Este estudio multicéntrico de fase II/III está diseñado para evaluar la seguridad y la actividad clínica de AL3810 en pacientes
3 de febrero de 2020 actualizado por: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Estudio multicéntrico de fase II/III de carboplatino más etopósido con AL3810 en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio extenso (ES) no tratado
El estudio de fase II es para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AL3810 en combinación con carboplatino más (+) etopósido en participantes no tratados con ES-SCLC.
El estudio de fase III es para evaluar la eficacia de AL3810 en combinación con carboplatino más (+) etopósido en participantes no tratados con ES-SCLC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
313
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yixing Chen
- Número de teléfono: 8903 + 86-(021)-2056 8989
- Correo electrónico: yixing.chen@haihepharma.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
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Contacto:
- Baohui Han, M.D
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Hombre o mujer, 18 ~ 75 años de edad
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- ES-SCLC confirmado histológica o citológicamente
- Sin tratamiento previo para ES-SCLC
- Enfermedad medible, tal como se define en RECIST v1.1
- Función hematológica y de órganos diana adecuada.
- La prueba de embarazo en suero en el período de selección para mujeres en edad fértil debe ser negativa. Excepto para las mujeres que tienen antecedentes de esterilización o que son posmenopáusicas. Los hombres o mujeres en edad reproductiva y sus parejas deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 6 meses desde la fecha de firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) hasta la última dosis de la terapia en investigación.
criterios de exclusión: principales criterios de exclusión
- Cáncer de pulmón de células pequeñas mixto confirmado histológicamente.
- Los síntomas relacionados con la metástasis del sistema nervioso central (SNC), la metástasis inestable del SNC o las enfermedades del SNC requirieron el aumento de la dosis de esteroides para controlarlos.
- Hipertensión no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de dosis (AL3810 + carboplatino + etopósido)
Fase II: los participantes recibirán AL3810 por vía oral en combinación con carboplatino y etopósido durante los Ciclos 1-4.
La dosis de AL3810 aumentó de 5 mg a 10 mg para determinar la dosis recomendada de AL3810 en combinación con carboplatino más (+) etopósido en participantes no tratados con ES-SCLC.
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5 mg una vez al día, 7,5 mg una vez al día, 10 mg una vez al día
Otros nombres:
El carboplatino y el etopósido son tratamientos de base.
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Experimental: AL3810+ carboplatino + etopósido
Fase III: los participantes recibirán AL3810 (la dosis recomendada será determinada por el comité de control de seguridad (SMC) en la Fase II) por vía oral en combinación con carboplatino y etopósido durante los Ciclos 1-4.
A partir de entonces, los participantes recibirán mantenimiento AL3810 hasta la EP radiográfica persistente, toxicidad intolerable o retiro del consentimiento, consideración del investigador, seguimiento perdido, muerte, finalización del estudio por parte del patrocinador, lo que sea.
ocurre primero.
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5 mg una vez al día, 7,5 mg una vez al día, 10 mg una vez al día
Otros nombres:
El carboplatino y el etopósido son tratamientos de base.
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Comparador de placebos: Placebo+ carboplatino + etopósido
Fase III: los participantes recibirán placebo por vía oral en combinación con carboplatino y etopósido durante los ciclos de inducción 1-4.
A partir de entonces, los participantes recibirán un placebo de mantenimiento hasta que la EP radiográfica persistente, la toxicidad intolerable o la retirada del consentimiento, la consideración del investigador, la pérdida del seguimiento, la muerte o la finalización del estudio por parte del patrocinador, lo que sea.
ocurre primero.
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Placebo
El carboplatino y el etopósido son tratamientos de base.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase II: evento adverso (AE) / evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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AE/SAE para encontrar la dosis recomendada de AL3810
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Fase III:1.PFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 56 meses
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1. Duración de la supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por el Comité de revisión independiente utilizando RECIST v1.1
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 56 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
22 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Carboplatino
- Etopósido
- Rabeprazol
Otros números de identificación del estudio
- AL3810-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .