この第 II/III 相多施設試験は、患者における AL3810 の安全性と臨床活性を評価するように設計されています
2020年2月3日 更新者：Haihe Biopharma Co., Ltd.
未治療の進展期（ES）小細胞肺がん（SCLC）の参加者におけるカルボプラチンとAL3810を併用したエトポシドの多施設第II / III相試験
第 II 相試験は、未治療の ES-SCLC 参加者を対象に、カルボプラチンと (+) エトポシドを併用した AL3810 の安全性と忍容性を評価することです。
第 III 相試験では、未治療の ES-SCLC 患者を対象に、カルボプラチンと (+) エトポシドを組み合わせた AL3810 の有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
313
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yixing Chen
- 電話番号：8903 + 86-(021)-2056 8989
- メール：yixing.chen@haihepharma.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
-
コンタクト：
- Baohui Han, M.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 18～75歳の男女
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -組織学的または細胞学的に確認されたES-SCLC
- ES-SCLCの前治療なし
- -RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患
- -適切な血液学的および末端器官機能。
- 出産の可能性のある女性のスクリーニング期間中の血清妊娠検査は陰性である必要があります. 不妊治療の歴史を持つ女性または閉経後の女性を除きます.インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日から、治験薬の最後の投与まで。
除外基準: 主な除外基準
- -組織学的に確認された混合型小細胞肺がん。
- 中枢神経系（CNS）転移、不安定なCNS転移、またはCNS疾患に関連する症状は、制御するためにステロイド用量の増加を必要としました.
- コントロールされていない高血圧。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増 (AL3810 + カルボプラチン + エトポシド)
フェーズ II: 参加者は、サイクル 1 ～ 4 の間にカルボプラチンおよびエトポシドと組み合わせて経口で AL3810 を受け取ります。
AL3810 の用量は 5mg から 10mg に漸増し、未治療の ES-SCLC 患者を対象にカルボプラチンと (+) エトポシドを組み合わせた AL3810 の推奨用量を決定しました。
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5mgQD、7.5mgQD、10mgQD
他の名前：
カルボプラチンとエトポシドはバックグラウンド治療です。
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実験的：AL3810+ カルボプラチン + エトポシド
第III相：参加者は、サイクル1〜4の間にカルボプラチンおよびエトポシドと組み合わせて経口でAL3810（推奨用量は第II相で安全監視委員会（SMC）によって決定されます）を受け取ります。
その後、参加者は、永続的なX線PD、耐え難い毒性または同意の撤回、調査員の考慮、フォローアップの喪失、死亡、スポンサーによる研究の終了まで、メンテナンスAL3810を受けます。
が最初に発生します。
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5mgQD、7.5mgQD、10mgQD
他の名前：
カルボプラチンとエトポシドはバックグラウンド治療です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ＋カルボプラチン＋エトポシド
フェーズ III: 参加者は、導入サイクル 1 ～ 4 の間にカルボプラチンおよびエトポシドと組み合わせて経口でプラセボを受け取ります。
その後、参加者は、永続的なX線PD、耐え難い毒性または同意の撤回、調査員の考慮、フォローアップの喪失、死亡、スポンサーによる研究の終了まで、維持プラセボを受け取ります。
が最初に発生します。
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プラセボ
カルボプラチンとエトポシドはバックグラウンド治療です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ II: 有害事象 (AE)/重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 24 か月まで評価
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AL3810の推奨用量を見つけるためのAE / SAE
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登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 24 か月まで評価
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フェーズ III:1.PFS
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 56 か月まで評価
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1. 独立審査委員会が RECIST v1.1 を使用して評価した無増悪生存期間 (PFS)
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無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 56 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月14日
一次修了 (予想される)
2022年5月22日
研究の完了 (予想される)
2022年11月22日
試験登録日
最初に提出
2020年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月3日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月3日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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