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Behandlung von Retinitis Pigmentosa durch elektromagnetische Stimulation und plättchenreiches Plasma (rEMS)

1. Februar 2020 aktualisiert von: Umut Arslan, Ankara Universitesi Teknokent

Management von Retinitis Pigmentosa durch wiederholte elektromagnetische Stimulation und autologes plättchenreiches Plasma

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die natürliche Progressionsrate mit Subtenon-PRP oder PRP-Anwendung in Kombination mit rEMS in Fällen von Retinitis pigmentosa verlangsamt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Retinitis pigmentosa (RP) ist eine fortschreitende Degeneration der äußeren Netzhaut, die aus einer Mutation in einem der 260 Gene des retinalen Pigmentepithels (RPE) resultiert. Verlauf und Befund der Erkrankung sind je nach genetischer Mutation und Vererbungstyp heterogen. Das erste Symptom der Krankheit ist in der Regel Nachtblindheit (Nyktalopie), die in der Kindheit oder Jugend beginnt. Mit fortschreitender Erkrankung kommt es zu einer Verengung des Gesichtsfeldes und zur gesetzlichen Erblindung. Wenn eine leichte Entzündung hinzukommt, wird die Krankheit durch Katarakte, epiretinale Membran und Makulaödem kompliziert. Bei der Fundusuntersuchung reicht in der Regel das Auftreten einer mittelperiferalen Knochenspicula-Pigmentierung zur Diagnose aus. Entwicklungen in der Technologie der optischen Kohärenztomographie (OCT) ermöglichen eine detaillierte Abbildung der sensorischen Netzhaut und der Ellipsoidzone. Die Ellipsoidzone (EZ) ist ein Bild der inneren und äußeren Segmente von Photorezeptorzellen. Der Verlust von EZ gilt als Goldstandard in der Diagnose und Nachsorge von RP. Gesichtsfeldüberwachung und Elektroretinographie (ERG) sind indirekte Zeichen eines EZ-Verlustes und korrelieren mit der EZ-Breite. Mutationen in RPE stören die Synthese einiger lebenswichtiger Peptide und Wachstumsfaktoren für Photorezeptoren.

Plättchenreiches Plasma (PRP) ist eine gute Quelle für Wachstumsfaktoren. Blutplättchen enthalten mehr als 30 Wachstumsfaktoren und Zytokine in α-Granula, wie z. IGF), transformierender Wachstumsfaktor (TGF-β), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), plättchenabgeleiteter Wachstumsfaktor (PDGF) usw. Diese Peptide regulieren den Energiekreislauf auf zellulärer Ebene, den lokalen kapillaren Blutfluss, die Neurogenese und den Zellstoffwechsel. Entzündungshemmende Wirkungen von PRP sind auch mit löslichen Zytokinen verbunden.

Wiederholte elektromagnetische Stimulation (rEMS) erhöht die Bindungsaffinität und die Synthese von Wachstumsfaktorrezeptoren auf neuralem Gewebe. Es bietet eine elektromagnetische Iontophorese, indem es die elektrischen Ladungen von Tyrosinkinase-Rezeptoren (Trk) ändert. rEMS bildet Hyperpolarisations-Depolarisationswellen in Neuronen und erhöht dadurch die Neurotransmission und den kapillaren Blutfluss. Trk-Rezeptoren werden häufig um den Limbus, die extraokularen Muskelansätze und den Sehnerv herum gefunden. Moleküle kleiner als 75 kD können passiv von der Sklera in den suprachoroidalen Raum gelangen. Elektrische oder elektromagnetische Iontophorese ist erforderlich, damit Moleküle mit mehr als 75 kD wie BDNF und IGF die Sklera passieren können.

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die natürliche Progressionsrate mit Subtenon-PRP oder PRP-Anwendung in Kombination mit rEMS in Fällen von Retinitis pigmentosa verlangsamt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RP-Patienten in jedem Phänotyp mit einem Sehvermögen von über 50 Buchstaben

Ausschlusskriterien:

  • Medientrübung und Vorhandensein von Nystagmus, um eine EZW-Bildgebung im OCT zu verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wiederholte elektromagnetische Stimulation
Gruppe 1 besteht aus 20 RP-Patienten (40 Augen), die eine kombinierte rEMS mit PRP erhielten. In dieser Gruppe erhielten die Patienten rEMS für 30 Minuten vor Subtenon-PRP-Injektionen. In dieser Gruppe wurden 3 Aufsättigungsdosen in 3-Wochen-Intervallen appliziert. Dann wurden 2 Auffrischungsdosen in 6-Monats-Intervallen verabreicht.
Der rEMS-Helm dient zur Stimulation der Netzhaut und der Sehbahnen. (MagnovisionTM) kombiniert mit einer plättchenreichen Subtenon-Plasmainjektion
Frisches autologes plättchenreiches Plasma, injizierter Subtenonraum.
Aktiver Komparator: Plättchenreiches Plasma
Gruppe 2 besteht aus 20 RP-Patienten (40 Augen). In dieser Gruppe erhielten die Patienten nur Subtenon-PRP-Injektionen. In dieser Gruppe wurden 3 Aufsättigungsdosen in 3-Wochen-Intervallen appliziert. Dann wurden 2 Auffrischungsdosen in 6-Monats-Intervallen verabreicht.
Frisches autologes plättchenreiches Plasma, injizierter Subtenonraum.
Kein Eingriff: Natürlicher Verlauf
Gruppe 3 besteht aus 20 RP-Patienten (40 Augen). Patienten dieser Gruppe akzeptierten keine interventionelle Anwendung und wurden lediglich nachbeobachtet. Die

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ellipsoidzonenbreite (EZW)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-EZW nach 12 Monaten
Die Ellipsoidzone (EZ) ist ein Bild der inneren und äußeren Segmente von Photorezeptorzellen in der OCT-Ansicht
Veränderung vom Ausgangs-EZW nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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