- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04255251
Eficacia del fluoruro de diamina de plata frente al fluoruro de sodio para detener la caries alrededor de los márgenes de la corona en adultos mayores
La caries dental es una enfermedad progresiva y multifactorial que es la principal causa de dolor dental, infección y pérdida de dientes. La caries dental puede comprometer sustancialmente la calidad de vida de los adultos mayores 1 2. A medida que aumenta el número de adultos mayores en los EE. UU., los profesionales dentales se preocupan cada vez más por la necesidad dental de los ancianos y los regímenes preventivos para reducir la incidencia de caries3.
La prevención se convierte en un área de suma importancia. Muchos estudios han defendido la intervención no quirúrgica para la lesión de caries de dentina poco profunda. Hasta la fecha, se considera que el método más eficaz para la prevención es el fluoruro. En los Estados Unidos, el fluoruro se ha incorporado de muchas maneras, como la fluoración del agua, los enjuagues bucales con fluoruro, los dentífricos y los barnices de fluoruro aplicados profesionalmente. La Asociación Dental Americana (ADA) recomendó el uso de flúor para pacientes de todas las edades que están en riesgo de desarrollar caries dental7. Con el gran éxito del fluoruro, otro método de tratamiento que utiliza fluoruro de diamina de plata (SDF) está ganando popularidad en los Estados Unidos. SDF se ha utilizado en muchos países como Japón, Australia, China y Cuba para el tratamiento de la caries. Los datos de tratamiento exitoso de otros países son prometedores y promueven el uso de SDF en los Estados Unidos. El SDF está disponible en los Estados Unidos como solución acuosa al 38 % y está aprobado como agente desensibilizante. La Asociación Dental Estadounidense publicó una guía de práctica clínica basada en evidencia sobre tratamientos no restaurativos para dientes con caries y recomendó el uso de SDF en una lesión cariosa cavitada en dientes permanentes9. Los estudios clínicos han demostrado la eficacia de SDF para detener la caries radicular en adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos potenciales serán identificados a través de citas periódicas. Se realizará una evaluación de los sujetos para determinar su elegibilidad según los criterios de inclusión y exclusión. Los sujetos firmarán un consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio. El paciente recibirá uno de los dos tratamientos con fluoruro, fluoruro de diamina de plata o fluoruro de sodio, para detener la caries alrededor de los márgenes de la corona. Se realizará examen clínico y radiográfico a todos los participantes.
El examen clínico incluirá lo siguiente
- DIAGOdent:
- Examen Téctil:
Los procedimientos de cada cita clínica serán los siguientes:
Primera cita:
La visita incluirá
- Historia de salud
- Evaluación del riesgo de caries
- Examen clínico (DIAGNOdent, táctil) (descrito anteriormente)
- Radiografía (descrita anteriormente)
- El sujeto suspirará formulario de consentimiento
- El grupo de tratamiento recibirá SDF
- El grupo de control recibirá barniz de fluoruro
Segunda visita (6 meses desde la primera cita):
La visita incluirá
- Recuperación de historial de salud
- Retomar evaluación de riesgo de caries
- Nuevo examen clínico (DIAGNOdent, táctil)
- Nueva radiografía
- El sujeto recibirá su tratamiento de acuerdo con su asignación
Tercera visita (12 meses desde la primera cita):
La visita incluirá
- Recuperación de historial de salud
- Retomar evaluación de riesgo de caries
- Nuevo examen clínico (DIAGNOdent, táctil)
- Nueva radiografía
- El sujeto recibirá su tratamiento de acuerdo con su asignación
Tercera visita (12 meses desde la primera cita):
La visita incluirá
- Recuperación de historial de salud
- Retomar evaluación de riesgo de caries
- Nuevo examen clínico (DIAGNOdent, táctil)
- Nueva radiografía
- El sujeto recibirá su tratamiento de acuerdo con su asignación
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shaista Rashid, B.D.S, M.S.
- Número de teléfono: 2072214861
- Correo electrónico: srashid2@une.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed ElSalhy, MPH, PHD
- Número de teléfono: 2072214862
- Correo electrónico: melsalhy@une.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Reclutamiento
- University of New England
-
Contacto:
- SHAISTA RASHID, D.D.S
- Número de teléfono: 207-221-4861
- Correo electrónico: srashid2@une.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65-85 años con corona/puentes
- Márgenes abiertos de la corona
- Deterioro presente alrededor de los márgenes de la corona
- El paciente no tiene la intención de seguir el tratamiento de restauración convencional para reemplazar la corona por ningún motivo.
- Sujetos que pueden hacer el seguimiento durante al menos un año.
Criterio de exclusión:
- Dientes con lesión periapical
- Dientes que tienen dolor a la percusión
- Sujetos que tienen alergia a la plata o al fluoruro
- Sujetos que tienen gingivitis
- Sujetos que tienen estomatitis
- Sujetos que tienen movilidad dental.
- Sujetos que tienen compromiso de furcación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Los sujetos de este grupo recibirán fluoruro de diamina de plata alrededor de los márgenes de la coronilla cada seis meses durante los próximos 3 años.
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Los sujetos recibirán SDF alrededor de los márgenes de la coronilla cada 6 meses durante los próximos 3 años.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de barniz de fluoruro
Los sujetos de este grupo recibirán barniz de flúor alrededor de los márgenes de la coronilla cada seis meses durante los próximos 3 años.
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Los sujetos recibirán SDF alrededor de los márgenes de la coronilla cada 6 meses durante los próximos 3 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen táctil para evaluar la extensión de la caries alrededor del margen del diente
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante los próximos 3 años
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Se utilizará una sonda con extremo esférico de la OMS para detectar cavidades alrededor de los márgenes de la restauración. Código 0: Superficie sana del diente con restauración Código 1: Primer cambio visual en el esmalte Código 2: Cambio visual claro en el esmalte/dentina adyacente a la restauración Código 3: Defecto carioso de más de 0,5 mm Código 4: Caries marginal en esmalte/dentina/cemento adyacente a la restauración con sombra oscura Código 5: Cavidad definida adyacente a la restauración Código 6: Cavidad definida extensa con dentina visible |
Cada 6 meses durante los próximos 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DIAGOdent: fluorescencia láser para ayudar en la detección de caries
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante los próximos 3 años
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A medida que la luz láser incidente se dispersa en el sitio, la estructura dental cariada exhibirá fluorescencia, proporcional al grado de caries, lo que dará como resultado lecturas de escala elevada en la pantalla.
La estructura dental sana exhibe poca o ninguna fluorescencia y dará como resultado lecturas de muy baja escala en la pantalla.
Más del 90 % de precisión en la detección de lesiones no detectables con un explorador o radiografías de aleta de mordida.
La pantalla remota del lápiz DIAGNOdent utiliza señales de infrarrojos y los valores se muestran simultáneamente en el lápiz DIAGNOdent y en la pantalla remota.
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Cada 6 meses durante los próximos 3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giusti L, Steinborn C, Steinborn M. Use of silver diamine fluoride for the maintenance of dental prostheses in a high caries-risk patient: A medical management approach. J Prosthet Dent. 2018 May;119(5):713-716. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.06.007. Epub 2017 Sep 6.
- Seifo N, Cassie H, Radford JR, Innes NPT. Silver diamine fluoride for managing carious lesions: an umbrella review. BMC Oral Health. 2019 Jul 12;19(1):145. doi: 10.1186/s12903-019-0830-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Universityof New Engalnd
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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