- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04255251
Efficacia del fluoruro di diammina d'argento rispetto al fluoruro di sodio nell'arresto della carie intorno ai margini della corona negli anziani
La carie dentale è una malattia multifattoriale e progressiva che è la principale causa di dolore dentale, infezione e perdita dei denti. La carie dentale può compromettere sostanzialmente la qualità della vita negli anziani 1 2 . Con l'aumento del numero di anziani negli Stati Uniti, i professionisti del settore dentale si sono sempre più preoccupati delle esigenze odontoiatriche degli anziani e dei regimi preventivi per ridurre l'incidenza della carie3 .
La prevenzione diventa un'area di fondamentale importanza. Molti studi hanno sostenuto l'intervento non chirurgico per la lesione superficiale della carie della dentina. Il metodo più efficace per la prevenzione fino ad oggi è considerato il fluoro. Negli Stati Uniti il fluoruro è stato incorporato in molti modi come la fluorizzazione dell'acqua, il collutorio al fluoro, i dentifrici e le vernici al fluoro applicate professionalmente. L'American Dental Association (ADA) ha raccomandato l'uso del fluoruro per i pazienti di tutte le età che sono a rischio di sviluppare la carie dentale7. Con l'elevato successo del fluoruro, un altro metodo di trattamento che utilizza Silver Diamine Fluoride (SDF) sta guadagnando popolarità negli Stati Uniti. SDF è stato utilizzato in molti paesi come Giappone, Australia, Cina e Cuba per il trattamento della carie. I dati sui trattamenti di successo provenienti da altri paesi sono promettenti e promuovono l'uso di SDF negli Stati Uniti. SDF è disponibile negli Stati Uniti come soluzione acquosa al 38% ed è approvato come agente desensibilizzante. L'American Dental Association ha pubblicato una linea guida di pratica clinica basata sull'evidenza sui trattamenti non restaurativi per i denti cariati e ha raccomandato l'uso di SDF su una lesione cariata cavitata su denti permanenti9. Studi clinici hanno dimostrato l'efficacia dell'SDF nell'arrestare la carie radicolare negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I potenziali soggetti saranno individuati attraverso appuntamenti periodici. Lo screening verrà eseguito sui soggetti per determinare la loro ammissibilità in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I soggetti firmeranno un consenso informato prima dell'arruolamento nello studio. Il paziente riceverà uno dei due trattamenti al fluoro, Silver Diamine Fluoride o Sodium fluoride, per arrestare la carie attorno ai margini della corona. L'esame clinico e radiografico sarà eseguito su tutti i partecipanti.
L'esame clinico includerà quanto segue
- DIAGOdent:
- Esame Tessile:
Le procedure di ogni appuntamento clinico saranno le seguenti:
Primo appuntamento:
La visita includerà
- Storia della salute
- Valutazione del rischio di carie
- Esame clinico (DIAGNOdent, tattile) (descritto sopra)
- Radiografia (descritta sopra)
- Il soggetto sospirerà il modulo di consenso
- Il gruppo di trattamento riceverà SDF
- Il gruppo di controllo riceverà vernice al fluoro
Seconda visita (6 mesi dal primo appuntamento):
La visita includerà
- Riprendere la storia della salute
- Ripetizione della valutazione del rischio di carie
- Nuovo esame clinico (DIAGNOdent, tattile)
- Nuova radiografia
- Il soggetto riceverà il suo trattamento in base alla sua assegnazione
Terza visita (12 mesi dal primo appuntamento):
La visita includerà
- Riprendere la storia della salute
- Ripetizione della valutazione del rischio di carie
- Nuovo esame clinico (DIAGNOdent, tattile)
- Nuova radiografia
- Il soggetto riceverà il suo trattamento in base alla sua assegnazione
Terza visita (12 mesi dal primo appuntamento):
La visita includerà
- Riprendere la storia della salute
- Ripetizione della valutazione del rischio di carie
- Nuovo esame clinico (DIAGNOdent, tattile)
- Nuova radiografia
- Il soggetto riceverà il suo trattamento in base alla sua assegnazione
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shaista Rashid, B.D.S, M.S.
- Numero di telefono: 2072214861
- Email: srashid2@une.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed ElSalhy, MPH, PHD
- Numero di telefono: 2072214862
- Email: melsalhy@une.edu
Luoghi di studio
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
- Reclutamento
- University of New England
-
Contatto:
- SHAISTA RASHID, D.D.S
- Numero di telefono: 207-221-4861
- Email: srashid2@une.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65-85 anni con corona/ponti
- Margini della corona aperti
- Decadimento presente intorno ai margini della corona
- Pt non intende procedere con il trattamento restaurativo convenzionale per sostituire la corona per nessun motivo
- Soggetti che possono effettuare il follow up per almeno un anno
Criteri di esclusione:
- Denti con lesione periapicale
- Denti che hanno dolore alla percussione
- Soggetti con allergia all'argento o al fluoro
- Soggetti con gengivite
- Soggetti con stomatite
- Soggetti che hanno mobilità dentale
- Soggetti con coinvolgimento della forcazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I soggetti di questo gruppo riceveranno Silver Diamine Fluoruro attorno ai margini della corona ogni sei mesi per i prossimi 3 anni.
|
I soggetti riceveranno SDF attorno ai margini della corona ogni 6 mesi per i prossimi 3 anni.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo vernice al fluoro
I soggetti di questo gruppo riceveranno vernice al fluoro attorno ai margini della corona ogni sei mesi per i prossimi 3 anni.
|
I soggetti riceveranno SDF attorno ai margini della corona ogni 6 mesi per i prossimi 3 anni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esame tattile per valutare l'estensione della carie attorno al margine del dente
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per i prossimi 3 anni
|
La sonda a sfera dell'OMS verrà utilizzata per rilevare le cavità attorno ai margini del restauro. Codice 0: Superficie del dente sana con restauro Codice 1: Primo cambiamento visivo nello smalto Codice 2: Distinto cambiamento visivo in smalto/dentina adiacente al restauro Codice 3: Difetto cariato superiore a 0,5 mm Codice 4: Carie marginale in smalto/dentina/cemento adiacente al restauro con ombra scura Codice 5: cavità distinta adiacente al restauro Codice 6: cavità estesa e distinta con dentina visibile |
Ogni 6 mesi per i prossimi 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
DIAGOdent: fluorescenza laser per aiutare nel rilevamento della carie
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per i prossimi 3 anni
|
Quando la luce laser incidente viene dispersa nel sito, la struttura del dente cariato mostrerà una fluorescenza, proporzionale al grado di carie, con conseguenti letture di scala elevate sul display.
La struttura del dente sano mostra poca o nessuna fluorescenza e si tradurrà in letture in scala molto bassa sul display.
Oltre il 90% di precisione nel rilevare lesioni non rilevabili con un esploratore o raggi X bitewing.
Il display remoto per DIAGNOdent pen utilizza segnali a infrarossi e i valori vengono visualizzati contemporaneamente su DIAGNOdent pen e sul display remoto
|
Ogni 6 mesi per i prossimi 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Giusti L, Steinborn C, Steinborn M. Use of silver diamine fluoride for the maintenance of dental prostheses in a high caries-risk patient: A medical management approach. J Prosthet Dent. 2018 May;119(5):713-716. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.06.007. Epub 2017 Sep 6.
- Seifo N, Cassie H, Radford JR, Innes NPT. Silver diamine fluoride for managing carious lesions: an umbrella review. BMC Oral Health. 2019 Jul 12;19(1):145. doi: 10.1186/s12903-019-0830-5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Universityof New Engalnd
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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