokulárních svalů a optického nervu. Molekuly menší než 75 kD mohou pasivně přecházet ze skléry do suprachoroidálního prostoru. Elektrická nebo elektromagnetická iontoforéza je nutná pro molekuly větší než 75 kD, jako je BDNF a IGF, aby prošly bělmou.

Cílem této studie je zjistit, zda lze přirozenou progresi zpomalit subtenonovou PRP nebo aplikací PRP v kombinaci s rEMS u případů retinitis pigmentosa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RP pacienti v jakémkoli fenotypu s vizí nad 50 písmen

Kritéria vyloučení:

  • Opacita média a přítomnost nystagmu, aby se zabránilo zobrazení EZW v OCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Opakovaná elektromagnetická stimulace
Skupina 1 se skládá z 20 pacientů s RP (40 očí), kteří dostávali kombinovanou rEMS s PRP. V této skupině pacienti dostávali rEMS po dobu 30 minut před subtenonovými injekcemi PRP. V této skupině byly aplikovány 3 nárazové dávky v 3týdenních intervalech. Poté byly aplikovány 2 posilovací dávky v 6měsíčních intervalech.
Kombinovaný produkt: PRP kombinovaný Magnovision
Helma rEMS se používá ke stimulaci sítnice a zrakových drah. (MagnovisionTM) v kombinaci s injekcí plazmy bohaté na subtenonové destičky
Biologický: PRP
Čerstvá autologní plazma bohatá na krevní destičky, vstřikovaný subtenonový prostor.
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na krevní destičky
Skupinu 2 tvoří 20 pacientů s RP (40 očí). V této skupině pacienti dostávali pouze subtenonové injekce PRP. V této skupině byly aplikovány 3 nárazové dávky v 3týdenních intervalech. Poté byly aplikovány 2 posilovací dávky v 6měsíčních intervalech.
Biologický: PRP
Čerstvá autologní plazma bohatá na krevní destičky, vstřikovaný subtenonový prostor.
Žádný zásah: Přirozený průběh
Skupinu 3 tvoří 20 pacientů s RP (40 očí). Pacienti v této skupině neakceptovali žádnou intervenční aplikaci a byli pouze sledováni. The

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka elipsoidní zóny (EZW)
Časové okno: Změna od výchozího EZW po 12 měsících
Elipsoidní zóna (EZ) je obraz vnitřních a vnějších segmentů fotoreceptorových buněk na OCT zobrazení
Změna od výchozího EZW po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Universitesi Teknokent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-1293-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Klinické studie na PRP kombinovaný Magnovision

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit