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Cette étude multicentrique de phase II/III est conçue pour évaluer l'innocuité et l'activité clinique de l'AL3810 chez les patients

3 février 2020 mis à jour par: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Étude multicentrique de phase II/III sur le carboplatine plus étoposide avec AL3810 chez des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) de stade étendu (ES) non traité

L'étude de phase II consiste à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AL3810 en association avec le carboplatine plus (+) étoposide chez les participants non traités atteints d'ES-SCLC.

L'étude de phase III consiste à évaluer l'efficacité de l'AL3810 en association avec le carboplatine plus (+) étoposide chez les participants non traités atteints de ES-SCLC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

313

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Baohui Han, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Homme ou femme, 18 ~ 75 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • ES-SCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Aucun traitement préalable pour ES-SCLC
  • Maladie mesurable, telle que définie par RECIST v1.1
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate.
  • Le test de grossesse sérique en période de dépistage pour les femmes en âge de procréer doit être négatif. Sauf pour les femmes qui ont des antécédents de stérilisation ou qui sont ménopausées. Les sujets hommes ou femmes en âge de procréer et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant au moins 6 mois à compter de de la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la dernière dose du traitement expérimental.

critères d'exclusion : principaux critères d'exclusion

  • Cancer bronchique mixte à petites cellules histologiquement confirmé.
  • Les symptômes liés aux métastases du système nerveux central (SNC), aux métastases instables du SNC ou aux maladies du SNC nécessitaient l'augmentation de la dose de stéroïdes pour être contrôlés.
  • Hypertension non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de dose (AL3810 + carboplatine + étoposide)
Phase II : Les participants recevront AL3810 par voie orale en association avec du carboplatine et de l'étoposide pendant les cycles 1 à 4. La dose d'AL3810 a augmenté de 5 mg à 10 mg pour déterminer la dose recommandée d'AL3810 en association avec le carboplatine plus (+) étoposide chez les participants non traités avec ES-SCLC.
Médicament: AL3810
5mgQD, 7.5mgQD, 10mgQD
Autres noms:
  • Lucitanib
  • E3810
  • F-3810
Médicament: carboplatine + étoposide
Le carboplatine et l'étoposide sont des traitements de fond.
Expérimental: AL3810+ carboplatine + étoposide
Phase III : les participants recevront de l'AL3810 (la dose recommandée sera déterminée par le comité de surveillance de la sécurité (SMC) dans la phase II) par voie orale en association avec du carboplatine et de l'étoposide pendant les cycles 1 à 4. Par la suite, les participants recevront l'entretien AL3810 jusqu'à ce que la MP radiographique persistante, la toxicité intolérable ou le retrait du consentement, la considération de l'investigateur, la perte de suivi, le décès, la fin de l'étude par le promoteur. survient en premier.
Médicament: AL3810
5mgQD, 7.5mgQD, 10mgQD
Autres noms:
  • Lucitanib
  • E3810
  • F-3810
Médicament: carboplatine + étoposide
Le carboplatine et l'étoposide sont des traitements de fond.
Comparateur placebo: Placebo + carboplatine + étoposide
Phase III : les participants recevront un placebo par voie orale en association avec du carboplatine et de l'étoposide au cours des cycles d'induction 1 à 4. Par la suite, les participants recevront un placebo d'entretien jusqu'à ce que la MP radiographique persiste, la toxicité intolérable ou le retrait du consentement, la considération de l'investigateur, la perte de suivi, le décès, la fin de l'étude par le promoteur. survient en premier.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: carboplatine + étoposide
Le carboplatine et l'étoposide sont des traitements de fond.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase II : événement indésirable (EI)/événement indésirable grave (EIG)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
AE/SAE pour trouver la dose recommandée d'AL3810
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Phase III :1.PFS
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 56 mois
1. Durée de la survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par le comité d'examen indépendant à l'aide de RECIST v1.1
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 56 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

22 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL3810-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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