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Efficacia del fluoruro di diammina d'argento rispetto al fluoruro di sodio nell'arresto della carie intorno ai margini della corona negli anziani

3 ottobre 2021 aggiornato da: Shaista Rashid, University of New England

La carie dentale è una malattia multifattoriale e progressiva che è la principale causa di dolore dentale, infezione e perdita dei denti. La carie dentale può compromettere sostanzialmente la qualità della vita negli anziani 1 2 . Con l'aumento del numero di anziani negli Stati Uniti, i professionisti del settore dentale si sono sempre più preoccupati delle esigenze odontoiatriche degli anziani e dei regimi preventivi per ridurre l'incidenza della carie3 .

La prevenzione diventa un'area di fondamentale importanza. Molti studi hanno sostenuto l'intervento non chirurgico per la lesione superficiale della carie della dentina. Il metodo più efficace per la prevenzione fino ad oggi è considerato il fluoro. Negli Stati Uniti il ​​fluoruro è stato incorporato in molti modi come la fluorizzazione dell'acqua, il collutorio al fluoro, i dentifrici e le vernici al fluoro applicate professionalmente. L'American Dental Association (ADA) ha raccomandato l'uso del fluoruro per i pazienti di tutte le età che sono a rischio di sviluppare la carie dentale7. Con l'elevato successo del fluoruro, un altro metodo di trattamento che utilizza Silver Diamine Fluoride (SDF) sta guadagnando popolarità negli Stati Uniti. SDF è stato utilizzato in molti paesi come Giappone, Australia, Cina e Cuba per il trattamento della carie. I dati sui trattamenti di successo provenienti da altri paesi sono promettenti e promuovono l'uso di SDF negli Stati Uniti. SDF è disponibile negli Stati Uniti come soluzione acquosa al 38% ed è approvato come agente desensibilizzante. L'American Dental Association ha pubblicato una linea guida di pratica clinica basata sull'evidenza sui trattamenti non restaurativi per i denti cariati e ha raccomandato l'uso di SDF su una lesione cariata cavitata su denti permanenti9. Studi clinici hanno dimostrato l'efficacia dell'SDF nell'arrestare la carie radicolare negli anziani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti saranno individuati attraverso appuntamenti periodici. Lo screening verrà eseguito sui soggetti per determinare la loro ammissibilità in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I soggetti firmeranno un consenso informato prima dell'arruolamento nello studio. Il paziente riceverà uno dei due trattamenti al fluoro, Silver Diamine Fluoride o Sodium fluoride, per arrestare la carie attorno ai margini della corona. L'esame clinico e radiografico sarà eseguito su tutti i partecipanti.

L'esame clinico includerà quanto segue

  1. DIAGOdent:
  2. Esame Tessile:

Le procedure di ogni appuntamento clinico saranno le seguenti:

Primo appuntamento:

La visita includerà

  • Storia della salute
  • Valutazione del rischio di carie
  • Esame clinico (DIAGNOdent, tattile) (descritto sopra)
  • Radiografia (descritta sopra)
  • Il soggetto sospirerà il modulo di consenso
  • Il gruppo di trattamento riceverà SDF
  • Il gruppo di controllo riceverà vernice al fluoro

Seconda visita (6 mesi dal primo appuntamento):

La visita includerà

  • Riprendere la storia della salute
  • Ripetizione della valutazione del rischio di carie
  • Nuovo esame clinico (DIAGNOdent, tattile)
  • Nuova radiografia
  • Il soggetto riceverà il suo trattamento in base alla sua assegnazione

Terza visita (12 mesi dal primo appuntamento):

La visita includerà

  • Riprendere la storia della salute
  • Ripetizione della valutazione del rischio di carie
  • Nuovo esame clinico (DIAGNOdent, tattile)
  • Nuova radiografia
  • Il soggetto riceverà il suo trattamento in base alla sua assegnazione

Terza visita (12 mesi dal primo appuntamento):

La visita includerà

  • Riprendere la storia della salute
  • Ripetizione della valutazione del rischio di carie
  • Nuovo esame clinico (DIAGNOdent, tattile)
  • Nuova radiografia
  • Il soggetto riceverà il suo trattamento in base alla sua assegnazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shaista Rashid, B.D.S, M.S.
  • Numero di telefono: 2072214861
  • Email: srashid2@une.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohamed ElSalhy, MPH, PHD
  • Numero di telefono: 2072214862
  • Email: melsalhy@une.edu

Luoghi di studio

    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Reclutamento
        • University of New England
        • Contatto:
          • SHAISTA RASHID, D.D.S
          • Numero di telefono: 207-221-4861
          • Email: srashid2@une.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65-85 anni con corona/ponti
  • Margini della corona aperti
  • Decadimento presente intorno ai margini della corona
  • Pt non intende procedere con il trattamento restaurativo convenzionale per sostituire la corona per nessun motivo
  • Soggetti che possono effettuare il follow up per almeno un anno

Criteri di esclusione:

  • Denti con lesione periapicale
  • Denti che hanno dolore alla percussione
  • Soggetti con allergia all'argento o al fluoro
  • Soggetti con gengivite
  • Soggetti con stomatite
  • Soggetti che hanno mobilità dentale
  • Soggetti con coinvolgimento della forcazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I soggetti di questo gruppo riceveranno Silver Diamine Fluoruro attorno ai margini della corona ogni sei mesi per i prossimi 3 anni.
I soggetti riceveranno SDF attorno ai margini della corona ogni 6 mesi per i prossimi 3 anni.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo vernice al fluoro
I soggetti di questo gruppo riceveranno vernice al fluoro attorno ai margini della corona ogni sei mesi per i prossimi 3 anni.
I soggetti riceveranno SDF attorno ai margini della corona ogni 6 mesi per i prossimi 3 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame tattile per valutare l'estensione della carie attorno al margine del dente
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per i prossimi 3 anni

La sonda a sfera dell'OMS verrà utilizzata per rilevare le cavità attorno ai margini del restauro.

Codice 0: Superficie del dente sana con restauro Codice 1: Primo cambiamento visivo nello smalto Codice 2: Distinto cambiamento visivo in smalto/dentina adiacente al restauro Codice 3: Difetto cariato superiore a 0,5 mm Codice 4: Carie marginale in smalto/dentina/cemento adiacente al restauro con ombra scura Codice 5: cavità distinta adiacente al restauro Codice 6: cavità estesa e distinta con dentina visibile

Ogni 6 mesi per i prossimi 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DIAGOdent: fluorescenza laser per aiutare nel rilevamento della carie
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per i prossimi 3 anni
Quando la luce laser incidente viene dispersa nel sito, la struttura del dente cariato mostrerà una fluorescenza, proporzionale al grado di carie, con conseguenti letture di scala elevate sul display. La struttura del dente sano mostra poca o nessuna fluorescenza e si tradurrà in letture in scala molto bassa sul display. Oltre il 90% di precisione nel rilevare lesioni non rilevabili con un esploratore o raggi X bitewing. Il display remoto per DIAGNOdent pen utilizza segnali a infrarossi e i valori vengono visualizzati contemporaneamente su DIAGNOdent pen e sul display remoto
Ogni 6 mesi per i prossimi 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

3 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

3 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie arrestata

Prove cliniche su Argento Diammina Fluoruro

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