Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna multicenterstudie i fas II/III är utformad för att utvärdera säkerheten och den kliniska aktiviteten hos AL3810 hos patienter

3 februari 2020 uppdaterad av: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Multicenter, fas II/III-studie av karboplatin plus etoposid med AL3810 hos deltagare med obehandlad småcellig lungcancer (SCLC) i omfattande stadium (ES)

Fas II-studien ska utvärdera säkerheten och toleransen av AL3810 i kombination med karboplatin plus (+) etoposid hos obehandlade deltagare med ES-SCLC.

Fas III-studien ska utvärdera effekten av AL3810 i kombination med karboplatin plus (+) etoposid hos obehandlade deltagare med ES-SCLC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

313

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Baohui Han, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Man eller kvinna, 18 ~ 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad ES-SCLC
  • Ingen tidigare behandling för ES-SCLC
  • Mätbar sjukdom, enligt definition av RECIST v1.1
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion.
  • Serumgraviditetstest under screeningperioden för kvinnor i fertil ålder bör vara negativt. Förutom kvinnor som tidigare har steriliserats eller är postmenopausala. Män eller kvinnor i reproduktiv ålder och deras partner måste komma överens om att använda effektiv preventivmedel i minst 6 månader från och med datumet för undertecknandet av Informed Consent Form (ICF) fram till den sista dosen av undersökningsterapin.

uteslutningskriterier: huvudsakliga uteslutningskriterier

  • Histologiskt bekräftad blandad småcellig lungcancer.
  • Symtom relaterade till metastasering i centrala nervsystemet (CNS), instabil CNS-metastasering eller CNS-sjukdomar behövde ökad steroiddosering för att kontrollera.
  • Okontrollerad hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosökning (AL3810 + karboplatin + etoposid)
Fas II: Deltagarna kommer att få AL3810 oralt i kombination med karboplatin och etoposid under cyklerna 1-4. AL3810-dosen eskalerade från 5 mg till 10 mg step-up för att bestämma den rekommenderade dosen av AL3810 i kombination med karboplatin plus (+) etoposid hos obehandlade deltagare med ES-SCLC.
Läkemedel: AL3810
5mgQD, 7,5mgQD, 10mgQD
Andra namn:
  • Lucitanib
  • E3810
  • E-3810
Läkemedel: karboplatin + etoposid
Karboplatin och etoposid är bakgrundsbehandling.
Experimentell: AL3810+ karboplatin + etoposid
Fas III: Deltagarna kommer att få AL3810 (rekommenderad dos kommer att bestämmas av säkerhetsövervakningskommittén (SMC) i fas II) oralt i kombination med karboplatin och etoposid under cyklerna 1-4. Därefter kommer deltagarna att få underhåll AL3810 tills ihållande radiografisk PD, oacceptabla toxicitet eller återkallande av samtycke, utredarens övervägande, förlorad uppföljning, dödsfall, studieavbrott av sponsorn. inträffar först.
Läkemedel: AL3810
5mgQD, 7,5mgQD, 10mgQD
Andra namn:
  • Lucitanib
  • E3810
  • E-3810
Läkemedel: karboplatin + etoposid
Karboplatin och etoposid är bakgrundsbehandling.
Placebo-jämförare: Placebo+ karboplatin + etoposid
Fas III: Deltagarna kommer att få placebo oralt i kombination med karboplatin och etoposid under induktionscyklerna 1-4. Därefter kommer deltagarna att få underhållsplacebo tills ihållande radiografisk PD, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke, utredarens övervägande, förlorad uppföljning, dödsfall, studieavbrott av sponsorn. inträffar först.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: karboplatin + etoposid
Karboplatin och etoposid är bakgrundsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas II:biverkning(AE)/allvarlig biverkning(SAE)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
AE/SAE för att hitta den rekommenderade dosen av AL3810
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
Fas III:1.PFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 56 månader
1. Varaktighet för progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av den oberoende granskningskommittén med användning av RECIST v1.1
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 56 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

22 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

22 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AL3810-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera