- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04255251
Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid im Vergleich zu Natriumfluorid bei der Bekämpfung von Karies um die Kronenränder bei älteren Erwachsenen
Zahnkaries ist eine multifaktorielle, fortschreitende Erkrankung, die die Hauptursache für Zahnschmerzen, Infektionen und Zahnverlust darstellt. Zahnkaries kann die Lebensqualität älterer Erwachsener erheblich beeinträchtigen 1 2. Da die Zahl älterer Erwachsener in den USA zunimmt, beschäftigen sich Zahnärzte zunehmend mit den zahnärztlichen Bedürfnissen älterer Menschen und präventiven Maßnahmen zur Verringerung des Auftretens von Karies3 .
Prävention wird zu einem Bereich von überragender Bedeutung. Viele Studien befürworten einen nicht-chirurgischen Eingriff bei oberflächlichen Kariesläsionen im Dentin. Bis heute gilt Fluorid als wirksamste Methode zur Vorbeugung. In den Vereinigten Staaten wurde Fluorid auf viele Arten eingearbeitet, z. B. durch Wasserfluoridierung, fluoridhaltige Mundspülungen, Zahnputzmittel und professionell aufgetragene Fluoridlacke. Die American Dental Association (ADA) empfahl die Verwendung von Fluorid für Patienten jeden Alters, bei denen ein Risiko für Zahnkaries besteht7. Mit dem großen Erfolg von Fluorid gewinnt eine andere Behandlungsmethode mit Silberdiaminfluorid (SDF) in den Vereinigten Staaten an Popularität. SDF wurde in vielen Ländern wie Japan, Australien, China und Kuba zur Behandlung von Karies eingesetzt . Erfolgreiche Behandlungsdaten aus anderen Ländern sind vielversprechend und fördern die Verwendung von SDF in den Vereinigten Staaten. SDF ist in den USA als 38%ige wässrige Lösung erhältlich und als Desensibilisierungsmittel zugelassen. Die American Dental Association veröffentlichte eine evidenzbasierte klinische Praxisleitlinie zu nicht restaurativen Behandlungen von kariösen Zähnen und empfahl die Verwendung von SDF bei einer kariösen kavitierten Läsion an bleibenden Zähnen9. Klinische Studien haben die Wirksamkeit von SDF bei der Bekämpfung von Wurzelkaries bei älteren Erwachsenen gezeigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Themen werden durch regelmäßige Termine identifiziert. An den Probanden wird ein Screening durchgeführt, um ihre Eignung anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien zu bestimmen. Die Probanden unterzeichnen vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung. Der Patient erhält eine der beiden Fluoridbehandlungen, Silberdiaminfluorid oder Natriumfluorid, um Karies an den Kronenrändern zu stoppen. Bei allen Teilnehmern werden klinische und radiologische Untersuchungen durchgeführt.
Die klinische Untersuchung umfasst Folgendes
- DIAGOdent:
- Tectile Prüfung:
Die Verfahren für alle klinischen Termine sind wie folgt:
Erster Termin:
Der Besuch beinhaltet
- Gesundheitsgeschichte
- Kariesrisikobewertung
- Klinische Untersuchung (DIAGNOdent, taktil) (oben beschrieben)
- Röntgenbild (oben beschrieben)
- Das Subjekt wird die Einverständniserklärung seufzen
- Die Behandlungsgruppe erhält SDF
- Die Kontrollgruppe erhält einen Fluoridlack
Zweiter Besuch (6 Monate ab dem ersten Termin):
Der Besuch beinhaltet
- Wiederholung der Krankengeschichte
- Wiederholung der Kariesrisikobewertung
- Neu Klinische Untersuchung (DIAGNOdent, taktil)
- Neues Röntgenbild
- Das Subjekt erhält seine Behandlung gemäß seiner Zuteilung
Dritter Besuch (12 Monate ab dem ersten Termin):
Der Besuch beinhaltet
- Wiederholung der Krankengeschichte
- Wiederholung der Kariesrisikobewertung
- Neu Klinische Untersuchung (DIAGNOdent, taktil)
- Neues Röntgenbild
- Das Subjekt erhält seine Behandlung gemäß seiner Zuteilung
Dritter Besuch (12 Monate ab dem ersten Termin):
Der Besuch beinhaltet
- Wiederholung der Krankengeschichte
- Wiederholung der Kariesrisikobewertung
- Neu Klinische Untersuchung (DIAGNOdent, taktil)
- Neues Röntgenbild
- Das Subjekt erhält seine Behandlung gemäß seiner Zuteilung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shaista Rashid, B.D.S, M.S.
- Telefonnummer: 2072214861
- E-Mail: srashid2@une.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed ElSalhy, MPH, PHD
- Telefonnummer: 2072214862
- E-Mail: melsalhy@une.edu
Studienorte
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
- Rekrutierung
- University of New England
-
Kontakt:
- SHAISTA RASHID, D.D.S
- Telefonnummer: 207-221-4861
- E-Mail: srashid2@une.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65-85 Jahre alt mit Krone/Brücken
- Offene Kronenränder
- Fäulnis um die Kronenränder herum vorhanden
- Pt hat nicht die Absicht, die herkömmliche restaurative Behandlung zu verwenden, um die Krone aus irgendeinem Grund zu ersetzen
- Probanden, die das Follow-up mindestens ein Jahr lang durchführen können
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit periapikaler Läsion
- Zähne, die Schmerzen bei Perkussion haben
- Personen mit Silber- oder Fluoridallergie
- Patienten mit Gingivitis
- Probanden mit Stomatitis
- Probanden mit Zahnbeweglichkeit
- Patienten mit Furkationsbeteiligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Probanden in dieser Gruppe erhalten in den nächsten 3 Jahren alle sechs Monate Silberdiaminfluorid um ihre Kronenränder herum.
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Die Probanden erhalten für die nächsten 3 Jahre alle 6 Monate SDF um ihre Kronenränder herum.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Fluoridlacke
Probanden in dieser Gruppe erhalten in den nächsten 3 Jahren alle sechs Monate einen Fluoridlack um ihre Kronenränder herum.
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Die Probanden erhalten für die nächsten 3 Jahre alle 6 Monate SDF um ihre Kronenränder herum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tastuntersuchung zur Beurteilung des Ausmaßes der Karies um den Zahnrand herum
Zeitfenster: Alle 6 Monate für die nächsten 3 Jahre
|
Die WHO-Kugelkopfsonde wird verwendet, um Hohlräume um die Restaurationsränder herum zu erkennen. Code 0: Gesunde Zahnoberfläche mit Restauration Code 1: Erste sichtbare Veränderung im Schmelz Code 2: Deutliche visuelle Veränderung im Schmelz/Dentin neben der Restauration Code 3: Kariesdefekt von mehr als 0,5 mm Code 4: Randkaries in Schmelz/Dentin/Zement angrenzend an die Restauration mit dunklem Schatten Code 5: Ausgeprägte Kavität angrenzend an die Restauration Code 6: Ausgedehnte ausgeprägte Kavität mit sichtbarem Dentin |
Alle 6 Monate für die nächsten 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DIAGOdent: Laserfluoreszenz zur Unterstützung der Karieserkennung
Zeitfenster: Alle 6 Monate für die nächsten 3 Jahre
|
Da das einfallende Laserlicht in die Stelle gestreut wird, zeigt die kariöse Zahnstruktur eine Fluoreszenz, die proportional zum Kariesgrad ist, was zu erhöhten Skalenwerten auf dem Display führt.
Eine gesunde Zahnstruktur weist wenig oder keine Fluoreszenz auf und führt zu sehr niedrigen Skalenwerten auf dem Display.
Über 90 % Genauigkeit bei der Erkennung von Läsionen, die mit einem Sonden- oder Bissflügel-Röntgenbild nicht erkennbar sind.
Die Fernanzeige für DIAGNOdent pen verwendet Infrarotsignale, und die Werte werden gleichzeitig auf dem DIAGNOdent pen und auf der Fernanzeige angezeigt
|
Alle 6 Monate für die nächsten 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giusti L, Steinborn C, Steinborn M. Use of silver diamine fluoride for the maintenance of dental prostheses in a high caries-risk patient: A medical management approach. J Prosthet Dent. 2018 May;119(5):713-716. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.06.007. Epub 2017 Sep 6.
- Seifo N, Cassie H, Radford JR, Innes NPT. Silver diamine fluoride for managing carious lesions: an umbrella review. BMC Oral Health. 2019 Jul 12;19(1):145. doi: 10.1186/s12903-019-0830-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Universityof New Engalnd
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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