神经肌肉电刺激对老年哮喘患者的影响
2022年2月9日 更新者：Elif Develi、Yeditepe University
神经肌肉电刺激对老年哮喘患者肌肉力量、功能能力和生活质量的影响：随机对照试验
随机对照研究的目的是调查 NMES 叠加在慢性阻塞性肺疾病患者的自愿收缩上结合患者教育和运动训练计划的效果。
研究概览
详细说明
完成初始评估后，将通过简单随机化将患者分配到两个可能序列之一：叠加 NMES 组 (SG) 或对照组 (CG)。
所有志愿者将接受一次COPD患者教育计划和为期8周的COPD常规理疗锻炼计划。 此外，叠加的 NMES 将同时应用于双肢股四头肌，并在 SG 中主动收缩股四头肌。
将在基线和研究结束时评估所有患者的功能能力、肺功能、股四头肌耐力和力量、呼吸困难、呼吸肌力量和生活质量。 将由同一位理疗师在基线和研究结束时（8 周）收集所有患者的数据，他们还将监督锻炼课程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kadıköy
-
Istanbul、Kadıköy、火鸡、34736
- Kadıköy Municipality Social Life Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 75年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有稳定的哮喘
- 在自愿的基础上参与研究
- 65 - 75 岁
- 根据“改良医学研究委员会 (MMRC)”呼吸困难量表获得 2 分或以上分数
- 积极参与并遵循锻炼计划
排除标准：
- 上个月哮喘发作
- 其他呼吸问题
- 缺血性心脏病
- 充血性心脏病
- 起搏器
- 急性肺心病
- 神经系统疾病
- 骨质疏松症
- 抽烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：神经肌肉电刺激组
哮喘教育有氧运动通过叠加 NMES 强化股四头肌
|
NMES 将在每次强化练习期间应用。
双通道 NMES 刺激装置将与双相对称恒流脉冲一起使用，脉冲宽度为 300 毫秒，频率为 50 赫兹，占空比为 10 秒开启和 20 秒关闭协议，每周 3 天，持续八周。
患者教育的目的是提高患者对 COPD 的认识，并培养更好地管理疾病的技能。
患者教育将至少通过面对面访谈进行一次。
教育主题将涵盖有关 COPD 的基本信息、环境风险因素、监测和管理其疾病的体征和症状、节能技术和放松姿势以减少呼吸困难和特定吸入器的使用。
运动训练将包括使用自行车测力计的心血管耐力训练和下肢力量训练。
这些练习将在物理治疗师的监督下每周在诊所进行 3 天。
运动训练总时长将持续8周
|
|
有源比较器：控制组
哮喘教育 有氧运动 股四头肌强化
|
患者教育的目的是提高患者对 COPD 的认识，并培养更好地管理疾病的技能。
患者教育将至少通过面对面访谈进行一次。
教育主题将涵盖有关 COPD 的基本信息、环境风险因素、监测和管理其疾病的体征和症状、节能技术和放松姿势以减少呼吸困难和特定吸入器的使用。
运动训练将包括使用自行车测力计的心血管耐力训练和下肢力量训练。
这些练习将在物理治疗师的监督下每周在诊所进行 3 天。
运动训练总时长将持续8周
股四头肌力量训练将使用阻力弹力带进行，每周 3 天，持续 8 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坐立测试
大体时间：8周
|
股四头肌耐力将通过该测试进行评估
|
8周
|
|
肌肉力量测试
大体时间：8周
|
美国 Jtech Commander Power Track 肌肉测试测功机量化肌肉力量，将用于评估股四头肌的最大自主收缩，单位为磅。
|
8周
|
|
六分钟步行测试
大体时间：8周
|
六分钟步行测试 (6MWT) 用于评估志愿者的功能能力。
|
8周
|
|
哮喘生活质量量表 (AQOL)
大体时间：8周
|
哮喘生活质量问卷将用于评估参与者在采访前两周的生活质量，Alpaydın 等人在土耳其人群中验证了这一点。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良医学研究委员会 (MMRC) 呼吸困难量表
大体时间：8周
|
感知到的呼吸困难是进行日常生活活动的任何限制，将通过 MMRC 呼吸困难量表进行测量。
|
8周
|
|
长者体能活动量表 (PASE)
大体时间：8周
|
我们将使用老年体力活动问卷（PASE）评估老年哮喘患者的体力活动状况。
|
8周
|
|
计时测试
大体时间：8周
|
Time Up and Go Test (TUG) 将用于评估老年哮喘患者跌倒的风险。
|
8周
|
|
肺功能检查
大体时间：8周
|
Medical International Research Spirodoc® Spiro，意大利品牌名为spirometry，将用于评估志愿者的肺功能。
|
8周
|
|
呼吸肌力量测试
大体时间：8周
|
Micro Medical Micro RPM，England 呼吸压力计将用于测量呼吸肌强度。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月5日
初级完成 (实际的)
2020年2月2日
研究完成 (实际的)
2020年5月22日
研究注册日期
首次提交
2020年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月2日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.