Questo studio multicentrico di fase II/III è progettato per valutare la sicurezza e l'attività clinica di AL3810 nei pazienti
3 febbraio 2020 aggiornato da: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Studio multicentrico di fase II/III su carboplatino più etoposide con AL3810 in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) non trattato in stadio esteso (ES)
Lo studio di fase II ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di AL3810 in combinazione con carboplatino più (+) etoposide in partecipanti non trattati con ES-SCLC.
Lo studio di fase III ha lo scopo di valutare l'efficacia di AL3810 in combinazione con carboplatino più (+) etoposide in partecipanti non trattati con ES-SCLC.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
313
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Chest Hospital
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Contatto:
- Baohui Han, M.D
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato
- Maschio o femmina, 18 ~ 75 anni
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
- ES-SCLC confermato istologicamente o citologicamente
- Nessun trattamento precedente per ES-SCLC
- Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1
- Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali.
- Il test di gravidanza su siero nel periodo di screening per le donne in età fertile deve essere negativo. Ad eccezione delle donne che hanno una storia di sterilizzazione o sono in postmenopausa. Uomini o donne in età riproduttiva e i loro partner devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace per almeno 6 mesi dalla dalla data di firma del modulo di consenso informato (ICF) fino all'ultima dose della terapia sperimentale.
criteri di esclusione: principali criteri di esclusione
- Carcinoma polmonare misto a piccole cellule confermato istologicamente.
- I sintomi correlati a metastasi del sistema nervoso centrale (SNC), metastasi instabili del SNC o malattie del SNC necessitavano dell'aumento del dosaggio di steroidi per essere controllati.
- Ipertensione incontrollata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aumento della dose (AL3810 + carboplatino + etoposide)
Fase II: i partecipanti riceveranno AL3810 per via orale in combinazione con carboplatino ed etoposide durante i Cicli 1-4.
La dose di AL3810 è aumentata da 5 mg a 10 mg per determinare la dose raccomandata di AL3810 in combinazione con carboplatino più (+) etoposide in partecipanti non trattati con ES-SCLC.
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5mgQD, 7.5mgQD, 10mgQD
Altri nomi:
Il carboplatino e l'etoposide sono il trattamento di base.
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Sperimentale: AL3810+ carboplatino + etoposide
Fase III: i partecipanti riceveranno AL3810 (la dose raccomandata sarà determinata dal comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC) nella fase II) per via orale in combinazione con carboplatino ed etoposide durante i cicli 1-4.
Successivamente, i partecipanti riceveranno il mantenimento AL3810 fino a PD radiografico persistente, tossicità intollerabile o ritiro del consenso, considerazione dello sperimentatore, follow-up perso, decesso, cessazione dello studio da parte dello sponsor.
avviene per primo.
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5mgQD, 7.5mgQD, 10mgQD
Altri nomi:
Il carboplatino e l'etoposide sono il trattamento di base.
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Comparatore placebo: Placebo + carboplatino + etoposide
Fase III: i partecipanti riceveranno placebo per via orale in combinazione con carboplatino ed etoposide durante i cicli di induzione 1-4.
Successivamente, i partecipanti riceveranno il placebo di mantenimento fino a PD radiografico persistente, tossicità intollerabile o ritiro del consenso, considerazione dello sperimentatore, follow-up perso, morte, conclusione dello studio da parte dello sponsor.
avviene per primo.
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Placebo
Il carboplatino e l'etoposide sono il trattamento di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase II: evento avverso (AE)/evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
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AE/SAE per trovare la dose raccomandata di AL3810
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Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
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Fase III:1.PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 56 mesi
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1. Durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal comitato di revisione indipendente utilizzando RECIST v1.1
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 56 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
22 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
22 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Carboplatino
- Etoposide
- Rabeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL3810-301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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