Ez a II/III. fázisú, többközpontú vizsgálat célja az AL3810 biztonságosságának és klinikai aktivitásának értékelése a betegeknél
2020. február 3. frissítette: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Multicentrikus, II/III. fázisú Carboplatin Plus Etoposide vizsgálat AL3810-nel kezeletlen, kiterjedt stádiumú (ES) kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegeknél
A II. fázisú vizsgálat célja az AL3810 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése karboplatin plusz (+) etopoziddal kombinálva ES-SCLC-ben szenvedő, kezeletlen résztvevőknél.
Fázis III.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
313
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Baohui Han, M.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Férfi vagy nő, 18-75 éves korig
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Szövettani vagy citológiailag igazolt ES-SCLC
- Nincs előzetes ES-SCLC kezelés
- Mérhető betegség, a RECIST v1.1 definíciója szerint
- Megfelelő hematológiai és végszervi működés.
- A fogamzóképes korban lévő nők szűrési időszakában a szérum terhességi tesztnek negatívnak kell lennie. Kivéve azokat a nőket, akiknek a kórtörténete sterilizált vagy posztmenopauzában van. A reproduktív korú férfiaknak vagy nőknek és partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak legalább 6 hónapig a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának dátuma a vizsgálati terápia utolsó adagjáig.
kizárási kritériumok: fő kizárási kritériumok
- Szövettanilag igazolt vegyes kissejtes tüdőrák.
- A központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal, instabil központi idegrendszeri áttétekkel vagy központi idegrendszeri betegségekkel kapcsolatos tünetek esetén a szteroid dózis növelése volt szükséges a kontrollhoz.
- Nem kontrollált magas vérnyomás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés (AL3810 + karboplatin + etopozid)
II. fázis: A résztvevők szájon át kapják az AL3810-et karboplatinnal és etopoziddal kombinálva az 1-4. ciklus alatt.
Az AL3810 adagját 5 mg-ról 10 mg-ra emelték, hogy meghatározzák az AL3810 ajánlott adagját karboplatin plusz (+) etopoziddal kombinálva ES-SCLC-ben szenvedő, kezeletlen résztvevőknél.
|
5mgQD, 7,5mgQD, 10mgQD
Más nevek:
A karboplatin és az etopozid háttérkezelés.
|
|
Kísérleti: AL3810+ karboplatin + etopozid
III. fázis: A résztvevők AL3810-et kapnak (az ajánlott dózist a II. fázisban a biztonsági megfigyelő bizottság (SMC) határozza meg) szájon át karboplatinnal és etopoziddal kombinálva az 1-4. ciklus alatt.
Ezt követően a résztvevők AL3810 karbantartást kapnak mindaddig, amíg fennáll a radiográfiás PD, elviselhetetlen toxicitás vagy a beleegyezés visszavonása, a vizsgáló figyelembevétele, a nyomon követés elvesztése, a halál, a vizsgálat szponzor általi leállítása.
először fordul elő.
|
5mgQD, 7,5mgQD, 10mgQD
Más nevek:
A karboplatin és az etopozid háttérkezelés.
|
|
Placebo Comparator: Placebo+karboplatin+etopozid
III. fázis: A résztvevők placebót kapnak orálisan karboplatinnal és etopoziddal kombinálva az 1-4. indukciós ciklus során.
Ezt követően a résztvevők fenntartó placebót kapnak mindaddig, amíg tartós radiográfiai PD, elviselhetetlen toxicitás vagy a beleegyezés visszavonása, a vizsgáló megfontolása, a nyomon követés elvesztése, a halál, a vizsgálat szponzor általi leállítása.
először fordul elő.
|
Placebo
A karboplatin és az etopozid háttérkezelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
II. fázis: nemkívánatos esemény (AE)/súlyos nemkívánatos esemény (SAE)
Időkeret: A beiratkozás napjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig tart.
|
AE/SAE, hogy megtalálja az AL3810 ajánlott adagját
|
A beiratkozás napjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig tart.
|
|
III. fázis: 1.PFS
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 56 hónapig tart.
|
1. A progressziómentes túlélés (PFS) időtartama a Független Ellenőrző Bizottság által a RECIST v1.1 használatával értékelve
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 56 hónapig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 22.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Carboplatin
- Etoposide
- Rabeprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AL3810-301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .