- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04252534
Behandlung von Retinitis Pigmentosa durch elektromagnetische Stimulation und plättchenreiches Plasma (rEMS)
Management von Retinitis Pigmentosa durch wiederholte elektromagnetische Stimulation und autologes plättchenreiches Plasma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Retinitis pigmentosa (RP) ist eine fortschreitende Degeneration der äußeren Netzhaut, die aus einer Mutation in einem der 260 Gene des retinalen Pigmentepithels (RPE) resultiert. Verlauf und Befund der Erkrankung sind je nach genetischer Mutation und Vererbungstyp heterogen. Das erste Symptom der Krankheit ist in der Regel Nachtblindheit (Nyktalopie), die in der Kindheit oder Jugend beginnt. Mit fortschreitender Erkrankung kommt es zu einer Verengung des Gesichtsfeldes und zur gesetzlichen Erblindung. Wenn eine leichte Entzündung hinzukommt, wird die Krankheit durch Katarakte, epiretinale Membran und Makulaödem kompliziert. Bei der Fundusuntersuchung reicht in der Regel das Auftreten einer mittelperiferalen Knochenspicula-Pigmentierung zur Diagnose aus. Entwicklungen in der Technologie der optischen Kohärenztomographie (OCT) ermöglichen eine detaillierte Abbildung der sensorischen Netzhaut und der Ellipsoidzone. Die Ellipsoidzone (EZ) ist ein Bild der inneren und äußeren Segmente von Photorezeptorzellen. Der Verlust von EZ gilt als Goldstandard in der Diagnose und Nachsorge von RP. Gesichtsfeldüberwachung und Elektroretinographie (ERG) sind indirekte Zeichen eines EZ-Verlustes und korrelieren mit der EZ-Breite. Mutationen in RPE stören die Synthese einiger lebenswichtiger Peptide und Wachstumsfaktoren für Photorezeptoren.
Plättchenreiches Plasma (PRP) ist eine gute Quelle für Wachstumsfaktoren. Blutplättchen enthalten mehr als 30 Wachstumsfaktoren und Zytokine in α-Granula, wie z. IGF), transformierender Wachstumsfaktor (TGF-β), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), plättchenabgeleiteter Wachstumsfaktor (PDGF) usw. Diese Peptide regulieren den Energiekreislauf auf zellulärer Ebene, den lokalen kapillaren Blutfluss, die Neurogenese und den Zellstoffwechsel. Entzündungshemmende Wirkungen von PRP sind auch mit löslichen Zytokinen verbunden.
Wiederholte elektromagnetische Stimulation (rEMS) erhöht die Bindungsaffinität und die Synthese von Wachstumsfaktorrezeptoren auf neuralem Gewebe. Es bietet eine elektromagnetische Iontophorese, indem es die elektrischen Ladungen von Tyrosinkinase-Rezeptoren (Trk) ändert. rEMS bildet Hyperpolarisations-Depolarisationswellen in Neuronen und erhöht dadurch die Neurotransmission und den kapillaren Blutfluss. Trk-Rezeptoren werden häufig um den Limbus, die extraokularen Muskelansätze und den Sehnerv herum gefunden. Moleküle kleiner als 75 kD können passiv von der Sklera in den suprachoroidalen Raum gelangen. Elektrische oder elektromagnetische Iontophorese ist erforderlich, damit Moleküle mit mehr als 75 kD wie BDNF und IGF die Sklera passieren können.
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die natürliche Progressionsrate mit Subtenon-PRP oder PRP-Anwendung in Kombination mit rEMS in Fällen von Retinitis pigmentosa verlangsamt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- RP-Patienten in jedem Phänotyp mit einem Sehvermögen von über 50 Buchstaben
Ausschlusskriterien:
- Medientrübung und Vorhandensein von Nystagmus, um eine EZW-Bildgebung im OCT zu verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Wiederholte elektromagnetische Stimulation
Gruppe 1 besteht aus 20 RP-Patienten (40 Augen), die eine kombinierte rEMS mit PRP erhielten.
In dieser Gruppe erhielten die Patienten rEMS für 30 Minuten vor Subtenon-PRP-Injektionen.
In dieser Gruppe wurden 3 Aufsättigungsdosen in 3-Wochen-Intervallen appliziert.
Dann wurden 2 Auffrischungsdosen in 6-Monats-Intervallen verabreicht.
|
Der rEMS-Helm dient zur Stimulation der Netzhaut und der Sehbahnen.
(MagnovisionTM) kombiniert mit einer plättchenreichen Subtenon-Plasmainjektion
Frisches autologes plättchenreiches Plasma, injizierter Subtenonraum.
|
Aktiver Komparator: Plättchenreiches Plasma
Gruppe 2 besteht aus 20 RP-Patienten (40 Augen).
In dieser Gruppe erhielten die Patienten nur Subtenon-PRP-Injektionen.
In dieser Gruppe wurden 3 Aufsättigungsdosen in 3-Wochen-Intervallen appliziert.
Dann wurden 2 Auffrischungsdosen in 6-Monats-Intervallen verabreicht.
|
Frisches autologes plättchenreiches Plasma, injizierter Subtenonraum.
|
Kein Eingriff: Natürlicher Verlauf
Gruppe 3 besteht aus 20 RP-Patienten (40 Augen).
Patienten dieser Gruppe akzeptierten keine interventionelle Anwendung und wurden lediglich nachbeobachtet.
Die
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ellipsoidzonenbreite (EZW)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-EZW nach 12 Monaten
|
Die Ellipsoidzone (EZ) ist ein Bild der inneren und äußeren Segmente von Photorezeptorzellen in der OCT-Ansicht
|
Veränderung vom Ausgangs-EZW nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arslan U, Ozmert E, Demirel S, Ornek F, Sermet F. Effects of subtenon-injected autologous platelet-rich plasma on visual functions in eyes with retinitis pigmentosa: preliminary clinical results. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 May;256(5):893-908. doi: 10.1007/s00417-018-3953-5. Epub 2018 Mar 15.
- Ozmert E, Arslan U. Management of retinitis pigmentosa by Wharton's jelly derived mesenchymal stem cells: preliminary clinical results. Stem Cell Res Ther. 2020 Jan 13;11(1):25. doi: 10.1186/s13287-020-1549-6.
- Ozmert E, Arslan U. Management of Deep Retinal Capillary Ischemia by Electromagnetic Stimulation and Platelet-Rich Plasma: Preliminary Clinical Results. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2273-2286. doi: 10.1007/s12325-019-01040-2. Epub 2019 Aug 5.
- Arslan U, Ozmert E. Management of Retinitis Pigmentosa via Platelet-Rich Plasma or Combination with Electromagnetic Stimulation: Retrospective Analysis of 1-Year Results. Adv Ther. 2020 May;37(5):2390-2412. doi: 10.1007/s12325-020-01308-y. Epub 2020 Apr 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 19-1293-18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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