- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04252534
Prise en charge de la rétinite pigmentaire par stimulation électromagnétique et plasma riche en plaquettes (rEMS)
Prise en charge de la rétinite pigmentaire par stimulation électromagnétique répétitive et plasma autologue riche en plaquettes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétinite pigmentaire (RP) est une dégénérescence rétinienne externe progressive résultant d'une mutation dans l'un des 260 gènes présents dans l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE). Le taux de progression et les manifestations de la maladie sont hétérogènes selon la mutation génétique et le type d'hérédité. Le symptôme initial de la maladie est généralement la cécité nocturne (nyctalopie) débutant dans l'enfance ou l'adolescence. Le rétrécissement du champ visuel et la cécité légale se développent au fur et à mesure que la maladie progresse. Si une inflammation de bas grade est ajoutée, la maladie se complique de cataractes, de membrane épirétinienne et d'œdème maculaire. À l'examen du fond d'œil, l'apparition d'une pigmentation des spicules osseux médio-périphériques est généralement suffisante pour poser le diagnostic. Les développements de la technologie de tomographie par cohérence optique (OCT) permettent une imagerie détaillée de la rétine sensorielle et de la zone ellipsoïde. La zone ellipsoïde (EZ) est une image des segments interne et externe des cellules photoréceptrices. La perte d'EZ est considérée comme l'étalon-or dans le diagnostic et le suivi de la PR. La surveillance du champ visuel et l'électrorétinographie (ERG) sont des signes indirects de perte EZ et corrélés avec la largeur EZ. Les mutations de l'EPR perturbent la synthèse de certains peptides vitaux et facteurs de croissance des photorécepteurs.
Le plasma riche en plaquettes (PRP) est une bonne source de facteurs de croissance. Les plaquettes contiennent plus de 30 facteurs de croissance et cytokines dans des granules α tels que le facteur de croissance neurotrophique (NGF), le facteur neural (NF), le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), le facteur de croissance basique des fibroblastes (bFGF), le facteur de croissance analogue à l'insuline ( IGF), facteur de croissance transformant (TGF-β), facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), etc. Ces peptides régulent le cycle énergétique au niveau cellulaire, le flux sanguin capillaire local, la neurogenèse et le métabolisme cellulaire. Les effets anti-inflammatoires du PRP sont également associés aux cytokines solubles.
La stimulation électromagnétique répétitive (rEMS) augmente l'affinité de liaison et la synthèse des récepteurs du facteur de croissance sur les tissus nerveux. Il fournit une iontophorèse électromagnétique en modifiant les charges électriques des récepteurs tyrosine kinase (Trk). rEMS forme des ondes d'hyperpolarisation-dépolarisation dans les neurones, augmentant ainsi la neurotransmission et le flux sanguin capillaire. Les récepteurs Trk se trouvent généralement autour du limbe, des insertions musculaires extraoculaires et du nerf optique. Les molécules inférieures à 75 kD peuvent passer passivement de la sclère à l'espace suprachoroïdien. L'ionophorèse électrique ou électromagnétique est nécessaire pour que les molécules de plus de 75 kD telles que le BDNF et l'IGF traversent la sclérotique.
Le but de cette étude est d'étudier si le taux de progression naturelle peut être ralenti avec l'application de PRP sous-tenon ou de PRP combiné avec le rEMS dans les cas de rétinite pigmentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients RP de tout phénotype avec une vision supérieure à 50 lettres
Critère d'exclusion:
- Opacité des médias et présence de nystagmus pour empêcher l'imagerie EZW en OCT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation électromagnétique répétitive
Le groupe 1 est composé de 20 patients RP (40 yeux) qui ont reçu un rEMS combiné avec du PRP.
Dans ce groupe, les patients ont reçu rEMS pendant 30 minutes avant les injections de PRP sous-tenon.
Dans ce groupe, 3 doses de charge ont été appliquées à 3 semaines d'intervalle.
Ensuite, 2 doses de rappel ont été appliquées à 6 mois d'intervalle.
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Le casque rEMS est utilisé pour stimuler la rétine et les voies visuelles.
(MagnovisionTM) combiné à une injection de plasma riche en plaquettes sous-ténonienne
Plasma autologue frais riche en plaquettes, espace sous-tenon injecté.
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Comparateur actif: Plasma riche en plaquettes
Le groupe 2 est composé de 20 patients RP (40 yeux).
Dans ce groupe, les patients n'ont reçu que des injections de PRP sous-tenon.
Dans ce groupe, 3 doses de charge ont été appliquées à 3 semaines d'intervalle.
Ensuite, 2 doses de rappel ont été appliquées à 6 mois d'intervalle.
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Plasma autologue frais riche en plaquettes, espace sous-tenon injecté.
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Aucune intervention: Parcours naturel
Le groupe 3 est composé de 20 patients RP (40 yeux).
Les patients de ce groupe n'ont accepté aucune demande interventionnelle et ont été uniquement suivis.
Les
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Largeur de la zone ellipsoïdale (EZW)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base EZW à 12 mois
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La zone ellipsoïde (EZ) est une image des segments interne et externe des cellules photoréceptrices en vue OCT
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Changement par rapport à la ligne de base EZW à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arslan U, Ozmert E, Demirel S, Ornek F, Sermet F. Effects of subtenon-injected autologous platelet-rich plasma on visual functions in eyes with retinitis pigmentosa: preliminary clinical results. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 May;256(5):893-908. doi: 10.1007/s00417-018-3953-5. Epub 2018 Mar 15.
- Ozmert E, Arslan U. Management of retinitis pigmentosa by Wharton's jelly derived mesenchymal stem cells: preliminary clinical results. Stem Cell Res Ther. 2020 Jan 13;11(1):25. doi: 10.1186/s13287-020-1549-6.
- Ozmert E, Arslan U. Management of Deep Retinal Capillary Ischemia by Electromagnetic Stimulation and Platelet-Rich Plasma: Preliminary Clinical Results. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2273-2286. doi: 10.1007/s12325-019-01040-2. Epub 2019 Aug 5.
- Arslan U, Ozmert E. Management of Retinitis Pigmentosa via Platelet-Rich Plasma or Combination with Electromagnetic Stimulation: Retrospective Analysis of 1-Year Results. Adv Ther. 2020 May;37(5):2390-2412. doi: 10.1007/s12325-020-01308-y. Epub 2020 Apr 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-1293-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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