这项 II/III 期多中心研究旨在评估 AL3810 在患者中的安全性和临床活性
2020年2月3日 更新者：Haihe Biopharma Co., Ltd.
卡铂加依托泊苷与 AL3810 在未经治疗的广泛期 (ES) 小细胞肺癌 (SCLC) 参与者中进行的多中心 II/III 期研究
II 期研究旨在评估 AL3810 联合卡铂加 (+) 依托泊苷在未经治疗的 ES-SCLC 参与者中的安全性和耐受性。
III 期研究旨在评估 AL3810 联合卡铂加 (+) 依托泊苷对未经治疗的 ES-SCLC 参与者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
313
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
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接触：
- Baohui Han, M.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 男女不限，18~75岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 经组织学或细胞学证实的 ES-SCLC
- ES-SCLC 无既往治疗
- RECIST v1.1 定义的可测量疾病
- 足够的血液学和终末器官功能。
- 育龄妇女筛查期血清妊娠试验应为阴性。有绝育史或绝经后的妇女除外。育龄男性或女性受试者及其伴侣必须同意使用有效避孕措施至少6个月签署知情同意书 (ICF) 的日期直至研究性治疗的最后一剂。
排除标准：主要排除标准
- 组织学证实为混合性小细胞肺癌。
- 与中枢神经系统（CNS）转移、不稳定的CNS转移或CNS疾病相关的症状需要增加类固醇剂量来控制。
- 不受控制的高血压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增（AL3810 + 卡铂 + 依托泊苷）
第二阶段：参与者将在第 1-4 周期期间口服 AL3810 与卡铂和依托泊苷。
AL3810 剂量从 5 毫克递增至 10 毫克，以确定 AL3810 联合卡铂加 (+) 依托泊苷在未经治疗的 ES-SCLC 参与者中的推荐剂量。
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5mgQD、7.5mgQD、10mgQD
其他名称：
卡铂和依托泊苷是背景治疗。
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实验性的：AL3810+卡铂+依托泊苷
第三阶段：在第 1-4 周期期间，参与者将口服 AL3810（推荐剂量将由第二阶段的安全监测委员会 (SMC) 确定）联合卡铂和依托泊苷。
此后，参与者将接受 AL3810 维持治疗，直到持续的放射学 PD、不可耐受的毒性或撤回同意、研究者的考虑、失访、死亡、申办者终止研究。以哪个为准
首先发生。
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5mgQD、7.5mgQD、10mgQD
其他名称：
卡铂和依托泊苷是背景治疗。
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安慰剂比较：安慰剂+卡铂+依托泊苷
第三阶段：参与者将在诱导周期 1-4 期间口服安慰剂与卡铂和依托泊苷。
此后，参与者将接受维持安慰剂，直到持续的放射学 PD、无法耐受的毒性或撤回同意、研究者的考虑、失访、死亡、申办者终止研究。
首先发生。
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安慰剂
卡铂和依托泊苷是背景治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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II期：不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）
大体时间：从入组之日到第一次有记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 24 个月
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AE/SAE 寻找 AL3810 的推荐剂量
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从入组之日到第一次有记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 24 个月
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第三阶段：1.PFS
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 56 个月
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1. 独立审查委员会使用 RECIST v1.1 评估的无进展生存期 (PFS) 的持续时间
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从随机分组之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 56 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月14日
初级完成 (预期的)
2022年5月22日
研究完成 (预期的)
2022年11月22日
研究注册日期
首次提交
2020年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月3日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月3日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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