高齢者の歯冠縁周辺のう蝕の阻止におけるジアミンフッ化銀とフッ化ナトリウムの有効性
齲蝕は多因子性の進行性の疾患であり、歯の痛み、感染、歯の喪失の主な原因です。 齲蝕は、高齢者の生活の質を大幅に損なう可能性があります 1 2. 米国で高齢者の数が増加するにつれて、歯科専門家は、齲蝕の発生率を減らすための高齢者の歯科的必要性と予防体制にますます関心を持つようになりました 3 。
予防は最も重要な領域になります。 浅い象牙質う蝕病変に対する非外科的介入が多くの研究で提唱されています。これまでのところ、最も効果的な予防法はフッ化物であると考えられています。 米国では、フッ化物は、水のフッ化物添加、フッ化物洗口剤、歯磨剤、および専門的に適用されるフッ化物ワニスなど、多くの方法で組み込まれています。 米国歯科医師会 (ADA) は、虫歯のリスクがあるすべての年齢の患者にフッ化物を使用することを推奨しています 7 。 フッ化物の高い成功により、ジアミンフッ化銀(SDF)を使用した別の治療法が米国で人気を集めています. SDF は、日本、オーストラリア、中国、キューバなどの多くの国で虫歯の治療に使用されています。 他の国からの成功した治療データは有望であり、米国での自衛隊の使用を促進しています. SDF は米国では 38% 水溶液として入手でき、減感作剤として承認されています。 米国歯科医師会は、虫歯の非修復治療に関するエビデンスに基づいた診療ガイドラインを発表し、永久歯の虫歯病変に対する SDF の使用を推奨しました 9 。 臨床研究では、SDF が高齢者の歯根のう蝕を阻止する効果があることが示されています。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な対象者は、定期的なアポイントメントを通じて特定されます。 対象者に対してスクリーニングを実施し、包含および除外基準に基づいて適格性を判断します。 被験者は、研究に登録する前にインフォームドコンセントに署名します。 患者は、2 つのフッ化物治療、銀ジアミンフッ化物またはフッ化ナトリウムのいずれかを受けて、歯冠縁周辺のう蝕を阻止します。 臨床検査および放射線検査は、すべての参加者に対して実施されます。
臨床検査には以下が含まれます
- ディアゴデント:
- 触覚試験:
各臨床予約の手順は次のとおりです。
最初の予約:
訪問に含まれるもの
- 病歴
- う蝕リスク評価
- 臨床検査(DIAGNOdent、触覚)(上記)
- レントゲン写真(前述)
- 被験者はため息をつきます同意書
- 治療グループはSDFを受け取ります
- 対照群はフッ化物ワニスを受け取ります
2回目(初診から6ヶ月):
訪問に含まれるもの
- 病歴の再取得
- う蝕リスク評価の再受験
- 新しい臨床試験 (DIAGNOdent、触覚)
- 新しいレントゲン写真
- 被験者は割り当てに従って治療を受けます
3回目(初診から12ヶ月):
訪問に含まれるもの
- 病歴の再取得
- う蝕リスク評価の再受験
- 新しい臨床試験 (DIAGNOdent、触覚)
- 新しいレントゲン写真
- 被験者は割り当てに従って治療を受けます
3回目(初診から12ヶ月):
訪問に含まれるもの
- 病歴の再取得
- う蝕リスク評価の再受験
- 新しい臨床試験 (DIAGNOdent、触覚)
- 新しいレントゲン写真
- 被験者は割り当てに従って治療を受けます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shaista Rashid, B.D.S, M.S.
- 電話番号:2072214861
- メール:srashid2@une.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mohamed ElSalhy, MPH, PHD
- 電話番号:2072214862
- メール:melsalhy@une.edu
研究場所
-
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Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04101
- 募集
- University of New England
-
コンタクト:
- SHAISTA RASHID, D.D.S
- 電話番号:207-221-4861
- メール:srashid2@une.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- クラウン/ブリッジを装着した65~85歳
- クラウンマージンを開く
- クラウンマージンの周りに存在する崩壊
- Pt は、何らかの理由でクラウンを交換するために従来の修復治療を行うつもりはありません。
- 1年以上の経過観察が可能な方
除外基準:
- 根尖病変のある歯
- 打診で痛い歯
- 銀またはフッ化物アレルギーのある方
- 歯肉炎のある方
- 口内炎のある方
- 歯の可動性がある被験者
- 分岐に関与している被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
このグループの被験者は、今後 3 年間、6 か月ごとに頭頂部周囲にジアミンフッ化銀を投与されます。
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被験者は、今後3年間、6か月ごとに頭頂部の周囲にSDFを受け取ります。
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ACTIVE_COMPARATOR:フッ素ワニス群
このグループの被験者は、今後 3 年間、6 か月ごとにクラウン マージンの周囲にフッ化物ニスを塗布されます。
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被験者は、今後3年間、6か月ごとに頭頂部の周囲にSDFを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周周囲の齲蝕の広がりを評価する触覚検査
時間枠:次の 3 年間は 6 か月ごと
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WHO ボール エンド プローブを使用して、修復マージン周辺の空洞を検出します。 コード 0: 修復物による健全な歯の表面 コード 1: エナメル質の最初の視覚的変化 コード 2: 修復物に隣接するエナメル質/象牙質の明確な視覚的変化 コード 3: 0.5 mm 以上の齲蝕欠損 コード 4: エナメル質/象牙質/セメント質の周辺齲蝕修復物に隣接して暗い影がある コード 5: 修復物に隣接する明確な空洞 コード 6: 目に見える象牙質を伴う広範な明確な空洞 |
次の 3 年間は 6 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DIAGOdent: 虫歯の検出に役立つレーザー蛍光
時間枠:次の 3 年間は 6 か月ごと
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入射レーザー光が部位に分散されると、虫歯の構造は虫歯の程度に比例して蛍光を発し、ディスプレイ上のスケールの読み取り値が高くなります。
健康な歯の構造は蛍光をほとんどまたはまったく示さないため、ディスプレイ上の読み取り値は非常に小さくなります。
エクスプローラーやかま翼の X 線では検出できない病変を 90% 以上の精度で検出します。
DIAGNOdent ペンのリモート ディスプレイは赤外線信号を使用し、値は DIAGNOdent ペンとリモート ディスプレイに同時に表示されます。
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次の 3 年間は 6 か月ごと
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Giusti L, Steinborn C, Steinborn M. Use of silver diamine fluoride for the maintenance of dental prostheses in a high caries-risk patient: A medical management approach. J Prosthet Dent. 2018 May;119(5):713-716. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.06.007. Epub 2017 Sep 6.
- Seifo N, Cassie H, Radford JR, Innes NPT. Silver diamine fluoride for managing carious lesions: an umbrella review. BMC Oral Health. 2019 Jul 12;19(1):145. doi: 10.1186/s12903-019-0830-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジアミンフッ化銀の臨床試験
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service完了
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinicわからない