Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit zilverdiaminefluoride versus natriumfluoride bij het stoppen van cariës rond de kruinranden bij oudere volwassenen

3 oktober 2021 bijgewerkt door: Shaista Rashid, University of New England

Tandcariës is een multifactoriële, progressieve ziekte die de belangrijkste oorzaak is van tandpijn, infectie en tandverlies. Tandcariës kan de kwaliteit van leven van oudere volwassenen aanzienlijk aantasten 1 2. Naarmate het aantal oudere volwassenen in de VS toeneemt, zijn tandheelkundige professionals zich steeds meer gaan bekommeren om de tandheelkundige behoefte van ouderen en preventieve regimes om de incidentie van cariës te verminderen3 .

Preventie wordt een gebied van het allergrootste belang. Veel studies hebben gepleit voor niet-chirurgische interventie voor ondiepe dentinecariëslaesies. De meest effectieve methode voor preventie tot nu toe wordt beschouwd als fluoride. In de Verenigde Staten is fluoride op vele manieren verwerkt, zoals waterfluoridering, fluoride mondspoeling, tandpasta's en professioneel aangebrachte fluoridevernissen. De American Dental Association (ADA) heeft het gebruik van fluoride aanbevolen voor patiënten van alle leeftijden die het risico lopen tandcariës te ontwikkelen7. Met het grote succes van fluoride wint een andere behandelingsmethode met zilverdiaminefluoride (SDF) aan populariteit in de Verenigde Staten. SDF is in veel landen gebruikt, zoals Japan, Australië, China en Cuba voor de behandeling van cariës. Succesvolle behandelingsgegevens uit andere landen zijn veelbelovend en bevorderen het gebruik van SDF in de Verenigde Staten. SDF is in de Verenigde Staten verkrijgbaar als 38% waterige oplossing en goedgekeurd als desensibilisator. American Dental Association publiceerde een evidence-based klinische praktijkrichtlijn over niet-herstellende behandelingen voor cariëstanden en aanbevolen gebruik van SDF bij een carieuze cavitatielaesie op blijvende tanden9. Klinische studies hebben de effectiviteit van SDF aangetoond bij het stoppen van wortelcariës bij oudere volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële onderwerpen zullen worden geïdentificeerd via regelmatige afspraken. Screening zal worden uitgevoerd op proefpersonen om te bepalen of ze in aanmerking komen op basis van in- en uitsluitingscriteria. Proefpersonen zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek. De patiënt krijgt een van de twee fluoridebehandelingen, zilverdiaminefluoride of natriumfluoride, om cariës rond de kroonranden te stoppen. Bij alle deelnemers wordt een klinisch en radiografisch onderzoek uitgevoerd.

Klinisch onderzoek omvat het volgende

  1. DIAGOdent:
  2. Tectiel examen:

De procedures van elke klinische afspraak zijn als volgt:

Eerste afspraak:

Bezoek is inclusief

  • Gezondheidsgeschiedenis
  • Risicobeoordeling van cariës
  • Klinisch onderzoek (DIAGNOdent, tactiel) (hierboven beschreven)
  • Röntgenfoto (hierboven beschreven)
  • Onderwerp zal toestemmingsformulier zuchten
  • Behandelgroep ontvangt SDF
  • Controlegroep krijgt Fluoridevernis

Tweede bezoek (6 maanden vanaf de eerste afspraak):

Bezoek is inclusief

  • Gezondheidsgeschiedenis hernemen
  • Cariësrisicobeoordeling opnieuw
  • Nieuw klinisch onderzoek (DIAGNOdent, tactiel)
  • Nieuwe röntgenfoto
  • Onderwerp krijgt zijn of haar behandeling volgens hun toewijzing

Derde bezoek (12 maanden vanaf de eerste afspraak):

Bezoek is inclusief

  • Gezondheidsgeschiedenis hernemen
  • Cariësrisicobeoordeling opnieuw
  • Nieuw klinisch onderzoek (DIAGNOdent, tactiel)
  • Nieuwe röntgenfoto
  • Onderwerp krijgt zijn of haar behandeling volgens hun toewijzing

Derde bezoek (12 maanden vanaf de eerste afspraak):

Bezoek is inclusief

  • Gezondheidsgeschiedenis hernemen
  • Cariësrisicobeoordeling opnieuw
  • Nieuw klinisch onderzoek (DIAGNOdent, tactiel)
  • Nieuwe röntgenfoto
  • Onderwerp krijgt zijn of haar behandeling volgens hun toewijzing

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shaista Rashid, B.D.S, M.S.
  • Telefoonnummer: 2072214861
  • E-mail: srashid2@une.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mohamed ElSalhy, MPH, PHD
  • Telefoonnummer: 2072214862
  • E-mail: melsalhy@une.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Werving
        • University of New England
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65-85 jaar oud met kroon/bruggen
  • Open kroonranden
  • Verval aanwezig rond kroonranden
  • Pt is niet van plan om om welke reden dan ook de conventionele restauratieve behandeling te gebruiken om de kroon te vervangen
  • Proefpersonen die de follow-up voor minimaal een jaar kunnen doen

Uitsluitingscriteria:

  • Tanden met periapicale laesie
  • Tanden die pijn hebben bij percussie
  • Proefpersonen die allergisch zijn voor zilver of fluoride
  • Onderwerpen die gingivitis hebben
  • Onderwerpen die stomatitis hebben
  • Onderwerpen die tandmobiliteit hebben
  • Proefpersonen die furcatie-betrokkenheid hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Proefpersonen in deze groep zullen de komende 3 jaar om de zes maanden zilverdiaminefluoride rond hun kruinrand krijgen.
Geneesmiddel: Zilverdiamminefluoride
Proefpersonen zullen de komende 3 jaar elke 6 maanden SDF ontvangen rond hun kroonranden.
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoride vernis groep
Proefpersonen in deze groep krijgen de komende 3 jaar elke zes maanden fluoridevernis rond hun kruinranden.
Geneesmiddel: Fluoride vernissen
Proefpersonen zullen de komende 3 jaar elke 6 maanden SDF ontvangen rond hun kroonranden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tactiel onderzoek om de omvang van cariës rond de tandrand te evalueren
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar

De WHO-kogelkopsonde wordt gebruikt om gaatjes rond de restauratieranden te detecteren.

Code 0: gaaf tandoppervlak met restauratie Code 1: eerste visuele verandering in glazuur Code 2: duidelijke visuele verandering in glazuur/dentine grenzend aan restauratie Code 3: carieus defect van meer dan 0,5 mm Code 4: marginale cariës in glazuur/dentine/cement grenzend aan restauratie met donkere schaduw Code 5: Duidelijke caviteit grenzend aan restauratie Code 6: Uitgebreide duidelijke caviteit met zichtbaar dentine
Elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DIAGOdent: laserfluorescentie om cariës te helpen opsporen
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar
Terwijl het invallende laserlicht in de plaats wordt verspreid, zal de carieuze tandstructuur fluorescentie vertonen, in verhouding tot de mate van cariës, wat resulteert in verhoogde schaalaflezingen op het scherm. Een gezonde tandstructuur vertoont weinig of geen fluorescentie en zal resulteren in zeer lage schaalwaarden op het display. Meer dan 90% nauwkeurig bij het detecteren van laesies die niet kunnen worden gedetecteerd met een verkenner of bitewing-röntgenfoto's. De remote display voor de DIAGNOdent-pen maakt gebruik van infraroodsignalen en de waarden worden tegelijkertijd op de DIAGNOdent-pen en op de remote display weergegeven
Elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New England

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

3 januari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

3 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Universityof New Engalnd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren