Tämä vaiheen II/III monikeskustutkimus on suunniteltu arvioimaan AL3810:n turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta potilaissa
maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Monikeskustutkimus, vaiheen II/III Carboplatin Plus Etoposide AL3810:n kanssa osallistujille, joilla on hoitamaton laaja-asteinen (ES) pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
Vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AL3810:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä karboplatiinin plus (+) etoposidin kanssa hoitamattomilla ES-SCLC-potilailla.
Vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AL3810:n tehoa yhdessä karboplatiinin plus (+) etoposidin kanssa hoitamattomilla ES-SCLC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
313
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Baohui Han, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Mies tai nainen, 18 ~ 75 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ES-SCLC
- Ei aikaisempaa hoitoa ES-SCLC:hen
- Mitattavissa oleva sairaus, RECIST v1.1:n määrittelemä
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten seulontajakson seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen. Paitsi naisilla, jotka ovat aiemmin steriloituneet tai ovat postmenopausaalisessa iässä. Hedelmällisessä iässä olevien miesten tai naisten ja heidän kumppaniensa on sopia tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä vähintään 6 kuukauden ajan Ilmoitettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivä tutkimushoidon viimeiseen annokseen saakka.
poissulkemiskriteerit: tärkeimmät poissulkemiskriteerit
- Histologisesti vahvistettu sekasoluinen keuhkosyöpä.
- Oireet, jotka liittyvät keskushermoston (CNS) etäpesäkkeisiin, epävakaisiin keskushermoston etäpesäkkeisiin tai keskushermoston sairauksiin, vaativat steroidiannoksen lisäämistä hallintaan.
- Hallitsematon verenpainetauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen (AL3810 + karboplatiini + etoposidi)
Vaihe II: Osallistujat saavat AL3810:tä suun kautta yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa syklien 1-4 aikana.
AL3810:n annosta nostettiin 5 mg:sta 10 mg:aan AL3810:n suositellun annoksen määrittämiseksi yhdessä karboplatiinin plus (+) etoposidin kanssa hoitamattomilla ES-SCLC-potilailla.
|
5mgQD, 7,5mgQD, 10mgQD
Muut nimet:
Karboplatiini ja etoposidi ovat taustahoitoja.
|
|
Kokeellinen: AL3810+ karboplatiini + etoposidi
Vaihe III: Osallistujat saavat AL3810:tä (suositellun annoksen määrittää turvallisuusseurantakomitea (SMC) vaiheessa II) suun kautta yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa syklien 1-4 aikana.
Sen jälkeen osallistujat saavat ylläpitoa AL3810, kunnes jatkuva radiografinen PD, sietämätön myrkyllisyys tai suostumuksen peruuttaminen, tutkijan huomio, seurannan menettäminen, kuolema, sponsorin tutkimuksen keskeyttäminen.
tapahtuu ensin.
|
5mgQD, 7,5mgQD, 10mgQD
Muut nimet:
Karboplatiini ja etoposidi ovat taustahoitoja.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + karboplatiini + etoposidi
Vaihe III: Osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa induktiosyklien 1–4 aikana.
Tämän jälkeen osallistujat saavat ylläpitoplaseboa, kunnes jatkuva radiografinen PD, sietämätön myrkyllisyys tai suostumuksen peruuttaminen, tutkijan harkinta, seurannan menettäminen, kuolema, tutkimuksen lopettaminen sponsorin toimesta.
tapahtuu ensin.
|
Plasebo
Karboplatiini ja etoposidi ovat taustahoitoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe II: haittatapahtuma (AE) / vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
AE/SAE löytääksesi suositellun AL3810-annoksen
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Vaihe III: 1.PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 56 kuukautta
|
1. Progression-free Survival (PFS) -kesto riippumattoman arviointikomitean arvioimana käyttäen RECIST v1.1 -ohjelmaa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 56 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 22. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Rabepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL3810-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .