Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne fase II/III, multicenterundersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af AL3810 hos patienter

3. februar 2020 opdateret af: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Multicenter, fase II/III undersøgelse af carboplatin plus etoposid med AL3810 hos deltagere med ubehandlet småcellet lungekræft (SCLC) i omfattende stadie (ES)

Fase II-studie skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AL3810 i kombination med carboplatin plus (+) etoposid hos ubehandlede deltagere med ES-SCLC.

Fase III-studie skal evaluere effektiviteten af ​​AL3810 i kombination med carboplatin plus (+) etoposid hos ubehandlede deltagere med ES-SCLC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

313

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Baohui Han, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Mand eller kvinde, 18 ~ 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ES-SCLC
  • Ingen forudgående behandling for ES-SCLC
  • Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion.
  • Serumgraviditetstest i screeningsperioden for kvinder i den fødedygtige alder bør være negativ. Bortset fra kvinder, der tidligere har været steriliseret eller er postmenopausale. Mænd eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og deres partnere skal acceptere at bruge effektiv prævention i mindst 6 måneder fra kl. datoen for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF) indtil den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.

udelukkelseskriterier: vigtigste udelukkelseskriterier

  • Histologisk bekræftet blandet småcellet lungecancer.
  • Symptomer relateret til metastaser i centralnervesystemet (CNS), ustabil CNS-metastase eller CNS-sygdomme krævede en stigning i steroiddosis for at kontrollere.
  • Ukontrolleret hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering (AL3810 + carboplatin + etoposid)
Fase II: Deltagerne vil modtage AL3810 oralt i kombination med carboplatin og etoposid under cyklus 1-4. AL3810 dosis eskalerede fra 5 mg til 10 mg step-up for at bestemme den anbefalede dosis af AL3810 i kombination med carboplatin plus (+) etoposid hos ubehandlede deltagere med ES-SCLC.
Medicin: AL3810
5mgQD, 7,5mgQD, 10mgQD
Andre navne:
  • Lucitanib
  • E3810
  • E-3810
Medicin: carboplatin + etoposid
Carboplatin og etoposid er baggrundsbehandling.
Eksperimentel: AL3810+ carboplatin + etoposid
Fase III: Deltagerne vil modtage AL3810 (anbefalet dosis vil blive bestemt af sikkerhedsovervågningsudvalget (SMC) i fase II) oralt i kombination med carboplatin og etoposid under cyklus 1-4. Derefter vil deltagerne modtage vedligeholdelse AL3810 indtil vedvarende radiografisk PD, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke, efterforskers overvejelse, mistet opfølgning, død, undersøgelsesafbrydelse af sponsoren. opstår først.
Medicin: AL3810
5mgQD, 7,5mgQD, 10mgQD
Andre navne:
  • Lucitanib
  • E3810
  • E-3810
Medicin: carboplatin + etoposid
Carboplatin og etoposid er baggrundsbehandling.
Placebo komparator: Placebo+ carboplatin + etoposid
Fase III: Deltagerne vil modtage placebo oralt i kombination med carboplatin og etoposid under induktionscyklus 1-4. Derefter vil deltagerne modtage vedligeholdelsesplacebo indtil vedvarende radiografisk PD, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke, efterforskerens overvejelse, mistet opfølgning, død, undersøgelsesafbrydelse af sponsoren. opstår først.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: carboplatin + etoposid
Carboplatin og etoposid er baggrundsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: bivirkning (AE)/alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
AE/SAE for at finde den anbefalede dosis af AL3810
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Fase III:1.PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 56 måneder
1. Varighed af progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af den uafhængige revisionskomité ved hjælp af RECIST v1.1
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 56 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL3810-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner