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Prise en charge de la rétinite pigmentaire par stimulation électromagnétique et plasma riche en plaquettes (rEMS)

1 février 2020 mis à jour par: Umut Arslan, Ankara Universitesi Teknokent

Prise en charge de la rétinite pigmentaire par stimulation électromagnétique répétitive et plasma autologue riche en plaquettes

Le but de cette étude est d'étudier si le taux de progression naturelle peut être ralenti avec l'application de PRP sous-tenon ou de PRP combiné avec le rEMS dans les cas de rétinite pigmentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La rétinite pigmentaire (RP) est une dégénérescence rétinienne externe progressive résultant d'une mutation dans l'un des 260 gènes présents dans l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE). Le taux de progression et les manifestations de la maladie sont hétérogènes selon la mutation génétique et le type d'hérédité. Le symptôme initial de la maladie est généralement la cécité nocturne (nyctalopie) débutant dans l'enfance ou l'adolescence. Le rétrécissement du champ visuel et la cécité légale se développent au fur et à mesure que la maladie progresse. Si une inflammation de bas grade est ajoutée, la maladie se complique de cataractes, de membrane épirétinienne et d'œdème maculaire. À l'examen du fond d'œil, l'apparition d'une pigmentation des spicules osseux médio-périphériques est généralement suffisante pour poser le diagnostic. Les développements de la technologie de tomographie par cohérence optique (OCT) permettent une imagerie détaillée de la rétine sensorielle et de la zone ellipsoïde. La zone ellipsoïde (EZ) est une image des segments interne et externe des cellules photoréceptrices. La perte d'EZ est considérée comme l'étalon-or dans le diagnostic et le suivi de la PR. La surveillance du champ visuel et l'électrorétinographie (ERG) sont des signes indirects de perte EZ et corrélés avec la largeur EZ. Les mutations de l'EPR perturbent la synthèse de certains peptides vitaux et facteurs de croissance des photorécepteurs.

Le plasma riche en plaquettes (PRP) est une bonne source de facteurs de croissance. Les plaquettes contiennent plus de 30 facteurs de croissance et cytokines dans des granules α tels que le facteur de croissance neurotrophique (NGF), le facteur neural (NF), le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), le facteur de croissance basique des fibroblastes (bFGF), le facteur de croissance analogue à l'insuline ( IGF), facteur de croissance transformant (TGF-β), facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), etc. Ces peptides régulent le cycle énergétique au niveau cellulaire, le flux sanguin capillaire local, la neurogenèse et le métabolisme cellulaire. Les effets anti-inflammatoires du PRP sont également associés aux cytokines solubles.

La stimulation électromagnétique répétitive (rEMS) augmente l'affinité de liaison et la synthèse des récepteurs du facteur de croissance sur les tissus nerveux. Il fournit une iontophorèse électromagnétique en modifiant les charges électriques des récepteurs tyrosine kinase (Trk). rEMS forme des ondes d'hyperpolarisation-dépolarisation dans les neurones, augmentant ainsi la neurotransmission et le flux sanguin capillaire. Les récepteurs Trk se trouvent généralement autour du limbe, des insertions musculaires extraoculaires et du nerf optique. Les molécules inférieures à 75 kD peuvent passer passivement de la sclère à l'espace suprachoroïdien. L'ionophorèse électrique ou électromagnétique est nécessaire pour que les molécules de plus de 75 kD telles que le BDNF et l'IGF traversent la sclérotique.

Le but de cette étude est d'étudier si le taux de progression naturelle peut être ralenti avec l'application de PRP sous-tenon ou de PRP combiné avec le rEMS dans les cas de rétinite pigmentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients RP de tout phénotype avec une vision supérieure à 50 lettres

Critère d'exclusion:

  • Opacité des médias et présence de nystagmus pour empêcher l'imagerie EZW en OCT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation électromagnétique répétitive
Le groupe 1 est composé de 20 patients RP (40 yeux) qui ont reçu un rEMS combiné avec du PRP. Dans ce groupe, les patients ont reçu rEMS pendant 30 minutes avant les injections de PRP sous-tenon. Dans ce groupe, 3 doses de charge ont été appliquées à 3 semaines d'intervalle. Ensuite, 2 doses de rappel ont été appliquées à 6 mois d'intervalle.
Le casque rEMS est utilisé pour stimuler la rétine et les voies visuelles. (MagnovisionTM) combiné à une injection de plasma riche en plaquettes sous-ténonienne
Plasma autologue frais riche en plaquettes, espace sous-tenon injecté.
Comparateur actif: Plasma riche en plaquettes
Le groupe 2 est composé de 20 patients RP (40 yeux). Dans ce groupe, les patients n'ont reçu que des injections de PRP sous-tenon. Dans ce groupe, 3 doses de charge ont été appliquées à 3 semaines d'intervalle. Ensuite, 2 doses de rappel ont été appliquées à 6 mois d'intervalle.
Plasma autologue frais riche en plaquettes, espace sous-tenon injecté.
Aucune intervention: Parcours naturel
Le groupe 3 est composé de 20 patients RP (40 yeux). Les patients de ce groupe n'ont accepté aucune demande interventionnelle et ont été uniquement suivis. Les

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur de la zone ellipsoïdale (EZW)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base EZW à 12 mois
La zone ellipsoïde (EZ) est une image des segments interne et externe des cellules photoréceptrices en vue OCT
Changement par rapport à la ligne de base EZW à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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