Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet Sølvdiaminfluorid versus natriumfluorid for å arrestere karies rundt kronekantene hos eldre voksne

3. oktober 2021 oppdatert av: Shaista Rashid, University of New England

Tannkaries er en multifaktoriell, progressiv sykdom som er de viktigste årsakene til tannsmerter, infeksjon og tanntap. Tannkaries kan i betydelig grad kompromittere livskvaliteten hos eldre voksne 1 2. Etter hvert som antallet eldre voksne i USA øker, har tannlegepersonell blitt stadig mer opptatt av eldres tannbehov og forebyggende regimer for å redusere forekomsten av karies3.

Forebygging blir et område av største betydning. Mange studier har tatt til orde for ikke-kirurgisk inngrep for grunne tannkarieslesjoner. Den mest effektive metoden for forebygging til dags dato anses å være fluor. I USA har fluor blitt inkorporert på mange måter som vannfluoridering, fluor munnskyllemiddel, tannpleiemidler og profesjonelt påført fluorlakk. American Dental Association (ADA) anbefalte bruk av fluor for pasienter i alle aldre som står i fare for å utvikle tannkaries7. Med den høye suksessen til fluor, er en annen behandlingsmetode som bruker Silver Diamine Fluoride (SDF) stadig mer populær i USA. SDF har blitt brukt i mange land som Japan, Australia, Kina og Cuba for behandling av karies. Vellykkede behandlingsdata fra andre land er lovende, og fremmer bruken av SDF i USA. SDF er tilgjengelig i USA som 38 % vandig løsning og godkjent som desensibiliserende middel. American Dental Association publiserte en evidensbasert retningslinje for klinisk praksis om ikke-restorative behandlinger for kariestenner og anbefalt bruk av SDF på en karieskavitert lesjon på permanente tenner9. Kliniske studier har vist effektiviteten til SDF for å stoppe rotkaries hos eldre voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Potensielle emner vil bli identifisert gjennom regelmessige avtaler. Screening vil bli utført på forsøkspersoner for å avgjøre deres kvalifisering basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier. Forsøkspersonene vil signere et informert samtykke før påmelding til studien. Pasienten vil motta en av de to fluorbehandlingene, Silver Diamine Fluoride eller Sodium fluoride, for å stoppe karies rundt kronekantene. Klinisk og radiografisk undersøkelse vil bli utført på alle deltakerne.

Klinisk eksamen vil inkludere følgende

  1. DIAGOdent:
  2. Tektil eksamen:

Prosedyrene for alle kliniske avtaler vil være som følger:

Første avtale:

Besøk vil inkludere

  • Helsehistorie
  • Kariesrisikovurdering
  • Klinisk eksamen (DIAGNOdent, taktil) (beskrevet ovenfor)
  • Røntgenbilde (beskrevet ovenfor)
  • Subjektet vil sukke samtykkeskjema
  • Behandlingsgruppen vil motta SDF
  • Kontrollgruppen vil få Fluorlakk

Andre besøk (6 måneder fra første avtale):

Besøk vil inkludere

  • Gjentatt helsehistorie
  • Ny kariesrisikovurdering
  • Ny klinisk eksamen (DIAGNOdent, taktil)
  • Nytt røntgenbilde
  • Forsøkspersonen vil motta sin behandling i henhold til tildelingen

Tredje besøk (12 måneder fra første avtale):

Besøk vil inkludere

  • Gjentatt helsehistorie
  • Ny kariesrisikovurdering
  • Ny klinisk eksamen (DIAGNOdent, taktil)
  • Nytt røntgenbilde
  • Forsøkspersonen vil motta sin behandling i henhold til tildelingen

Tredje besøk (12 måneder fra første avtale):

Besøk vil inkludere

  • Gjentatt helsehistorie
  • Ny kariesrisikovurdering
  • Ny klinisk eksamen (DIAGNOdent, taktil)
  • Nytt røntgenbilde
  • Forsøkspersonen vil motta sin behandling i henhold til tildelingen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shaista Rashid, B.D.S, M.S.
  • Telefonnummer: 2072214861
  • E-post: srashid2@une.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mohamed ElSalhy, MPH, PHD
  • Telefonnummer: 2072214862
  • E-post: melsalhy@une.edu

Studiesteder

    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Rekruttering
        • University of New England
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65-85 år med krone/broer
  • Åpne kronemarger
  • Forfall tilstede rundt kronekantene
  • Pt har ikke til hensikt å gå med den konvensjonelle gjenopprettende behandlingen for å erstatte kronen uansett grunn
  • Emner som kan gjøre oppfølgingen i minst ett år

Ekskluderingskriterier:

  • Tenner med periapikal lesjon
  • Tenner som har smerter ved perkusjon
  • Personer som har sølv- eller fluorallergi
  • Personer som har gingivitt
  • Personer som har stomatitt
  • Forsøkspersoner som har tannbevegelighet
  • Forsøkspersoner som har furkasjonsinvolvering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta sølvdiaminfluorid rundt kronekanten hver sjette måned de neste 3 årene.
Forsøkspersonene vil motta SDF rundt kronemarginene hver 6. måned de neste 3 årene.
ACTIVE_COMPARATOR: Fluorlakkgruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta fluorlakk rundt kronekanten hver sjette måned de neste 3 årene.
Forsøkspersonene vil motta SDF rundt kronemarginene hver 6. måned de neste 3 årene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taktil undersøkelse for å evaluere forlengelsen av karies rundt tannkanten
Tidsramme: Hver 6. måned de neste 3 årene

WHOs kuleprobe vil bli brukt til å oppdage hulrom rundt restaureringsmarginene.

Kode 0: Sund tannoverflate med restaurering Kode 1: Første visuelle endring i emalje Kode 2: Distinkt visuell endring i emalje/dentin ved siden av restaurering Kode 3: Kariesdefekt på mer enn 0,5 mm Kode 4: Marginal karies i emalje/dentin/sementum ved siden av restaurering med mørk skygge Kode 5: Distinkt hulrom ved siden av restaurering Kode 6: Omfattende distinkt hulrom med synlig dentin

Hver 6. måned de neste 3 årene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DIAGOdent: laserfluorescens for å hjelpe til med påvisning av karies
Tidsramme: Hver 6. måned de neste 3 årene
Når det innfallende laserlyset spres på stedet, vil karies tannstruktur vise fluorescens, proporsjonal med graden av karies, noe som resulterer i forhøyede skalaavlesninger på skjermen. Sunn tannstruktur viser liten eller ingen fluorescens og vil resultere i svært lave skalaavlesninger på skjermen. Over 90 % nøyaktig når det gjelder å oppdage lesjoner som ikke kan påvises med en utforsker eller røntgenbilder. Fjerndisplayet for DIAGNOdent-pennen bruker infrarøde signaler, og verdiene vises samtidig på DIAGNOdent-pennen og på fjerndisplayet
Hver 6. måned de neste 3 årene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

3. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere