Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это многоцентровое исследование фазы II/III предназначено для оценки безопасности и клинической активности AL3810 у пациентов.

3 февраля 2020 г. обновлено: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Многоцентровое исследование фазы II/III карбоплатина плюс этопозид с AL3810 у участников с нелеченным мелкоклеточным раком легкого на распространенной стадии (ES) (SCLC)

Исследование фазы II предназначено для оценки безопасности и переносимости AL3810 в комбинации с карбоплатином плюс (+) этопозид у нелеченых участников с ES-SCLC.

Исследование фазы III предназначено для оценки эффективности AL3810 в комбинации с карбоплатином плюс (+) этопозид у нелеченых участников с ES-SCLC.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

313

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Baohui Han, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия
  • Мужчина или женщина от 18 до 75 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Гистологически или цитологически подтвержденный ES-SCLC
  • Отсутствие предшествующего лечения ES-SCLC
  • Поддающееся измерению заболевание, как определено RECIST v1.1
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней.
  • Сывороточный тест на беременность в скрининговый период для женщин детородного возраста должен быть отрицательным. За исключением женщин, перенесших стерилизацию в анамнезе или находящихся в постменопаузе. дата подписания формы информированного согласия (ICF) до последней дозы исследуемой терапии.

критерии исключения: основные критерии исключения

  • Гистологически подтвержден смешанный мелкоклеточный рак легкого.
  • Симптомы, связанные с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС), нестабильными метастазами в ЦНС или заболеваниями ЦНС, требовали увеличения дозы стероидов для контроля.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы (AL3810 + карбоплатин + этопозид)
Фаза II: участники будут получать AL3810 перорально в сочетании с карбоплатином и этопозидом в течение циклов 1-4. Доза AL3810 была увеличена с 5 мг до 10 мг для определения рекомендуемой дозы AL3810 в комбинации с карбоплатином плюс (+) этопозид у нелеченых участников с ES-SCLC.
Лекарство: АЛ3810
5 мг один раз в день, 7,5 мг один раз в день, 10 мг один раз в день
Другие имена:
  • Люцитаниб
  • E3810
  • E-3810
Лекарство: карбоплатин + этопозид
Карбоплатин и этопозид являются фоновой терапией.
Экспериментальный: AL3810+ карбоплатин + этопозид
Фаза III: участники будут получать AL3810 (рекомендуемая доза будет определена комитетом по мониторингу безопасности (SMC) на фазе II) перорально в сочетании с карбоплатином и этопозидом в течение циклов 1-4. После этого участники будут получать поддерживающую терапию AL3810 до тех пор, пока сохраняется стойкий рентгенологический PD, непереносимая токсичность или отзыв согласия, рассмотрение исследователем, потеря наблюдения, смерть, прекращение исследования спонсором. происходит первым.
Лекарство: АЛ3810
5 мг один раз в день, 7,5 мг один раз в день, 10 мг один раз в день
Другие имена:
  • Люцитаниб
  • E3810
  • E-3810
Лекарство: карбоплатин + этопозид
Карбоплатин и этопозид являются фоновой терапией.
Плацебо Компаратор: Плацебо+карбоплатин+этопозид
Фаза III: Участники будут получать плацебо перорально в сочетании с карбоплатином и этопозидом во время индукционных циклов 1-4. После этого участники будут получать поддерживающее плацебо до тех пор, пока сохраняется рентгенографический PD, непереносимая токсичность или отзыв согласия, рассмотрение исследователем, потеря наблюдения, смерть, прекращение исследования спонсором. в зависимости от того, что происходит первым.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: карбоплатин + этопозид
Карбоплатин и этопозид являются фоновой терапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза II: нежелательное явление (НЯ)/серьезное нежелательное явление (СНЯ)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
AE/SAE для определения рекомендуемой дозы AL3810
С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Фаза III: 1. ВБП
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 56 месяцев.
1. Продолжительность выживаемости без прогрессирования (ВБП) по оценке независимого экспертного комитета с использованием RECIST v1.1.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 56 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AL3810-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться