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Este estudo multicêntrico de fase II/III foi projetado para avaliar a segurança e a atividade clínica do AL3810 em pacientes

3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Estudo Multicêntrico, Fase II/III de Carboplatina Mais Etoposido com AL3810 em Participantes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células (SCLC) em Estágio Extensivo (ES) não tratado

O estudo de Fase II destina-se a avaliar a segurança e a tolerabilidade do AL3810 em combinação com carboplatina mais (+) etoposido em participantes não tratados com ES-SCLC.

O estudo de fase III destina-se a avaliar a eficácia de AL3810 em combinação com carboplatina mais (+) etoposido em participantes não tratados com ES-SCLC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

313

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
          • Baohui Han, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Homem ou mulher, 18 ~ 75 anos de idade
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • ES-SCLC confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Sem tratamento prévio para ES-SCLC
  • Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1
  • Função hematológica e de órgão final adequada.
  • O teste de gravidez sérico no período de triagem para mulheres com potencial para engravidar deve ser negativo. Exceto para mulheres com histórico de esterilização ou pós-menopausa. Homens ou mulheres em idade reprodutiva e seus parceiros devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes por pelo menos 6 meses a partir da data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) até a última dose da terapia experimental.

critérios de exclusão: principais critérios de exclusão

  • Câncer de pulmão misto de pequenas células confirmado histologicamente.
  • Os sintomas relacionados à metástase do sistema nervoso central (SNC), metástase instável do SNC ou doenças do SNC necessitaram do aumento da dosagem de esteroides para controle.
  • Hipertensão não controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose (AL3810 + carboplatina + etoposido)
Fase II: Os participantes receberão AL3810 por via oral em combinação com carboplatina e etoposido durante os ciclos 1-4. A dose de AL3810 aumentou de 5 mg a 10 mg para determinar a dose recomendada de AL3810 em combinação com carboplatina mais (+) etoposido em participantes não tratados com ES-SCLC.
Medicamento: AL3810
5mgQD, 7,5mgQD, 10mgQD
Outros nomes:
  • Lucitanibe
  • E3810
  • E-3810
Medicamento: carboplatina + etoposido
A carboplatina e o etoposido são tratamentos de base.
Experimental: AL3810+ carboplatina + etoposido
Fase III: Os participantes receberão AL3810 (a dose recomendada será determinada pelo comitê de monitoramento de segurança (SMC) na Fase II) por via oral em combinação com carboplatina e etoposido durante os ciclos 1-4. Posteriormente, os participantes receberão AL3810 de manutenção até DP radiográfica persistente, toxicidade intolerável ou retirada do consentimento, consideração do investigador, perda de acompanhamento, morte, término do estudo pelo patrocinador. ocorre primeiro.
Medicamento: AL3810
5mgQD, 7,5mgQD, 10mgQD
Outros nomes:
  • Lucitanibe
  • E3810
  • E-3810
Medicamento: carboplatina + etoposido
A carboplatina e o etoposido são tratamentos de base.
Comparador de Placebo: Placebo + carboplatina + etoposido
Fase III: Os participantes receberão placebo por via oral em combinação com carboplatina e etoposido durante os ciclos de indução 1-4. Posteriormente, os participantes receberão placebo de manutenção até DP radiográfica persistente, toxicidade intolerável ou retirada do consentimento, consideração do investigador, perda de acompanhamento, morte, término do estudo pelo patrocinador. ocorre primeiro.
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: carboplatina + etoposido
A carboplatina e o etoposido são tratamentos de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase II: evento adverso (EA)/evento adverso grave (EAG)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
AE/SAE para encontrar a dose recomendada de AL3810
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Fase III:1.PFS
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 56 meses
1. Duração da Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente Usando RECIST v1.1
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 56 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Haihe Biopharma Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AL3810-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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