Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid im Vergleich zu Natriumfluorid bei der Bekämpfung von Karies um die Kronenränder bei älteren Erwachsenen

3. Oktober 2021 aktualisiert von: Shaista Rashid, University of New England

Zahnkaries ist eine multifaktorielle, fortschreitende Erkrankung, die die Hauptursache für Zahnschmerzen, Infektionen und Zahnverlust darstellt. Zahnkaries kann die Lebensqualität älterer Erwachsener erheblich beeinträchtigen 1 2. Da die Zahl älterer Erwachsener in den USA zunimmt, beschäftigen sich Zahnärzte zunehmend mit den zahnärztlichen Bedürfnissen älterer Menschen und präventiven Maßnahmen zur Verringerung des Auftretens von Karies3 .

Prävention wird zu einem Bereich von überragender Bedeutung. Viele Studien befürworten einen nicht-chirurgischen Eingriff bei oberflächlichen Kariesläsionen im Dentin. Bis heute gilt Fluorid als wirksamste Methode zur Vorbeugung. In den Vereinigten Staaten wurde Fluorid auf viele Arten eingearbeitet, z. B. durch Wasserfluoridierung, fluoridhaltige Mundspülungen, Zahnputzmittel und professionell aufgetragene Fluoridlacke. Die American Dental Association (ADA) empfahl die Verwendung von Fluorid für Patienten jeden Alters, bei denen ein Risiko für Zahnkaries besteht7. Mit dem großen Erfolg von Fluorid gewinnt eine andere Behandlungsmethode mit Silberdiaminfluorid (SDF) in den Vereinigten Staaten an Popularität. SDF wurde in vielen Ländern wie Japan, Australien, China und Kuba zur Behandlung von Karies eingesetzt . Erfolgreiche Behandlungsdaten aus anderen Ländern sind vielversprechend und fördern die Verwendung von SDF in den Vereinigten Staaten. SDF ist in den USA als 38%ige wässrige Lösung erhältlich und als Desensibilisierungsmittel zugelassen. Die American Dental Association veröffentlichte eine evidenzbasierte klinische Praxisleitlinie zu nicht restaurativen Behandlungen von kariösen Zähnen und empfahl die Verwendung von SDF bei einer kariösen kavitierten Läsion an bleibenden Zähnen9. Klinische Studien haben die Wirksamkeit von SDF bei der Bekämpfung von Wurzelkaries bei älteren Erwachsenen gezeigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Themen werden durch regelmäßige Termine identifiziert. An den Probanden wird ein Screening durchgeführt, um ihre Eignung anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien zu bestimmen. Die Probanden unterzeichnen vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung. Der Patient erhält eine der beiden Fluoridbehandlungen, Silberdiaminfluorid oder Natriumfluorid, um Karies an den Kronenrändern zu stoppen. Bei allen Teilnehmern werden klinische und radiologische Untersuchungen durchgeführt.

Die klinische Untersuchung umfasst Folgendes

  1. DIAGOdent:
  2. Tectile Prüfung:

Die Verfahren für alle klinischen Termine sind wie folgt:

Erster Termin:

Der Besuch beinhaltet

  • Gesundheitsgeschichte
  • Kariesrisikobewertung
  • Klinische Untersuchung (DIAGNOdent, taktil) (oben beschrieben)
  • Röntgenbild (oben beschrieben)
  • Das Subjekt wird die Einverständniserklärung seufzen
  • Die Behandlungsgruppe erhält SDF
  • Die Kontrollgruppe erhält einen Fluoridlack

Zweiter Besuch (6 Monate ab dem ersten Termin):

Der Besuch beinhaltet

  • Wiederholung der Krankengeschichte
  • Wiederholung der Kariesrisikobewertung
  • Neu Klinische Untersuchung (DIAGNOdent, taktil)
  • Neues Röntgenbild
  • Das Subjekt erhält seine Behandlung gemäß seiner Zuteilung

Dritter Besuch (12 Monate ab dem ersten Termin):

Der Besuch beinhaltet

  • Wiederholung der Krankengeschichte
  • Wiederholung der Kariesrisikobewertung
  • Neu Klinische Untersuchung (DIAGNOdent, taktil)
  • Neues Röntgenbild
  • Das Subjekt erhält seine Behandlung gemäß seiner Zuteilung

Dritter Besuch (12 Monate ab dem ersten Termin):

Der Besuch beinhaltet

  • Wiederholung der Krankengeschichte
  • Wiederholung der Kariesrisikobewertung
  • Neu Klinische Untersuchung (DIAGNOdent, taktil)
  • Neues Röntgenbild
  • Das Subjekt erhält seine Behandlung gemäß seiner Zuteilung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shaista Rashid, B.D.S, M.S.
  • Telefonnummer: 2072214861
  • E-Mail: srashid2@une.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohamed ElSalhy, MPH, PHD
  • Telefonnummer: 2072214862
  • E-Mail: melsalhy@une.edu

Studienorte

    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Rekrutierung
        • University of New England
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65-85 Jahre alt mit Krone/Brücken
  • Offene Kronenränder
  • Fäulnis um die Kronenränder herum vorhanden
  • Pt hat nicht die Absicht, die herkömmliche restaurative Behandlung zu verwenden, um die Krone aus irgendeinem Grund zu ersetzen
  • Probanden, die das Follow-up mindestens ein Jahr lang durchführen können

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit periapikaler Läsion
  • Zähne, die Schmerzen bei Perkussion haben
  • Personen mit Silber- oder Fluoridallergie
  • Patienten mit Gingivitis
  • Probanden mit Stomatitis
  • Probanden mit Zahnbeweglichkeit
  • Patienten mit Furkationsbeteiligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Probanden in dieser Gruppe erhalten in den nächsten 3 Jahren alle sechs Monate Silberdiaminfluorid um ihre Kronenränder herum.
Die Probanden erhalten für die nächsten 3 Jahre alle 6 Monate SDF um ihre Kronenränder herum.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Fluoridlacke
Probanden in dieser Gruppe erhalten in den nächsten 3 Jahren alle sechs Monate einen Fluoridlack um ihre Kronenränder herum.
Die Probanden erhalten für die nächsten 3 Jahre alle 6 Monate SDF um ihre Kronenränder herum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tastuntersuchung zur Beurteilung des Ausmaßes der Karies um den Zahnrand herum
Zeitfenster: Alle 6 Monate für die nächsten 3 Jahre

Die WHO-Kugelkopfsonde wird verwendet, um Hohlräume um die Restaurationsränder herum zu erkennen.

Code 0: Gesunde Zahnoberfläche mit Restauration Code 1: Erste sichtbare Veränderung im Schmelz Code 2: Deutliche visuelle Veränderung im Schmelz/Dentin neben der Restauration Code 3: Kariesdefekt von mehr als 0,5 mm Code 4: Randkaries in Schmelz/Dentin/Zement angrenzend an die Restauration mit dunklem Schatten Code 5: Ausgeprägte Kavität angrenzend an die Restauration Code 6: Ausgedehnte ausgeprägte Kavität mit sichtbarem Dentin

Alle 6 Monate für die nächsten 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DIAGOdent: Laserfluoreszenz zur Unterstützung der Karieserkennung
Zeitfenster: Alle 6 Monate für die nächsten 3 Jahre
Da das einfallende Laserlicht in die Stelle gestreut wird, zeigt die kariöse Zahnstruktur eine Fluoreszenz, die proportional zum Kariesgrad ist, was zu erhöhten Skalenwerten auf dem Display führt. Eine gesunde Zahnstruktur weist wenig oder keine Fluoreszenz auf und führt zu sehr niedrigen Skalenwerten auf dem Display. Über 90 % Genauigkeit bei der Erkennung von Läsionen, die mit einem Sonden- oder Bissflügel-Röntgenbild nicht erkennbar sind. Die Fernanzeige für DIAGNOdent pen verwendet Infrarotsignale, und die Werte werden gleichzeitig auf dem DIAGNOdent pen und auf der Fernanzeige angezeigt
Alle 6 Monate für die nächsten 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

3. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

3. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Silberdiamminfluorid

Abonnieren