Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze fase II/III, multicenter studie is ontworpen om de veiligheid en klinische activiteit van AL3810 bij patiënten te evalueren

3 februari 2020 bijgewerkt door: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Multicenter, fase II/III-studie van carboplatine plus etoposide met AL3810 bij deelnemers met onbehandelde kleincellige longkanker (SCLC) in een uitgebreid stadium (ES)

Fase II-studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van AL3810 in combinatie met carboplatine plus (+) etoposide te evalueren bij onbehandelde deelnemers met ES-SCLC.

Fase III-studie is bedoeld om de werkzaamheid te evalueren van AL3810 in combinatie met carboplatine plus (+) etoposide bij onbehandelde deelnemers met ES-SCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

313

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Baohui Han, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Man of vrouw, 18 ~ 75 jaar oud
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Histologisch of cytologisch bevestigde ES-SCLC
  • Geen voorafgaande behandeling voor ES-SCLC
  • Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie.
  • De serumzwangerschapstest tijdens de screeningsperiode voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet negatief zijn. Behalve voor vrouwen met een voorgeschiedenis van sterilisatie of postmenopauzaal. Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun partners moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 6 maanden vanaf de datum van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF) tot de laatste dosis van de onderzoekstherapie.

uitsluitingscriteria: belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Histologisch bevestigde gemengde kleincellige longkanker.
  • Symptomen gerelateerd aan metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS), onstabiele metastase van het CZS of ziekten van het CZS hadden een verhoging van de dosis steroïden nodig om onder controle te krijgen.
  • Ongecontroleerde hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie (AL3810 + carboplatine + etoposide)
Fase II: Deelnemers krijgen AL3810 oraal toegediend in combinatie met carboplatine en etoposide tijdens Cyclus 1-4. AL3810-dosis verhoogd van 5 mg naar 10 mg step-up om de aanbevolen dosis AL3810 in combinatie met carboplatine plus (+) etoposide te bepalen bij onbehandelde deelnemers met ES-SCLC.
Geneesmiddel: AL3810
5mgQD, 7,5mgQD, 10mgQD
Andere namen:
  • Lucitanib
  • E3810
  • E-3810
Geneesmiddel: carboplatine + etoposide
Carboplatine en etoposide zijn achtergrondbehandeling.
Experimenteel: AL3810+ carboplatine + etoposide
Fase III: Deelnemers krijgen AL3810 (aanbevolen dosis zal worden bepaald door het veiligheidscontrolecomité (SMC) in fase II) oraal in combinatie met carboplatine en etoposide tijdens de cycli 1-4. Daarna krijgen deelnemers onderhoud AL3810 tot aanhoudende radiografische PD, ondraaglijke toxiciteit of intrekking van toestemming, overweging van de onderzoeker, verloren follow-up, overlijden, studiebeëindiging door de sponsor. komt als eerste voor.
Geneesmiddel: AL3810
5mgQD, 7,5mgQD, 10mgQD
Andere namen:
  • Lucitanib
  • E3810
  • E-3810
Geneesmiddel: carboplatine + etoposide
Carboplatine en etoposide zijn achtergrondbehandeling.
Placebo-vergelijker: Placebo+ carboplatine + etoposide
Fase III: Deelnemers krijgen oraal placebo in combinatie met carboplatine en etoposide tijdens de inductiecycli 1-4. Daarna krijgen deelnemers onderhoudsplacebo tot aanhoudende radiografische PD, ondraaglijke toxiciteit of intrekking van toestemming, overweging van de onderzoeker, verloren follow-up, overlijden, studiebeëindiging door de sponsor. komt als eerste voor.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: carboplatine + etoposide
Carboplatine en etoposide zijn achtergrondbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase II: bijwerking (AE)/ernstig bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
AE/SAE om de aanbevolen dosis AL3810 te vinden
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Fase III:1.PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 56 maanden
1. Duur van progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie met behulp van RECIST v1.1
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 56 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

22 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AL3810-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren