- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04252534
Manejo da Retinite Pigmentosa por Estimulação Eletromagnética e Plasma Rico em Plaquetas (rEMS)
Manejo da Retinite Pigmentosa por Estimulação Eletromagnética Repetitiva e Plasma Rico em Plaquetas Autólogo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retinite pigmentosa (RP) é uma degeneração retiniana externa progressiva resultante da mutação em qualquer um dos 260 genes encontrados no epitélio pigmentar da retina (EPR). A taxa de progressão e os achados da doença são heterogêneos de acordo com a mutação genética e o tipo de hereditariedade. O sintoma inicial da doença geralmente é a cegueira noturna (nictalopia) com início na infância ou adolescência. O estreitamento do campo visual e a cegueira legal se desenvolvem à medida que a doença progride. Se for adicionada inflamação de baixo grau, a doença é complicada por catarata, membrana epirretiniana e edema macular. No exame de fundo de olho, a aparência da pigmentação das espículas ósseas médias periféricas geralmente é suficiente para o diagnóstico. Os desenvolvimentos na tecnologia de tomografia de coerência óptica (OCT) permitem imagens detalhadas da retina sensorial e da zona elipsoide. A zona elipsóide (EZ) é uma imagem dos segmentos interno e externo das células fotorreceptoras. A perda de EZ é considerada o padrão-ouro no diagnóstico e acompanhamento da FRy. O monitoramento do campo visual e a eletrorretinografia (ERG) são sinais indiretos de perda EZ e correlacionados com a largura EZ. Mutações no EPR interrompem a síntese de alguns peptídeos vitais e fatores de crescimento para fotorreceptores.
O plasma rico em plaquetas (PRP) é uma boa fonte de fatores de crescimento. As plaquetas têm mais de 30 fatores de crescimento e citocinas em grânulos α, como fator de crescimento neurotrófico (NGF), fator neural (NF), fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), fator básico de crescimento de fibroblastos (bFGF), fator de crescimento semelhante à insulina ( IGF), fator de crescimento transformador (TGF-β), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) etc. Esses peptídeos regulam o ciclo energético no nível celular, o fluxo sanguíneo capilar local, a neurogênese e o metabolismo celular. Os efeitos antiinflamatórios do PRP também estão associados às citocinas solúveis.
A estimulação eletromagnética repetitiva (rEMS), aumenta a afinidade de ligação e a síntese de receptores de fator de crescimento em tecidos neurais. Ele fornece iontoforese eletromagnética alterando as cargas elétricas dos receptores de tirosina quinase (Trk). O rEMS forma ondas de hiperpolarização-despolarização nos neurônios, aumentando assim a neurotransmissão e o fluxo sanguíneo capilar. Os receptores Trk são comumente encontrados ao redor do limbo, inserções musculares extraoculares e nervo óptico. Moléculas menores que 75 kD podem passar da esclera passivamente para o espaço supracoroidal. A iontoforese elétrica ou eletromagnética é necessária para que moléculas maiores que 75kD, como BDNF e IGF, passem pela esclera.
O objetivo deste estudo é investigar se a taxa de progressão natural pode ser retardada com a aplicação de PRP subtenonal ou PRP combinado com rEMS em casos de retinite pigmentosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com RP em qualquer fenótipo com visão acima de 50 letras
Critério de exclusão:
- Opacidade da mídia e presença de nistagmo para evitar imagens EZW na OCT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação eletromagnética repetitiva
O Grupo 1 consiste em 20 pacientes com PR (40 olhos) que receberam rEMS combinado com PRP.
Nesse grupo, os pacientes receberam rEMS por 30 minutos antes das injeções subtenonianas de PRP.
Neste grupo, 3 doses de ataque foram aplicadas em intervalos de 3 semanas.
Em seguida, foram aplicadas 2 doses de reforço em intervalos de 6 meses.
|
O capacete rEMS é usado para estimular a retina e as vias visuais.
(MagnovisionTM) combinado com injeção de plasma rico em plaquetas subtenonianas
Plasma autólogo fresco rico em plaquetas, injetado no espaço subtenoniano.
|
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Comparador Ativo: Plasma rico em plaquetas
O grupo 2 consiste em 20 pacientes com PR (40 olhos).
Nesse grupo, os pacientes receberam apenas injeções subtenonianas de PRP.
Neste grupo, 3 doses de ataque foram aplicadas em intervalos de 3 semanas.
Em seguida, foram aplicadas 2 doses de reforço em intervalos de 6 meses.
|
Plasma autólogo fresco rico em plaquetas, injetado no espaço subtenoniano.
|
|
Sem intervenção: Curso natural
O grupo 3 consiste em 20 pacientes com PR (40 olhos).
Os pacientes desse grupo não aceitaram nenhuma aplicação intervencionista e foram apenas acompanhados.
o
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Largura da zona do elipsóide (EZW)
Prazo: Alteração da linha de base EZW em 12 meses
|
A zona elipsoide (EZ) é uma imagem dos segmentos interno e externo das células fotorreceptoras na visualização OCT
|
Alteração da linha de base EZW em 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arslan U, Ozmert E, Demirel S, Ornek F, Sermet F. Effects of subtenon-injected autologous platelet-rich plasma on visual functions in eyes with retinitis pigmentosa: preliminary clinical results. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 May;256(5):893-908. doi: 10.1007/s00417-018-3953-5. Epub 2018 Mar 15.
- Ozmert E, Arslan U. Management of retinitis pigmentosa by Wharton's jelly derived mesenchymal stem cells: preliminary clinical results. Stem Cell Res Ther. 2020 Jan 13;11(1):25. doi: 10.1186/s13287-020-1549-6.
- Ozmert E, Arslan U. Management of Deep Retinal Capillary Ischemia by Electromagnetic Stimulation and Platelet-Rich Plasma: Preliminary Clinical Results. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2273-2286. doi: 10.1007/s12325-019-01040-2. Epub 2019 Aug 5.
- Arslan U, Ozmert E. Management of Retinitis Pigmentosa via Platelet-Rich Plasma or Combination with Electromagnetic Stimulation: Retrospective Analysis of 1-Year Results. Adv Ther. 2020 May;37(5):2390-2412. doi: 10.1007/s12325-020-01308-y. Epub 2020 Apr 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-1293-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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