Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To wieloośrodkowe badanie fazy II/III ma na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności klinicznej AL3810 u pacjentów

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Wieloośrodkowe badanie fazy II/III karboplatyny plus etopozydu z AL3810 u uczestników z nieleczonym rakiem płuca w stadium rozległym (ES) drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC)

Badanie fazy II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji AL3810 w połączeniu z karboplatyną plus (+) etopozydem u nieleczonych uczestników z ES-SCLC.

Badanie fazy III ma na celu ocenę skuteczności AL3810 w skojarzeniu z karboplatyną i (+) etopozydem u nieleczonych uczestników z ES-SCLC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

313

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Baohui Han, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Mężczyzna lub kobieta, 18 ~ 75 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony ES-SCLC
  • Brak wcześniejszego leczenia ES-SCLC
  • Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych.
  • Test ciążowy z surowicy w okresie przesiewowym u kobiet w wieku rozrodczym powinien być ujemny. Z wyjątkiem kobiet po sterylizacji lub po menopauzie. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy od od daty podpisania Formularza Świadomej Zgody (ICF) do ostatniej dawki badanej terapii.

kryteria wykluczenia: główne kryteria wykluczenia

  • Histologicznie potwierdzony mieszany drobnokomórkowy rak płuca.
  • Objawy związane z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), niestabilnymi przerzutami do OUN lub chorobami OUN wymagały zwiększenia dawki sterydów w celu uzyskania kontroli.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (AL3810 + karboplatyna + etopozyd)
Faza II: Uczestnicy otrzymają AL3810 doustnie w połączeniu z karboplatyną i etopozydem podczas Cykli 1-4. Zwiększono dawkę AL3810 z 5 mg do 10 mg w celu określenia zalecanej dawki AL3810 w połączeniu z karboplatyną plus (+) etopozydem u nieleczonych uczestników z ES-SCLC.
Lek: AL3810
5 mg raz na dobę, 7,5 mg raz na dobę, 10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Lucytanib
  • E3810
  • E-3810
Lek: karboplatyna + etopozyd
Leczeniem podstawowym są karboplatyna i etopozyd.
Eksperymentalny: AL3810+ karboplatyna + etopozyd
Faza III: Uczestnicy otrzymają AL3810 (zalecana dawka zostanie określona przez komitet monitorujący bezpieczeństwo (SMC) w fazie II) doustnie w połączeniu z karboplatyną i etopozydem podczas cykli 1-4. Następnie uczestnicy otrzymają leczenie AL3810 w ramach leczenia alimentacyjnego do czasu trwałej radiologicznej choroby Parkinsona, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody, rozważenia przez badacza, utraty obserwacji, śmierci, zakończenia badania przez sponsora. występuje jako pierwszy.
Lek: AL3810
5 mg raz na dobę, 7,5 mg raz na dobę, 10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Lucytanib
  • E3810
  • E-3810
Lek: karboplatyna + etopozyd
Leczeniem podstawowym są karboplatyna i etopozyd.
Komparator placebo: Placebo + karboplatyna + etopozyd
Faza III: Uczestnicy otrzymają doustnie placebo w połączeniu z karboplatyną i etopozydem podczas cykli indukcyjnych 1-4. Następnie uczestnicy będą otrzymywać podtrzymujące placebo do czasu trwałej radiologicznej choroby Parkinsona, nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody, rozważenia przez badacza, utraty obserwacji, śmierci, zakończenia badania przez sponsora. występuje jako pierwszy.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: karboplatyna + etopozyd
Leczeniem podstawowym są karboplatyna i etopozyd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II: zdarzenie niepożądane (AE)/poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
AE/SAE, aby znaleźć zalecaną dawkę AL3810
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Faza III: 1.PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 56 miesięcy
1. Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniony przez niezależną komisję oceniającą na podstawie RECIST v1.1
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 56 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL3810-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drobnokomórkowy rak płuca w stadium rozległym

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj