Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato multicentrická studie fáze II/III je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a klinickou aktivitu AL3810 u pacientů

3. února 2020 aktualizováno: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Multicentrická studie fáze II/III Carboplatin Plus Etoposid s AL3810 u účastníků s neléčeným extenzivním stadiem (ES) malobuněčným karcinomem plic (SCLC)

Studie fáze II má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AL3810 v kombinaci s karboplatinou plus (+) etoposid u neléčených účastníků s ES-SCLC.

Studie fáze III má vyhodnotit účinnost AL3810 v kombinaci s karboplatinou plus (+) etoposid u neléčených účastníků s ES-SCLC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

313

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Baohui Han, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Muž nebo žena, 18 ~ 75 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený ES-SCLC
  • Žádná předchozí léčba ES-SCLC
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů.
  • Sérový těhotenský test ve screeningovém období u žen ve fertilním věku by měl být negativní. S výjimkou žen, které mají v anamnéze sterilizaci nebo jsou po menopauze. Muži nebo ženy subjekty v reprodukčním věku a jejich partneři musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu nejméně 6 měsíců od datum podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) do poslední dávky hodnocené terapie.

kritéria vyloučení: hlavní kritéria vyloučení

  • Histologicky potvrzený smíšený malobuněčný karcinom plic.
  • Symptomy související s metastázami centrálního nervového systému (CNS), nestabilními metastázami CNS nebo onemocněními CNS vyžadovaly ke kontrole zvýšení dávky steroidů.
  • Nekontrolovaná hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky (AL3810 + karboplatina + etoposid)
Fáze II: Účastníci budou dostávat AL3810 perorálně v kombinaci s karboplatinou a etoposidem během cyklů 1-4. Dávka AL3810 se zvyšovala o 5 mg až 10 mg pro stanovení doporučené dávky AL3810 v kombinaci s karboplatinou plus (+) etoposid u neléčených účastníků s ES-SCLC.
Lék: AL3810
5 mg QD, 7,5 mg QD, 10 mg QD
Ostatní jména:
  • Lucitanib
  • E3810
  • E-3810
Lék: karboplatina + etoposid
Karboplatina a etoposid jsou základní léčbou.
Experimentální: AL3810+ karboplatina + etoposid
Fáze III: Účastníci dostanou AL3810 (doporučená dávka bude stanovena komisí pro monitorování bezpečnosti (SMC) ve fázi II) orálně v kombinaci s karboplatinou a etoposidem během cyklů 1-4. Poté budou účastníci dostávat udržovací AL3810 až do přetrvávající radiografické PD, netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu, zvážení zkoušejícího, ztraceného sledování, smrti, ukončení studie sponzorem. nastane jako první.
Lék: AL3810
5 mg QD, 7,5 mg QD, 10 mg QD
Ostatní jména:
  • Lucitanib
  • E3810
  • E-3810
Lék: karboplatina + etoposid
Karboplatina a etoposid jsou základní léčbou.
Komparátor placeba: Placebo + karboplatina + etoposid
Fáze III: Účastníci dostanou placebo perorálně v kombinaci s karboplatinou a etoposidem během indukčních cyklů 1-4. Poté budou účastníci dostávat udržovací placebo až do přetrvávající radiografické PD, netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu, zvážení zkoušejícího, ztraceného sledování, smrti, ukončení studie sponzorem. nastane jako první.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: karboplatina + etoposid
Karboplatina a etoposid jsou základní léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II: nežádoucí příhoda (AE)/závažná nežádoucí příhoda (SAE)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
AE/SAE, abyste našli doporučenou dávku AL3810
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Fáze III:1.PFS
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 56 měsíců
1. Doba trvání přežití bez progrese (PFS) podle posouzení nezávislého kontrolního výboru pomocí RECIST v1.1
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 56 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

22. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

22. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL3810-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit