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银二胺氟化物与氟化钠对阻止老年人牙冠边缘周围龋齿的有效性

2021年10月3日 更新者：Shaista Rashid、University of New England

龋齿是一种多因素、进行性疾病，是导致牙齿疼痛、感染和牙齿脱落的主要原因。 龋齿会严重影响老年人的生活质量 1 2。随着美国老年人数量的增加，牙科专业人员越来越关注老年人的牙科需求和预防方案以减少龋齿的发生率 3。

预防成为最重要的领域。 许多研究提倡对浅层牙本质龋病进行非手术干预。目前最有效的预防方法被认为是氟化物。 在美国，氟化物已以多种方式加入，例如水氟化、氟化物漱口水、牙膏和专业应用的氟化物清漆。 美国牙科协会 (ADA) 建议所有年龄段有患龋齿风险的患者使用氟化物7。 随着氟化物的巨大成功，另一种使用二胺氟化银 (SDF) 的治疗方法在美国越来越受欢迎。 SDF已在日本、澳大利亚、中国和古巴等许多国家用于治疗龋齿。 来自其他国家的成功治疗数据是有希望的，并促进了 SDF 在美国的使用。 SDF 在美国以 38% 的水溶液形式提供，并被批准用作脱敏剂。 美国牙科协会发布了一份关于龋齿非修复治疗的循证临床实践指南，并推荐使用 SDF 治疗恒牙上的龋齿空洞9。 临床研究表明，SDF 可有效阻止老年人的根龋。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

潜在的主题将通过定期约会确定。 将对受试者进行筛选，以确定他们是否符合纳入和排除标准。 受试者将在参加研究之前签署知情同意书。 患者将接受两种氟化物治疗中的一种，氟化二胺银或氟化钠，以阻止牙冠边缘周围的龋齿。 将对所有参与者进行临床和放射学检查。

临床检查将包括以下内容

  1. 诊断：
  2. 触觉测试：

每次临床预约的程序如下：

第一次约会：

访问将包括

  • 健康史
  • 龋齿风险评估
  • 临床检查（DIAGNOdent，触觉）（如上所述）
  • 射线照片（如上所述）
  • 受试者会叹息同意书
  • 治疗组将接受 SDF
  • 对照组将接受氟化物清漆

第二次访问（从第一次预约起 6 个月）：

访问将包括

  • 重测健康史
  • 再次进行龋齿风险评估
  • 新的临床检查（DIAGNOdent，触觉）
  • 新射线照片
  • 受试者将根据他们的分配接受他或她的治疗

第三次访问（从第一次预约起 12 个月）：

访问将包括

  • 重测健康史
  • 再次进行龋齿风险评估
  • 新的临床检查（DIAGNOdent，触觉）
  • 新射线照片
  • 受试者将根据他们的分配接受他或她的治疗

第三次访问（从第一次预约起 12 个月）：

访问将包括

  • 重测健康史
  • 再次进行龋齿风险评估
  • 新的临床检查（DIAGNOdent，触觉）
  • 新射线照片
  • 受试者将根据他们的分配接受他或她的治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Shaista Rashid, B.D.S, M.S.
  • 电话号码：2072214861
  • 邮箱：srashid2@une.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Mohamed ElSalhy, MPH, PHD
  • 电话号码：2072214862
  • 邮箱：melsalhy@une.edu

学习地点

  • 美国
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04101
        • 招聘中
        • University of New England
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 85年 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 65-85岁有冠/桥
  • 打开冠缘
  • 树冠边缘出现腐烂
  • Pt 出于任何原因无意采用传统的修复治疗来更换牙冠
  • 可以进行至少一年随访的受试者

排除标准：

  • 有根尖周病变的牙齿
  • 敲击痛的牙齿
  • 对银或氟化物过敏的受试者
  • 患有牙龈炎的受试者
  • 患有口腔炎的受试者
  • 有牙齿松动的受试者
  • 有分叉参与的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
在接下来的 3 年中，该组中的受试者将每六个月在牙冠边缘周围接受二胺氟化银。
药品：氟化二氨银
在接下来的 3 年中，受试者将每 6 个月在其冠缘周围接受一次 SDF。
ACTIVE_COMPARATOR：氟漆组
在接下来的 3 年中，该组中的受试者将每六个月在牙冠边缘周围接受一次氟化物清漆。
药品：氟化物清漆
在接下来的 3 年中，受试者将每 6 个月在其冠缘周围接受一次 SDF。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
触觉检查以评估龋齿在牙缘周围的扩展
大体时间：未来 3 年每 6 个月一次

WHO 球端探针将用于检测修复体边缘周围的空腔。

代码 0：具有修复体的完好牙齿表面 代码 1：牙釉质的第一个视觉变化 代码 2：修复体附近牙釉质/牙本质的明显视觉变化 代码 3：超过 0.5 毫米的龋齿缺陷 代码 4：牙釉质/牙本质/牙骨质中的边缘龋齿修复体附近有深色阴影 代码 5：明显的空腔 修复体附近的明显空腔 代码 6：广泛的空腔和可见的牙本质
未来 3 年每 6 个月一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DIAGODent：激光荧光有助于检测龋齿
大体时间：未来 3 年每 6 个月一次
当入射激光分散到该部位时，龋齿结构将显示出与龋齿程度成比例的荧光，从而导致显示屏上的刻度读数升高。 健康的牙齿结构很少或没有荧光，因此显示屏上的刻度读数非常低。 超过 90% 的准确度可以检测出用探测器或咬翼 X 射线无法检测到的病变。 DIAGNOdent pen 的远程显示器使用红外线信号，DIAGNOdent pen 和远程显示器上同时显示数值
未来 3 年每 6 个月一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of New England

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月26日

初级完成 (预期的)

2023年1月3日

研究完成 (预期的)

2024年1月3日

研究注册日期

首次提交

2020年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月3日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月3日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Universityof New Engalnd

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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