- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04254159
Die Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation bei älteren Patienten mit Asthma
Die Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation auf Muskelkraft, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei älteren Patienten mit Asthma: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Abschluss der Erstbewertung werden die Patienten durch einfache Randomisierung einer von zwei möglichen Sequenzen zugeordnet: Überlagerte NMES-Gruppe (SG) oder Kontrollgruppe (CG).
Alle Freiwilligen erhalten einmalig ein COPD-Patientenaufklärungsprogramm und ein konventionelles physiotherapeutisches Übungsprogramm für COPD mit der Dauer von 8 Wochen. Zusätzlich wird überlagertes NMES auf den Quadrizepsmuskel beider Gliedmaßen gleichzeitig mit freiwilliger Kontraktion des Quadrizepsmuskels in SG angewendet.
Alle Patienten werden zu Beginn und am Ende der Studie in Bezug auf funktionelle Kapazität, Lungenfunktion, Ausdauer und Kraft des Quadrizepsmuskels, Dyspnoe, Kraft der Atemmuskulatur und Lebensqualität bewertet. Die Daten werden von allen Patienten zu Studienbeginn und am Ende der Studie (8 Wochen) von demselben Physiotherapeuten erhoben, der auch die Trainingseinheiten überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Truthahn, 34736
- Kadıköy Municipality Social Life Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabiles Asthma haben
- Teilnahme an der Studie auf freiwilliger Basis
- 65 - 75 Jahre alt sein
- Mindestens 2 Punkte auf der Dyspnoe-Skala des „Modified Medical Research Council (MMRC)“.
- Motivation zur Teilnahme und Befolgung des Trainingsprogramms
Ausschlusskriterien:
- Eine Asthma-Exazerbation in einem letzten Monat haben
- Andere Atemprobleme
- Ischämische Herzerkrankung
- Kongestive Herzkrankheit
- Schrittmacher
- Akute Cor Pulmonale
- Neurologische Erkrankungen
- Osteoporose
- Rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe für neuromuskuläre Elektrostimulation
Asthma-Aufklärung Aerobic-Übung Quadrizeps-Stärkung durch überlagerte NMES
|
NMES wird während jeder Kräftigungsübung angewendet.
Ein zweikanaliges NMES-Stimulationsgerät wird mit biphasischen symmetrischen Konstantstromimpulsen mit einer Impulsbreite von 300 ms, einer Frequenz von 50 Hz und einem Arbeitszyklus von 10 Sekunden Ein- und 20 Sekunden Aus-Protokoll für 3 Tage die Woche für acht Wochen verwendet.
Ziel der Patientenschulung ist es, das Bewusstsein der Patienten für COPD zu schärfen und Fähigkeiten zu entwickeln, um ihre Krankheit besser zu bewältigen.
Die Patientenaufklärung wird mindestens einmal durch ein persönliches Gespräch durchgeführt.
Schulungsthemen werden grundlegende Informationen über COPD, umweltbedingte Risikofaktoren, die Überwachung und Behandlung der Anzeichen und Symptome ihrer Krankheit, Energiespartechniken und Entspannungspositionen zur Reduzierung von Atemnot und die Verwendung eines bestimmten Inhalators umfassen.
Das Bewegungstraining besteht aus einem Herz-Kreislauf-Ausdauertraining mit Fahrradergometer und einem Krafttraining der unteren Extremitäten.
Die Übungen werden an 3 Tagen in der Woche in der Klinik unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt.
Die Gesamtdauer des Bewegungstrainings beträgt 8 Wochen
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Asthma-Aufklärung Aerobic-Übung Quadrizeps-Stärkung
|
Ziel der Patientenschulung ist es, das Bewusstsein der Patienten für COPD zu schärfen und Fähigkeiten zu entwickeln, um ihre Krankheit besser zu bewältigen.
Die Patientenaufklärung wird mindestens einmal durch ein persönliches Gespräch durchgeführt.
Schulungsthemen werden grundlegende Informationen über COPD, umweltbedingte Risikofaktoren, die Überwachung und Behandlung der Anzeichen und Symptome ihrer Krankheit, Energiespartechniken und Entspannungspositionen zur Reduzierung von Atemnot und die Verwendung eines bestimmten Inhalators umfassen.
Das Bewegungstraining besteht aus einem Herz-Kreislauf-Ausdauertraining mit Fahrradergometer und einem Krafttraining der unteren Extremitäten.
Die Übungen werden an 3 Tagen in der Woche in der Klinik unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt.
Die Gesamtdauer des Bewegungstrainings beträgt 8 Wochen
Quadrizeps-Krafttraining wird acht Wochen lang an drei Tagen in der Woche mit elastischen Widerstandsbändern durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Mit diesem Test wird die Ausdauer der Quadrizepsmuskulatur bewertet
|
8 Wochen
|
Muskelkrafttest
Zeitfenster: 8 Wochen
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Jtech Commander Power Track Muscle Testing Dynamometer, USA, das die Muskelkraft quantifiziert, wird verwendet, um die maximale freiwillige Kontraktion des Quadrizepsmuskels in Pfundmetern zu bestimmen.
|
8 Wochen
|
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) wurde verwendet, um die funktionelle Kapazität der Freiwilligen zu bewerten.
|
8 Wochen
|
Asthma-Lebensqualitätsskala (AQOL)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer über zwei Wochen vor dem Interview zu bewerten, was in der türkischen Bevölkerung von Alpaydın et al. validiert wurde.
|
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MMRC).
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wahrgenommene Dyspnoe, d. h. Einschränkungen bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens, werden anhand der MMRC-Dyspnoe-Skala gemessen.
|
8 Wochen
|
Fragebogen zur körperlichen Aktivität für ältere Menschen (PASE)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wir werden den körperlichen Aktivitätsstatus der älteren Patienten mit Asthma mithilfe des Physical Activity Questionnaire for Elderly (PASE) beurteilen.
|
8 Wochen
|
Time Up and Go-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Time Up and Go Test (TUG) wird verwendet, um das Sturzrisiko bei älteren Patienten mit Asthma zu bewerten.
|
8 Wochen
|
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Medical International Research Spirodoc® Spiro, unter dem Markennamen Spirometrie in Italien, wird verwendet, um die Lungenfunktion von Freiwilligen zu bewerten.
|
8 Wochen
|
Atemmuskelkrafttest
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Das Atemdruckmessgerät Micro RPM, England von Micro Medical wird verwendet, um die Stärke der Atemmuskulatur zu messen.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ElifD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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