- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04252534
Gestione della retinite pigmentosa tramite stimolazione elettromagnetica e plasma ricco di piastrine (rEMS)
Gestione della retinite pigmentosa tramite stimolazione elettromagnetica ripetitiva e plasma ricco di piastrine autologhe
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La retinite pigmentosa (RP) è una degenerazione retinica esterna progressiva risultante dalla mutazione in uno qualsiasi dei 260 geni presenti nell'epitelio pigmentato retinico (RPE). Il tasso di progressione e i risultati della malattia sono eterogenei a seconda della mutazione genetica e del tipo di ereditarietà. Il sintomo iniziale della malattia è solitamente la cecità notturna (nictalopia) che inizia nel periodo dell'infanzia o dell'adolescenza. Il restringimento del campo visivo e la cecità legale si sviluppano con il progredire della malattia. Se si aggiunge un'infiammazione di basso grado, la malattia è complicata da cataratta, membrana epiretinica ed edema maculare. Nell'esame del fondo oculare, l'aspetto della pigmentazione delle spicole ossee medioperiferiche è di solito sufficiente per la diagnosi. Gli sviluppi nella tecnologia della tomografia a coerenza ottica (OCT) consentono l'imaging dettagliato della retina sensoriale e della zona ellissoidale. La zona ellissoide (EZ) è un'immagine dei segmenti interni ed esterni delle cellule dei fotorecettori. La perdita di EZ è considerata il gold standard nella diagnosi e nel follow-up di RP. Il monitoraggio del campo visivo e l'elettroretinografia (ERG) sono segni indiretti di perdita di EZ e sono correlati alla larghezza di EZ. Le mutazioni in RPE interrompono la sintesi di alcuni peptidi vitali e fattori di crescita per i fotorecettori.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una buona fonte di fattori di crescita. Le piastrine hanno più di 30 fattori di crescita e citochine in α-granuli come il fattore di crescita neurotrofico (NGF), il fattore neurale (NF), il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), il fattore di crescita dei fibroblasti di base (bFGF), il fattore di crescita insulino-simile ( IGF), fattore di crescita trasformante (TGF-β), fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) ecc. Questi peptidi regolano il ciclo energetico a livello cellulare, il flusso sanguigno capillare locale, la neurogenesi e il metabolismo cellulare. Gli effetti antinfiammatori del PRP sono anche associati alle citochine solubili.
La stimolazione elettromagnetica ripetitiva (rEMS), aumenta l'affinità di legame e la sintesi dei recettori del fattore di crescita sui tessuti neurali. Fornisce ionoforesi elettromagnetica modificando le cariche elettriche dei recettori della tirosina chinasi (Trk). rEMS forma onde di iperpolarizzazione-depolarizzazione nei neuroni, aumentando così la neurotrasmissione e il flusso sanguigno capillare. I recettori Trk si trovano comunemente intorno al limbus, alle inserzioni dei muscoli extraoculari e al nervo ottico. Le molecole più piccole di 75 kD possono passare passivamente dalla sclera allo spazio sopracoroidale. La ionoforesi elettrica o elettromagnetica è necessaria per molecole più grandi di 75kD come BDNF e IGF per passare attraverso la sclera.
Lo scopo di questo studio è indagare se il tasso di progressione naturale può essere rallentato con l'applicazione di subtenon PRP o PRP combinata con rEMS nei casi di retinite pigmentosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti RP in qualsiasi fenotipo con visione superiore a 50 lettere
Criteri di esclusione:
- Opacità dei media e presenza di nistagmo per prevenire l'imaging EZW nell'OCT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Stimolazione elettromagnetica ripetitiva
Il gruppo 1 è composto da 20 pazienti RP (40 occhi) che hanno ricevuto rEMS combinato con PRP.
In questo gruppo, i pazienti hanno ricevuto rEMS per 30 minuti prima delle iniezioni subtenoniche di PRP.
In questo gruppo sono state applicate 3 dosi di carico a intervalli di 3 settimane.
Quindi sono state applicate 2 dosi di richiamo a intervalli di 6 mesi.
|
Il casco rEMS viene utilizzato per stimolare la retina e le vie visive.
(MagnovisionTM) combinato con l'iniezione di plasma ricco di piastrine subtenoniche
Plasma autologo fresco ricco di piastrine, spazio subtenonico iniettato.
|
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Comparatore attivo: Plasma ricco di piastrine
Il gruppo 2 è composto da 20 pazienti RP (40 occhi).
In questo gruppo, i pazienti hanno ricevuto solo iniezioni subtenoniche di PRP.
In questo gruppo sono state applicate 3 dosi di carico a intervalli di 3 settimane.
Quindi sono state applicate 2 dosi di richiamo a intervalli di 6 mesi.
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Plasma autologo fresco ricco di piastrine, spazio subtenonico iniettato.
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Nessun intervento: Corso naturale
Il gruppo 3 è composto da 20 pazienti RP (40 occhi).
I pazienti di questo gruppo non hanno accettato alcuna domanda di intervento e sono stati solo seguiti.
Il
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Larghezza zona ellissoidale (EZW)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale EZW a 12 mesi
|
La zona ellissoide (EZ) è un'immagine dei segmenti interni ed esterni delle cellule dei fotorecettori nella vista OCT
|
Variazione rispetto al basale EZW a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arslan U, Ozmert E, Demirel S, Ornek F, Sermet F. Effects of subtenon-injected autologous platelet-rich plasma on visual functions in eyes with retinitis pigmentosa: preliminary clinical results. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 May;256(5):893-908. doi: 10.1007/s00417-018-3953-5. Epub 2018 Mar 15.
- Ozmert E, Arslan U. Management of retinitis pigmentosa by Wharton's jelly derived mesenchymal stem cells: preliminary clinical results. Stem Cell Res Ther. 2020 Jan 13;11(1):25. doi: 10.1186/s13287-020-1549-6.
- Ozmert E, Arslan U. Management of Deep Retinal Capillary Ischemia by Electromagnetic Stimulation and Platelet-Rich Plasma: Preliminary Clinical Results. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2273-2286. doi: 10.1007/s12325-019-01040-2. Epub 2019 Aug 5.
- Arslan U, Ozmert E. Management of Retinitis Pigmentosa via Platelet-Rich Plasma or Combination with Electromagnetic Stimulation: Retrospective Analysis of 1-Year Results. Adv Ther. 2020 May;37(5):2390-2412. doi: 10.1007/s12325-020-01308-y. Epub 2020 Apr 18.
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- 19-1293-18
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