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Diese multizentrische Phase-II/III-Studie dient der Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von AL3810 bei Patienten

3. Februar 2020 aktualisiert von: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Multizentrische Phase-II/III-Studie zu Carboplatin plus Etoposid mit AL3810 bei Teilnehmern mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im ausgedehnten Stadium (ES)

Phase-II-Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von AL3810 in Kombination mit Carboplatin plus (+) Etoposid bei unbehandelten Teilnehmern mit ES-SCLC bewerten.

Phase-III-Studie soll die Wirksamkeit von AL3810 in Kombination mit Carboplatin plus (+) Etoposid bei unbehandelten Teilnehmern mit ES-SCLC bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

313

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Baohui Han, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männlich oder weiblich, 18 ~ 75 Jahre alt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter ES-SCLC
  • Keine vorherige Behandlung für ES-SCLC
  • Messbare Krankheit, wie in RECIST v1.1 definiert
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion.
  • Der Serum-Schwangerschaftstest in der Screening-Periode für Frauen im gebärfähigen Alter sollte negativ sein. Außer bei Frauen, die eine Sterilisation in der Vorgeschichte hatten oder postmenopausal sind. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen sich bereit erklären, mindestens 6 Monate lang eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden das Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zur letzten Dosis der Prüftherapie.

Ausschlusskriterien: Hauptausschlusskriterien

  • Histologisch bestätigter gemischter kleinzelliger Lungenkrebs.
  • Symptome im Zusammenhang mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), instabilen ZNS-Metastasen oder ZNS-Erkrankungen erforderten zur Kontrolle eine Erhöhung der Steroiddosis.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung (AL3810 + Carboplatin + Etoposid)
Phase II: Die Teilnehmer erhalten AL3810 oral in Kombination mit Carboplatin und Etoposid während der Zyklen 1-4. AL3810-Dosissteigerung von 5 mg auf 10 mg Step-up zur Bestimmung der empfohlenen Dosis von AL3810 in Kombination mit Carboplatin plus (+) Etoposid bei unbehandelten Teilnehmern mit ES-SCLC.
Arzneimittel: AL3810
5mgQD, 7,5mgQD, 10mgQD
Andere Namen:
  • Lucitanib
  • E3810
  • E-3810
Arzneimittel: Carboplatin + Etoposid
Carboplatin und Etoposid sind Hintergrundbehandlungen.
Experimental: AL3810+ Carboplatin + Etoposid
Phase III: Die Teilnehmer erhalten AL3810 (die empfohlene Dosis wird vom Safety Monitoring Committee (SMC) in Phase II festgelegt) oral in Kombination mit Carboplatin und Etoposid während der Zyklen 1-4. Danach erhalten die Teilnehmer die Erhaltungstherapie AL3810 bis zu anhaltender radiologischer PD, nicht tolerierbarer Toxizität oder Widerruf der Einwilligung, Prüfung durch den Prüfarzt, verlorener Nachsorge, Tod, Studienabbruch durch den Sponsor. was auch immer tritt zuerst auf.
Arzneimittel: AL3810
5mgQD, 7,5mgQD, 10mgQD
Andere Namen:
  • Lucitanib
  • E3810
  • E-3810
Arzneimittel: Carboplatin + Etoposid
Carboplatin und Etoposid sind Hintergrundbehandlungen.
Placebo-Komparator: Placebo + Carboplatin + Etoposid
Phase III: Die Teilnehmer erhalten während der Induktionszyklen 1-4 ein Placebo oral in Kombination mit Carboplatin und Etoposid. Danach erhalten die Teilnehmer ein Erhaltungsplacebo bis zu anhaltender radiologischer PD, nicht tolerierbarer Toxizität oder Widerruf der Einwilligung, Prüfung durch den Prüfarzt, verlorener Nachsorge, Tod, Studienabbruch durch den Sponsor. was auch immer tritt zuerst auf.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Carboplatin + Etoposid
Carboplatin und Etoposid sind Hintergrundbehandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II: unerwünschtes Ereignis (AE)/schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate bewertet
AE/SAE, um die empfohlene Dosis von AL3810 zu finden
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate bewertet
Phase III:1.PFS
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 56 Monate
1. Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS), wie vom unabhängigen Prüfungsausschuss unter Verwendung von RECIST v1.1 bewertet
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 56 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL3810-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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