Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne fase II/III, multisenterstudien er utformet for å evaluere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til AL3810 hos pasienter

3. februar 2020 oppdatert av: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Multisenter, fase II/III-studie av karboplatin pluss etoposid med AL3810 hos deltakere med ubehandlet småcellet lungekreft (SCLC) i omfattende stadium (ES)

Fase II-studien skal evaluere sikkerheten og toleransen til AL3810 i kombinasjon med karboplatin pluss (+) etoposid hos ubehandlede deltakere med ES-SCLC.

Fase III-studien skal evaluere effekten av AL3810 i kombinasjon med karboplatin pluss (+) etoposid hos ubehandlede deltakere med ES-SCLC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

313

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Baohui Han, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Mann eller kvinne, 18 ~ 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ES-SCLC
  • Ingen tidligere behandling for ES-SCLC
  • Målbar sykdom, som definert av RECIST v1.1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon.
  • Serumgraviditetstest i screeningsperioden for kvinner i fertil alder bør være negativ. Bortsett fra kvinner som tidligere har vært sterilisert eller er postmenopausale. Menn eller kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder og deres partnere må samtykke i å bruke effektiv prevensjon i minst 6 måneder fra kl. datoen for signering av Informed Consent Form (ICF) frem til siste dose av forsøksbehandlingen.

eksklusjonskriterier: hovedeksklusjonskriterier

  • Histologisk bekreftet blandet småcellet lungekreft.
  • Symptomer relatert til metastaser i sentralnervesystemet (CNS), ustabil CNS-metastase eller CNS-sykdommer trengte økning av steroiddosen for å kontrollere.
  • Ukontrollert hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseøkning (AL3810 + karboplatin + etoposid)
Fase II: Deltakerne vil motta AL3810 oralt i kombinasjon med karboplatin og etoposid i løpet av syklusene 1-4. AL3810 dose eskalerte fra 5 mg til 10 mg step-up for å bestemme anbefalt dose av AL3810 i kombinasjon med karboplatin pluss (+) etoposid hos ubehandlede deltakere med ES-SCLC.
Legemiddel: AL3810
5mgQD, 7,5mgQD, 10mgQD
Andre navn:
  • Lucitanib
  • E3810
  • E-3810
Legemiddel: karboplatin + etoposid
Karboplatin og etoposid er bakgrunnsbehandling.
Eksperimentell: AL3810+ karboplatin + etoposid
Fase III: Deltakerne vil motta AL3810 (anbefalt dose vil bli bestemt av sikkerhetsovervåkingskomiteen (SMC) i fase II) oralt i kombinasjon med karboplatin og etoposid i løpet av syklusene 1-4. Deretter vil deltakerne motta vedlikehold AL3810 inntil vedvarende radiografisk PD, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke, etterforskers vurdering, tapt oppfølging, død, studieavslutning av sponsor. oppstår først.
Legemiddel: AL3810
5mgQD, 7,5mgQD, 10mgQD
Andre navn:
  • Lucitanib
  • E3810
  • E-3810
Legemiddel: karboplatin + etoposid
Karboplatin og etoposid er bakgrunnsbehandling.
Placebo komparator: Placebo + karboplatin + etoposid
Fase III: Deltakerne vil få placebo oralt i kombinasjon med karboplatin og etoposid under induksjonssyklusene 1-4. Deretter vil deltakerne motta vedlikeholdsplacebo inntil vedvarende radiografisk PD, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke, etterforskers vurdering, tapt oppfølging, død, studieavslutning av sponsor. oppstår først.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: karboplatin + etoposid
Karboplatin og etoposid er bakgrunnsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: bivirkning (AE)/alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
AE/SAE for å finne anbefalt dose av AL3810
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Fase III:1.PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 56 måneder
1. Varighet av progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av den uavhengige vurderingskomiteen ved bruk av RECIST v1.1
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 56 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

22. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AL3810-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere