Effektene av nevromuskulær elektrisk stimulering hos eldre pasienter med astma
9. februar 2022 oppdatert av: Elif Develi, Yeditepe University
Effektene av nevromuskulær elektrisk stimulering på muskelstyrke, funksjonskapasitet og livskvalitet hos eldre pasienter med astma: randomisert kontrollert forsøk
Målet med den randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av NMES lagt på frivillig sammentrekning kombinert med pasientopplæring og treningsprogram hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Når innledende vurderinger vil være fullført, vil pasienter bli tildelt en av to mulige sekvenser ved enkel randomisering: overlagret NMES-gruppe (SG) eller kontrollgruppe (CG).
Alle frivillige vil motta et KOLS-pasientopplæringsprogram for én gang og konvensjonelt treningsprogram for fysioterapi for KOLS med en varighet på 8 uker. I tillegg vil overlagret NMES brukes på quadriceps-muskelen i begge lemmer samtidig med frivillig sammentrekning av quadriceps-muskelen i SG.
Alle pasienter vil bli vurdert med tanke på funksjonskapasitet, lungefunksjoner, quadriceps muskel utholdenhet og styrke, dyspné, respiratorisk muskelstyrke og livskvalitet ved baseline og ved slutten av studien. Data vil bli samlet inn fra alle pasientene ved baseline og ved slutten av studien (8 uker) av samme fysioterapeut som også vil overvåke treningsøktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Tyrkia, 34736
- Kadıköy Municipality Social Life Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 75 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har stabil astma
- Å delta i studien på frivillig basis
- Å være 65 - 75 år gammel
- Å ha 2 poeng eller mer fra "Modified Medical Research Council (MMRC)" Dyspné-skala
- Være motivert til å delta og følge treningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt en astmaforverring den siste måneden
- Andre luftveisproblemer
- Iskemisk hjertesykdom
- Kongestiv hjertesykdom
- Pacemaker
- Akutt Cor Pulmonale
- Nevrologiske sykdommer
- Osteoporose
- Røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neuromuskulær elektrisk stimuleringsgruppe
Astmautdanning Aerobic trening Quadriceps-styrking ved overlagret NMES
|
NMES vil bli brukt under hver styrketreningsøkt.
En tokanals NMES-stimuleringsenhet vil bli brukt med bifasiske symmetriske konstante strømimpulser med en pulsbredde på 300 ms, en frekvens på 50 Hz og en driftssyklus på 10 s på og 20 s av protokoll i 3 dager i uken i åtte uker.
Målet med pasientopplæring er å øke bevisstheten til pasienter om KOLS og utvikle ferdigheter for å bedre håndtere sykdommen deres.
Pasientundervisningen vil bli utført minst én gang via ansikt til ansikt intervju.
Utdanningsemner vil bli dekket grunnleggende informasjon om KOLS, miljørisikofaktorer, overvåking og håndtering av tegn og symptomer på sykdommen deres, energisparingsteknikker og avslapningsstillinger for å redusere dyspné og bruk av en spesifikk inhalator.
Treningstrening vil bestå av kardiovaskulær utholdenhetstrening med sykkelergometer og styrketrening i nedre ekstremiteter.
Øvelsene gjøres 3 dager i uken på klinikken under veiledning av fysioterapeut.
Total varighet av treningstreningen vil vare i 8 uker
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Astma Utdannelse Aerobic Trening Quadriceps Styrking
|
Målet med pasientopplæring er å øke bevisstheten til pasienter om KOLS og utvikle ferdigheter for å bedre håndtere sykdommen deres.
Pasientundervisningen vil bli utført minst én gang via ansikt til ansikt intervju.
Utdanningsemner vil bli dekket grunnleggende informasjon om KOLS, miljørisikofaktorer, overvåking og håndtering av tegn og symptomer på sykdommen deres, energisparingsteknikker og avslapningsstillinger for å redusere dyspné og bruk av en spesifikk inhalator.
Treningstrening vil bestå av kardiovaskulær utholdenhetstrening med sykkelergometer og styrketrening i nedre ekstremiteter.
Øvelsene gjøres 3 dager i uken på klinikken under veiledning av fysioterapeut.
Total varighet av treningstreningen vil vare i 8 uker
Quadriceps styrketrening vil bli utført med resistive strikk 3 dager i uken i åtte uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sitt for å stå test
Tidsramme: 8 uker
|
Quadriceps muskel utholdenhet vil bli evaluert med denne testen
|
8 uker
|
|
Muskelstyrketest
Tidsramme: 8 uker
|
Jtech Commander Power Track Muscle Testing Dynamometer, USA som kvantifiserer muskelkraft vil bli brukt til å vurdere maksimale frivillige sammentrekninger av quadriceps-muskelen i pund-meter.
|
8 uker
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 8 uker
|
Six-Minute Walking Test (6MWT) ble brukt for å evaluere funksjonell kapasitet til frivillige.
|
8 uker
|
|
Astma Quality of Life Scale (AQOL)
Tidsramme: 8 uker
|
Spørreskjemaet om astma livskvalitet vil brukes til å vurdere livskvaliteten til deltakerne over to uker før intervjuet, som er validert i tyrkisk befolkning av Alpaydın et al.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspné-skala
Tidsramme: 8 uker
|
Opplevd dyspné, som er eventuelle restriksjoner på å utføre daglige aktiviteter, vil bli målt ved MMRC dyspnéskala.
|
8 uker
|
|
Fysisk aktivitetsspørreskjema for eldre (PASE)
Tidsramme: 8 uker
|
Vi vil vurdere den fysiske aktivitetsstatusen til de eldre pasientene med astma ved å bruke Physical Activity Questionnaire for Elderly (PASE).
|
8 uker
|
|
Tid opp og gå-test
Tidsramme: 8 uker
|
Time Up and Go Test (TUG) vil bli brukt til å evaluere risikoen for å falle hos eldre pasienter med astma.
|
8 uker
|
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: 8 uker
|
Medical International Research Spirodoc® Spiro, Italia merkenavn spirometri vil bli brukt til å evaluere lungefunksjoner til frivillige.
|
8 uker
|
|
Respiratorisk muskelstyrketesting
Tidsramme: 8 uker
|
Micro Medical Micro RPM, Englands respirasjonstrykkmåler vil bli brukt til å måle respiratorisk muskelstyrke.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ElifD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .