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Gestione della retinite pigmentosa tramite stimolazione elettromagnetica e plasma ricco di piastrine (rEMS)

1 febbraio 2020 aggiornato da: Umut Arslan, Ankara Universitesi Teknokent

Gestione della retinite pigmentosa tramite stimolazione elettromagnetica ripetitiva e plasma ricco di piastrine autologhe

Lo scopo di questo studio è indagare se il tasso di progressione naturale può essere rallentato con l'applicazione di subtenon PRP o PRP combinata con rEMS nei casi di retinite pigmentosa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La retinite pigmentosa (RP) è una degenerazione retinica esterna progressiva risultante dalla mutazione in uno qualsiasi dei 260 geni presenti nell'epitelio pigmentato retinico (RPE). Il tasso di progressione e i risultati della malattia sono eterogenei a seconda della mutazione genetica e del tipo di ereditarietà. Il sintomo iniziale della malattia è solitamente la cecità notturna (nictalopia) che inizia nel periodo dell'infanzia o dell'adolescenza. Il restringimento del campo visivo e la cecità legale si sviluppano con il progredire della malattia. Se si aggiunge un'infiammazione di basso grado, la malattia è complicata da cataratta, membrana epiretinica ed edema maculare. Nell'esame del fondo oculare, l'aspetto della pigmentazione delle spicole ossee medioperiferiche è di solito sufficiente per la diagnosi. Gli sviluppi nella tecnologia della tomografia a coerenza ottica (OCT) consentono l'imaging dettagliato della retina sensoriale e della zona ellissoidale. La zona ellissoide (EZ) è un'immagine dei segmenti interni ed esterni delle cellule dei fotorecettori. La perdita di EZ è considerata il gold standard nella diagnosi e nel follow-up di RP. Il monitoraggio del campo visivo e l'elettroretinografia (ERG) sono segni indiretti di perdita di EZ e sono correlati alla larghezza di EZ. Le mutazioni in RPE interrompono la sintesi di alcuni peptidi vitali e fattori di crescita per i fotorecettori.

Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una buona fonte di fattori di crescita. Le piastrine hanno più di 30 fattori di crescita e citochine in α-granuli come il fattore di crescita neurotrofico (NGF), il fattore neurale (NF), il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), il fattore di crescita dei fibroblasti di base (bFGF), il fattore di crescita insulino-simile ( IGF), fattore di crescita trasformante (TGF-β), fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) ecc. Questi peptidi regolano il ciclo energetico a livello cellulare, il flusso sanguigno capillare locale, la neurogenesi e il metabolismo cellulare. Gli effetti antinfiammatori del PRP sono anche associati alle citochine solubili.

La stimolazione elettromagnetica ripetitiva (rEMS), aumenta l'affinità di legame e la sintesi dei recettori del fattore di crescita sui tessuti neurali. Fornisce ionoforesi elettromagnetica modificando le cariche elettriche dei recettori della tirosina chinasi (Trk). rEMS forma onde di iperpolarizzazione-depolarizzazione nei neuroni, aumentando così la neurotrasmissione e il flusso sanguigno capillare. I recettori Trk si trovano comunemente intorno al limbus, alle inserzioni dei muscoli extraoculari e al nervo ottico. Le molecole più piccole di 75 kD possono passare passivamente dalla sclera allo spazio sopracoroidale. La ionoforesi elettrica o elettromagnetica è necessaria per molecole più grandi di 75kD come BDNF e IGF per passare attraverso la sclera.

Lo scopo di questo studio è indagare se il tasso di progressione naturale può essere rallentato con l'applicazione di subtenon PRP o PRP combinata con rEMS nei casi di retinite pigmentosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti RP in qualsiasi fenotipo con visione superiore a 50 lettere

Criteri di esclusione:

  • Opacità dei media e presenza di nistagmo per prevenire l'imaging EZW nell'OCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione elettromagnetica ripetitiva
Il gruppo 1 è composto da 20 pazienti RP (40 occhi) che hanno ricevuto rEMS combinato con PRP. In questo gruppo, i pazienti hanno ricevuto rEMS per 30 minuti prima delle iniezioni subtenoniche di PRP. In questo gruppo sono state applicate 3 dosi di carico a intervalli di 3 settimane. Quindi sono state applicate 2 dosi di richiamo a intervalli di 6 mesi.
Il casco rEMS viene utilizzato per stimolare la retina e le vie visive. (MagnovisionTM) combinato con l'iniezione di plasma ricco di piastrine subtenoniche
Plasma autologo fresco ricco di piastrine, spazio subtenonico iniettato.
Comparatore attivo: Plasma ricco di piastrine
Il gruppo 2 è composto da 20 pazienti RP (40 occhi). In questo gruppo, i pazienti hanno ricevuto solo iniezioni subtenoniche di PRP. In questo gruppo sono state applicate 3 dosi di carico a intervalli di 3 settimane. Quindi sono state applicate 2 dosi di richiamo a intervalli di 6 mesi.
Plasma autologo fresco ricco di piastrine, spazio subtenonico iniettato.
Nessun intervento: Corso naturale
Il gruppo 3 è composto da 20 pazienti RP (40 occhi). I pazienti di questo gruppo non hanno accettato alcuna domanda di intervento e sono stati solo seguiti. Il

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza zona ellissoidale (EZW)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale EZW a 12 mesi
La zona ellissoide (EZ) è un'immagine dei segmenti interni ed esterni delle cellule dei fotorecettori nella vista OCT
Variazione rispetto al basale EZW a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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