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이 2상/3상 다기관 연구는 환자에서 AL3810의 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

2020년 2월 3일 업데이트: Haihe Biopharma Co., Ltd.

치료받지 않은 광범위 단계(ES) 소세포 폐암(SCLC) 참가자를 대상으로 AL3810과 카보플라틴 플러스 에토포사이드의 다기관, II/III상 연구

2상 연구는 치료받지 않은 ES-SCLC 참가자에서 카보플라틴과 (+) 에토포사이드를 병용한 AL3810의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

3상 연구는 치료받지 않은 ES-SCLC 참가자에서 카보플라틴과 (+) 에토포시드를 병용한 AL3810의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

313

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
          • Baohui Han, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서 양식
  • 남녀, 18세 ~75세
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ES-SCLC
  • ES-SCLC에 대한 사전 치료 없음
  • RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능.
  • 가임 여성의 선별검사 기간 중 혈청 임신 검사는 음성이어야 합니다. 불임 병력이 있거나 폐경 후 여성은 제외합니다. 사전동의서(ICF)에 서명한 날짜부터 임상시험용 요법의 마지막 투약까지.

제외기준 : 주요제외기준

  • 조직학적으로 확인된 혼합형 소세포폐암.
  • 중추신경계(CNS) 전이, 불안정한 중추신경계 전이 또는 중추신경계 질환과 관련된 증상은 조절을 위해 스테로이드 용량의 증가가 필요했습니다.
  • 조절되지 않는 고혈압.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량(AL3810 + 카보플라틴 + 에토포사이드)
2단계: 참가자는 1-4주기 동안 카보플라틴 및 에토포사이드와 함께 AL3810을 경구 투여받게 됩니다. AL3810 용량은 5mg에서 10mg 단계적으로 증량하여 치료받지 않은 ES-SCLC 참가자에서 카보플라틴과 (+) 에토포시드를 병용한 AL3810의 권장 용량을 결정했습니다.
의약품: AL3810
5mgQD, 7.5mgQD, 10mgQD
다른 이름들:
  • 루시타닙
  • E3810
  • E-3810
의약품: 카보플라틴 + 에토포사이드
Carboplatin과 etoposide는 배경 치료입니다.
실험적: AL3810+ 카보플라틴 + 에토포사이드
3상: 참가자는 1-4주기 동안 카보플라틴 및 에토포사이드와 함께 경구로 AL3810(권장 용량은 2상에서 안전 모니터링 위원회(SMC)에 의해 결정됨)을 받게 됩니다. 그 후 참가자는 지속적인 방사선 PD, 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회, 조사자의 고려, 후속 조치 실패, 사망, 스폰서에 의한 연구 종료까지 유지 AL3810을 받게 됩니다. 먼저 발생합니다.
의약품: AL3810
5mgQD, 7.5mgQD, 10mgQD
다른 이름들:
  • 루시타닙
  • E3810
  • E-3810
의약품: 카보플라틴 + 에토포사이드
Carboplatin과 etoposide는 배경 치료입니다.
위약 비교기: 위약 + 카보플라틴 + 에토포사이드
3상: 참가자는 유도 주기 1-4 동안 카보플라틴 및 에토포사이드와 함께 위약을 구두로 투여받습니다. 그 후 참가자는 지속적인 방사선 PD, 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회, 조사자의 고려, 후속 조치 실패, 사망, 스폰서에 의한 연구 종료까지 유지 위약을 받게 됩니다. 먼저 발생합니다.
의약품: 위약
위약
의약품: 카보플라틴 + 에토포사이드
Carboplatin과 etoposide는 배경 치료입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2상: 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월 평가
AL3810의 권장 용량을 찾기 위한 AE/SAE
등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월 평가
3상:1.PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 56개월 평가
1. RECIST v1.1을 사용하여 독립 검토 위원회에서 평가한 무진행 생존 기간(PFS)
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 56개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haihe Biopharma Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 14일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 22일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AL3810-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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