- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04255251
Effektivitet Sølvdiaminfluorid versus natriumfluorid for å arrestere karies rundt kronekantene hos eldre voksne
Tannkaries er en multifaktoriell, progressiv sykdom som er de viktigste årsakene til tannsmerter, infeksjon og tanntap. Tannkaries kan i betydelig grad kompromittere livskvaliteten hos eldre voksne 1 2. Etter hvert som antallet eldre voksne i USA øker, har tannlegepersonell blitt stadig mer opptatt av eldres tannbehov og forebyggende regimer for å redusere forekomsten av karies3.
Forebygging blir et område av største betydning. Mange studier har tatt til orde for ikke-kirurgisk inngrep for grunne tannkarieslesjoner. Den mest effektive metoden for forebygging til dags dato anses å være fluor. I USA har fluor blitt inkorporert på mange måter som vannfluoridering, fluor munnskyllemiddel, tannpleiemidler og profesjonelt påført fluorlakk. American Dental Association (ADA) anbefalte bruk av fluor for pasienter i alle aldre som står i fare for å utvikle tannkaries7. Med den høye suksessen til fluor, er en annen behandlingsmetode som bruker Silver Diamine Fluoride (SDF) stadig mer populær i USA. SDF har blitt brukt i mange land som Japan, Australia, Kina og Cuba for behandling av karies. Vellykkede behandlingsdata fra andre land er lovende, og fremmer bruken av SDF i USA. SDF er tilgjengelig i USA som 38 % vandig løsning og godkjent som desensibiliserende middel. American Dental Association publiserte en evidensbasert retningslinje for klinisk praksis om ikke-restorative behandlinger for kariestenner og anbefalt bruk av SDF på en karieskavitert lesjon på permanente tenner9. Kliniske studier har vist effektiviteten til SDF for å stoppe rotkaries hos eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielle emner vil bli identifisert gjennom regelmessige avtaler. Screening vil bli utført på forsøkspersoner for å avgjøre deres kvalifisering basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier. Forsøkspersonene vil signere et informert samtykke før påmelding til studien. Pasienten vil motta en av de to fluorbehandlingene, Silver Diamine Fluoride eller Sodium fluoride, for å stoppe karies rundt kronekantene. Klinisk og radiografisk undersøkelse vil bli utført på alle deltakerne.
Klinisk eksamen vil inkludere følgende
- DIAGOdent:
- Tektil eksamen:
Prosedyrene for alle kliniske avtaler vil være som følger:
Første avtale:
Besøk vil inkludere
- Helsehistorie
- Kariesrisikovurdering
- Klinisk eksamen (DIAGNOdent, taktil) (beskrevet ovenfor)
- Røntgenbilde (beskrevet ovenfor)
- Subjektet vil sukke samtykkeskjema
- Behandlingsgruppen vil motta SDF
- Kontrollgruppen vil få Fluorlakk
Andre besøk (6 måneder fra første avtale):
Besøk vil inkludere
- Gjentatt helsehistorie
- Ny kariesrisikovurdering
- Ny klinisk eksamen (DIAGNOdent, taktil)
- Nytt røntgenbilde
- Forsøkspersonen vil motta sin behandling i henhold til tildelingen
Tredje besøk (12 måneder fra første avtale):
Besøk vil inkludere
- Gjentatt helsehistorie
- Ny kariesrisikovurdering
- Ny klinisk eksamen (DIAGNOdent, taktil)
- Nytt røntgenbilde
- Forsøkspersonen vil motta sin behandling i henhold til tildelingen
Tredje besøk (12 måneder fra første avtale):
Besøk vil inkludere
- Gjentatt helsehistorie
- Ny kariesrisikovurdering
- Ny klinisk eksamen (DIAGNOdent, taktil)
- Nytt røntgenbilde
- Forsøkspersonen vil motta sin behandling i henhold til tildelingen
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shaista Rashid, B.D.S, M.S.
- Telefonnummer: 2072214861
- E-post: srashid2@une.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed ElSalhy, MPH, PHD
- Telefonnummer: 2072214862
- E-post: melsalhy@une.edu
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04101
- Rekruttering
- University of New England
-
Ta kontakt med:
- SHAISTA RASHID, D.D.S
- Telefonnummer: 207-221-4861
- E-post: srashid2@une.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65-85 år med krone/broer
- Åpne kronemarger
- Forfall tilstede rundt kronekantene
- Pt har ikke til hensikt å gå med den konvensjonelle gjenopprettende behandlingen for å erstatte kronen uansett grunn
- Emner som kan gjøre oppfølgingen i minst ett år
Ekskluderingskriterier:
- Tenner med periapikal lesjon
- Tenner som har smerter ved perkusjon
- Personer som har sølv- eller fluorallergi
- Personer som har gingivitt
- Personer som har stomatitt
- Forsøkspersoner som har tannbevegelighet
- Forsøkspersoner som har furkasjonsinvolvering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta sølvdiaminfluorid rundt kronekanten hver sjette måned de neste 3 årene.
|
Forsøkspersonene vil motta SDF rundt kronemarginene hver 6. måned de neste 3 årene.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluorlakkgruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta fluorlakk rundt kronekanten hver sjette måned de neste 3 årene.
|
Forsøkspersonene vil motta SDF rundt kronemarginene hver 6. måned de neste 3 årene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taktil undersøkelse for å evaluere forlengelsen av karies rundt tannkanten
Tidsramme: Hver 6. måned de neste 3 årene
|
WHOs kuleprobe vil bli brukt til å oppdage hulrom rundt restaureringsmarginene. Kode 0: Sund tannoverflate med restaurering Kode 1: Første visuelle endring i emalje Kode 2: Distinkt visuell endring i emalje/dentin ved siden av restaurering Kode 3: Kariesdefekt på mer enn 0,5 mm Kode 4: Marginal karies i emalje/dentin/sementum ved siden av restaurering med mørk skygge Kode 5: Distinkt hulrom ved siden av restaurering Kode 6: Omfattende distinkt hulrom med synlig dentin |
Hver 6. måned de neste 3 årene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DIAGOdent: laserfluorescens for å hjelpe til med påvisning av karies
Tidsramme: Hver 6. måned de neste 3 årene
|
Når det innfallende laserlyset spres på stedet, vil karies tannstruktur vise fluorescens, proporsjonal med graden av karies, noe som resulterer i forhøyede skalaavlesninger på skjermen.
Sunn tannstruktur viser liten eller ingen fluorescens og vil resultere i svært lave skalaavlesninger på skjermen.
Over 90 % nøyaktig når det gjelder å oppdage lesjoner som ikke kan påvises med en utforsker eller røntgenbilder.
Fjerndisplayet for DIAGNOdent-pennen bruker infrarøde signaler, og verdiene vises samtidig på DIAGNOdent-pennen og på fjerndisplayet
|
Hver 6. måned de neste 3 årene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Giusti L, Steinborn C, Steinborn M. Use of silver diamine fluoride for the maintenance of dental prostheses in a high caries-risk patient: A medical management approach. J Prosthet Dent. 2018 May;119(5):713-716. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.06.007. Epub 2017 Sep 6.
- Seifo N, Cassie H, Radford JR, Innes NPT. Silver diamine fluoride for managing carious lesions: an umbrella review. BMC Oral Health. 2019 Jul 12;19(1):145. doi: 10.1186/s12903-019-0830-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Universityof New Engalnd
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .